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幼児の頸静脈中央線の挿入のためのオープン外科的、修正されたセルディンダーおよび米国の技術

2025年3月6日 更新者:Mohamed Mahmoud Salah Eldin Amin、Tanta University

幼児の頸静脈中央線の挿入のためのオープン外科手術、修正セルディンダー、および超音波ガイド付き技術の比較

この研究の目的は、3つのアプローチを比較することでした。オープンテクニック、修正されたセルディンガーの技術、および幼児期の中央ライン挿入のための閉じた超音波誘導中央静脈カテーテーション挿入、安全性、カニューレ挿入、技術時間、内頸管脈の練習の保存に関して。

調査の概要

詳細な説明

中央の静脈カテーテル測定は、完全な非経口栄養、栄養サポート、静脈内投薬などの救命治療の投与のために、集中治療ユニットに不可欠な技術です。 内頸静脈は、鎖骨下静脈よりも比較的大きいサイズ、合併症のリスクが低く、出血の場合の容易な圧縮率のために選択されることがよくあります。 中央の静脈カテーテル化を促進するために、閉じた技術における解剖学的ガイダンスに対する超音波ガイダンスが導入され、成功率の増加、カテーテル測定時間の減少、合併症の減少が導入されました。

開いた外科的挿入は、過去にトンネルカテーテル移植の一般的な方法ですが、最近、経皮的アプローチがより人気を博しています。 修正されたSeldingerの挿入技術は、元のSeldingerの技術に基づいたカテーテルオーバーガイドワイヤテクニックであり、集中治療ユニットでは広く採用されていません。 ただし、修正されたセルディンガーの手法は、集中治療ユニットに成功裏に導入されており、現在では末梢挿入中心静脈カテーテル挿入の唯一の手法として使用されています。

中央の静脈カテーテル化は、小児期のさまざまな臨床状況において、臨床管理の必須部分となっています。 血管内液枯渇の蘇生と血管活性薬物および抗生物質のアクセスを可能にし、血行動態モニタリングとペーシングの手段を提供します。 米国のガイド付き閉鎖技術は、IJVカテーテル化の挿入に最新の使用です。これは、成功率を高め、中央の静脈カテーテル測定計の配置に関連する合併症を減らすことができるためです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tanta、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-1患者は、医学的または外科的原因のために内部頸静脈に中央静脈カテーテル挿入挿入を必要としていました。

2-出生から2年までの年齢の患者

除外基準:

  • 1-大腿骨または鎖骨中心静脈カテーテル挿入挿入。 2-血栓症の内部頸静脈の患者。 3-以前の中央静脈カテーテル挿入挿入を伴う患者。 4-悪性条件のあるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープン外科技術グループ
オープン外科技術グループを使用して、中央静脈カテーテル挿入挿入を受けた35人の患者が含まれています

この手法は、Farhadiらの説明に従って実行されました。 乳児は30°(トレンデレンブルクの位置)に配置され、首の延長のために肩の下に転がり、切開部位を露出するために外科的側の反対側に回転しました。 切開は、鎮静とパルスオキシメーターの下で行われ、技術中の酸素飽和度を監視しました。

完全な無菌技術の下では、鎖骨が下部に接した三角形と、胸骨筋の胸骨および鎖骨頭の頭に内側および横方向に縁取られた小さな横切開1cmが作られました。 鈍い解剖では、内頸静脈を露出させるステルノマストイドの2つの頭を分離します。

次に、内頸静脈カットダウンを行い、カテーテルを挿入し、すべての内部頸静脈静脈術を6/0ポリプロピレン(ProLENE®)縫合で修復し、吸収性ポリグラクチン(Vicryl)縫合により創傷を閉じました。

実験的:修正されたセルディンガーのテクニックグループ
含まれている35人の患者が含まれており、中央の静脈カテーテル挿入挿入を受けました
静脈の近位および遠位制御の後、24-g。 カニューレは、内部頸静脈に慎重に直接挿入されました。 ガイドワイヤーはカニューレに挿入され、カニューレが取り外されました。 サイズ4〜5のフランスの短い長さのカテーテルが渡され、ガイドワイヤーを通して持ち出され、ガイドワイヤーが削除されました。 正しいカテーテルの位置と良好な止血が得られた後、傷は閉じられました。このエリアは滅菌ドレッシングで覆われていました。
実験的:超音波ガイド付き中央静脈カテーテル挿入挿入群
閉じた超音波ガイド付き中央静脈カテーテル挿入挿入を受けた35人の患者が含まれています
超音波プローブは超音波ユニットに接続され、超音波ゲルに焦点を合わせ、滅菌プラスチックシースに包まれました。 トランスデューサーを滅菌シースに包むことにより、容器の長軸に垂直なプローブ位置を配置することにより、標準の米国の2次元(2D)イメージングを使用して、短軸ビューの静脈を円として視覚化しました。 カテーテル化は、リアルタイム2D画像の連続的な動的観測の下で実行されました。 挿入針は、米国のガイダンスの下で皮膚を通して内部頸静脈に進められました。 その後、ガイドワイヤーを針から静脈に入れ、針を取り除きました。 その後、カテーテルをワイヤーに挿入して内部頸静脈に挿入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニューレ挿入の成功
時間枠:20分
各技術を使用した小児患者の中央の静脈カニューレンス
20分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テクニック時間
時間枠:30分以内
30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Amin, Demonstrator、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月21日

一次修了 (推定)

2025年8月21日

研究の完了 (推定)

2025年8月21日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS38/1/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主要な調査員からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

1年間

IPD 共有アクセス基準

統計分析は、社会科学(SPSS)V27(IBM©、IL、IL、USA)の統計パッケージを使用して行われました。 Shapiro-Wilksテストとヒストグラムを使用して、データの分布の正常性を評価しました。 定量的パラメトリックデータは、平均および標準偏差(SD)として提示され、事後テスト(Tukey)を使用した片道ANOVA(F)テストによって分析されました。 定量的ノンパラメトリックデータは、中央値および四分位範囲(IQR)として提示され、各グループを比較するためにKruskal-Wallisテストおよび/またはMann Whitneyテストを使用して分析されました。 定性的変数は頻度とパーセンテージ(%)として提示され、カイ二乗検定を利用して分析されました。 2つのテール確率(P)値

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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