Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning i hæmatologiske maligniteter

11. juni 2025 opdateret af: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Betyder timing noget? En prøve med tidsbegrænset spisning i hæmatologiske maligniteter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tidsbegrænset spisning (TRE), en form for intermitterende faste, kan påvirke sundhedsresultater hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der hos patienter med CLL et fald eller stabilisering i kræftcelletællinger forbundet med TRE sammenlignet med baseline?
  • Er der et fald i immuncelle -autofagi (en cellulær genvindingsproces) aktivitet forbundet med TRE sammenlignet med baseline?
  • Forbedrer overholdelse af et tre -regime patientoplevelse og livskvalitet?

Immuncelle -autofagi -aktivitet hos kræftpatienter vil blive sammenlignet med en undergruppe af kontroldeltagere uden kræft.

Deltagerne vil:

  • Overhold et 16/8 fastende regime, som involverer at spise som normalt i 8 timer om dagen og faste (kun forbruge vand, sort kaffe eller sort te) i de resterende 16 timer. De vil følge denne intervention for deres valg af enten 3 eller 6 måneder.
  • Komplet månedlige blodsamlinger
  • Komplet ugentlige journalposter for at registrere ugentlig vægt og tidspunkt for de første og sidste daglige måltider
  • Komplet ugentlige sikkerhedskontroller med et studieteammedlem i de første 4 uger af undersøgelsen og derefter to ugentligt derefter
  • Komplet 3 livskvalitetsspørgeskemaer
  • Giv 3 afføringsprøver (valgfri komponent i studiet)
  • Komplet en afslutning af studieinterview (valgfri komponent i studiet)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julian Lum, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Barbara Stefanska, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Eksperimentelle deltagere: diagnose af CLL eller SLL, 18-85 år, perifere blodlymfocytter> 20 x 10^9/l, hæmoglobin> 90 g/l, blodplader ˃90 x 10^9/L, BMI af> = 20 kg/m2, ECOG-ydelsesstatus> = 2; ikke følger nogen form for IF i 4 måneder før studiet.

Kontroldeltagere: Fravær af kræftdiagnose (aktiv eller historisk), 18-85 år, perifere blodlymfocytter <5 x10^9/L, BMI på> = 20 kg/m2, ECOG-ydelsesstatus> = 2; ikke følger nogen form for IF i 4 måneder før studiet.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentelle og kontrol deltagere: Kan ikke give samtykke, på medicin, der kræves for at blive taget med mad under fastvinduet, gravid eller amning, diabetes mellitus, BMI-fald til <18,5 kg/m2 på ethvert tidspunkt under studiet, anti-lymphoma terapi inden for de sidste 3 måneder, forventes at indlede anti-lyMphoma terapi inden for de næste 3 måneder, der er ude af hurtig på grund af en digtende lidelse, en digtende lidelse, der er en digtende lidelse, 85 år af 85 år efter alder af aldersalderen i alderen, der er ude af en digest på en digtende lidelse, der er en digtende lidelse, 85, 85 år efter af årene efter alder af aldersalderen i alderen, der er klar til en digest på en digtivt. (På grund af skrøbelighed, øget risiko for infektion og byrde af yderligere blodsamlinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forskningsdesign: Et ikke -randomiseret kontroldesign følges med et forhold på 4: 1 (eksperimentel: kontrol). Den eksperimentelle arm vil bestå af patienter med CLL med tidlig fase, der er på overvågning (n = 60). Deltagerne vil følge en fastende intervention af et 8-timers fodringsvindue med et 16-timers fastende vindue i mindst 6/7 dage om ugen i enten 3 måneder (90 dage) eller 6 måneder (180 dage) baseret på deres præference. Deltagere med kræft vil give blodprøver, afføringsprøver (valgfrit) og vil gennemføre tidsskrifter, kontrollere ins og livskvalitetsundersøgelser pr. Skema, der er beskrevet i afsnit 5.7 såvel som i det vedlagte undersøgelsesprotokoldokument i afsnit 6. Efter afslutningen af ​​studiet kan deltagere med kræft også gennemføre en valgfri afslutning af undersøgelsesinterview.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
TRE defineres som et 16 timers hurtigt med et 8 timers fodringsvindue med mulighed for et længere fodringsvindue en dag om ugen. Alle deltagere overholder den faste intervention i enten 90 dage (3 måneder) eller 180 dage (6 måneder) baseret på deres præference. Deltagerne får vejledning (se tillæg 7, fastende retningslinjer) om, hvordan man opnår et 8 timers fodringsvindue på dag 9 i undersøgelsen og anbefales at overholde 16 timers hurtige/8 timers fodringsvindue dagligt for resten af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolarmen vil bestå af medlemmer af samfundet, der ikke har kræft (n = 15). Deltagerne vil følge en fastende intervention af et 8-timers fodringsvindue med et 16-timers fastende vindue i mindst 6/7 dage om ugen i enten 3 måneder (90 dage) eller 6 måneder (180 dage) baseret på deres præference. Kontroldeltagere vil give blodprøver og ugentlige tidsskrifter til at fungere som kontrol for autofagi -fluxanalyse.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
TRE defineres som et 16 timers hurtigt med et 8 timers fodringsvindue med mulighed for et længere fodringsvindue en dag om ugen. Alle deltagere overholder den faste intervention i enten 90 dage (3 måneder) eller 180 dage (6 måneder) baseret på deres præference. Deltagerne får vejledning (se tillæg 7, fastende retningslinjer) om, hvordan man opnår et 8 timers fodringsvindue på dag 9 i undersøgelsen og anbefales at overholde 16 timers hurtige/8 timers fodringsvindue dagligt for resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve lymfocyttælling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af lymfocyttælling vil blive foretaget ved præintervention (inden for 3 måneder efter starten af ​​IF-undersøgelsesperioden) og derefter månedligt. Hvis deltagerne vælger en 90-dages hurtig, afsluttes blodsamlinger på dag 1, 30, 60, 90 og en måned efter afslutningen af ​​TRE-undersøgelsesperioden for at undersøge, om TRE havde indflydelse på lymfocytnumre. Deltagere, der vælger 180-dages FAST, afslutter blodsamlinger på dag 1, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Blod indsamlet på disse tidspunkter vil blive analyseret til autofagi -aktivering og for ændringer i immun, inflammatorisk, metabolisk og epigenetisk parametre.
3 måneder
Blodprøve Autofagi Fluxanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne leverer blodprøver til autofagi -fluxanalyse.
3 måneder
Epigenetisk analyse via PBMC -profilering
Tidsramme: 3 måneder
PBMC -profilering
3 måneder
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver
Tidsramme: 3 måneder
Valgfrit vil afføringsprøver blive indsamlet til mikrobiomanalyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse: QLQ-30 og FACITF-spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivende statistik vil karakterisere undersøgelsesdeltagere og livskvalitetsindikatorer fra QLQ-30 og FACITF-spørgeskemaer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

BC Cancer Foundation
Michael Smith Foundation for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleah Stringer, MSc, RD, CSO, BC Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig via OSF ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Protokollen offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig ved gennemførelsen af ​​undersøgelsen (estimeret dato i september 2027) og forblev tilgængelig i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De førnævnte data vil blive offentliggjort offentligt efter undersøgelsesafslutning via OpenScienceFramework -webside. Yderligere data kan deles efter anmodet om at studere hovedundersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner