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Tecniche di Seldinger e US su chirurgiche aperte per l'inserimento della linea centrale giugulare nei neonati

6 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Mahmoud Salah Eldin Amin, Tanta University

Confrontare le tecniche di Seldinger's Seldinger e ultrasuoni aperte per l'inserimento della linea centrale per i bambini

Lo scopo di questo studio era di confrontare i tre approcci: tecnica aperta, tecnica di Seldinger modificata e inserimento chiuso del cateterizzazione venosa centrale guidata da ultrasuoni per l'inserimento della linea centrale nell'infanzia per quanto riguarda la sicurezza, il successo del cannulazione, il tempo della tecnica e la conservazione della pervietà della vena giugulare interna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo venoso centrale è una tecnica essenziale nelle unità di terapia intensiva, per la somministrazione di trattamenti salvavita tra cui nutrizione parenterale totale, supporto nutrizionale e farmaci per via endovenosa. La vena giugulare interna è spesso scelta per le sue dimensioni relativamente più grandi della vena subclavia, un basso rischio di complicanze e una facile compressibilità in caso di sanguinamento. Per facilitare il cateterizzazione venosa centrale, è stata introdotta una guida agli ultrasuoni sulla guida anatomica nelle tecniche chiuse, portando maggiori tassi di successo, diminuzione dei tempi del cateterismo e riduzioni ridotte.

L'inserimento chirurgico aperto è un metodo comune di impianto di catetere in tunnel in passato, ma l'approccio percutaneo ha recentemente acquisito più popolarità. La tecnica di inserzione di Seldinger modificata è un catetere con la tecnica del filo di guida, basato sulla tecnica originale di Seldinger, e non è stata ampiamente adottata in unità di terapia intensiva. Tuttavia, la tecnica di Seldinger modificata è stata introdotta con successo in unità di terapia intensiva ed è ora usata come unica tecnica per l'inserimento del catetere venoso centrale inserito periferico.

Il cateterismo venoso centrale è diventato una parte obbligatoria della gestione clinica in una varietà di circostanze cliniche nelle fasce di età pediatrica. Consente la rianimazione per l'esaurimento del fluido intravascolare e l'accesso per farmaci e antibiotici vasoattivi e fornisce un mezzo per il monitoraggio e la stimolazione emodinamica. La tecnica chiusa guidata dagli Stati Uniti è l'uso aggiornato per l'inserimento del cateterizzazione IJV perché può aumentare il tasso di successo e ridurre le complicanze relative al posizionamento del cateterismo venoso centrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1 paziente richiedeva inserimento del cateterismo venoso centrale nella vena giugulare interna per cause mediche o chirurgiche.

2- pazienti con età che va dalla nascita fino a due anni

Criteri di esclusione:

  • 1- Inserzione del cateterismo venoso centrale femorale o subclavia. 2- pazienti con vena giugulare interna trombosa. 3- pazienti con inserimento di cateterizzazione venosa centrale precedente. 4- quelli con condizioni maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecnica chirurgica aperta
Incluso 35 pazienti sono stati sottoposti a inserimento del cateterismo venoso centrale utilizzando il gruppo di tecnica chirurgica aperta
Dispositivo: Tecnica di taglio chirurgico aperto

La tecnica è stata eseguita seguendo le descrizioni di Farhadi et al. Il bambino è stato posizionato a 30 ° (posizione di Trendelenburg), con un rotolo sotto le spalle per l'estensione del collo e ruotato sul lato controlaterale del lato chirurgico per esporre il sito di incisione. L'incisione è stata eseguita sotto sedazione e impulso ossimetro per monitorare la saturazione di ossigeno durante la tecnica.

Sotto la completa tecnica asettica, è stato realizzato una piccola incisione trasversale 1 cm sul triangolo delimitato dalla clavicola inferiore e dalle teste sternali e clavicolari del muscolo sternomastoide medialmente e lateralmente. Con la dissezione smussata separamo le due teste della sternomastoide che espongono la vena giugulare interna.

Quindi è stato eseguito il taglio della vena giugulare interna e il catetere inserito attraverso di esso, tutte le vene vene giugulari interne sono state riparate secondo necessità dalla sutura 6/0 di polipropilene (prolene®) e la ferita è stata chiusa da sutura assorbente poliglattina (Vicryl)
Sperimentale: Gruppo di tecnica di Seldinger modificata
includevano 35 pazienti sottoposti a inserimento del cateterismo venoso centrale
Dispositivo: Tecnica di Seldinger modificata
Dopo controllo prossimale e distale della vena, un 24 g. La cannula è stata accuratamente inserita direttamente sulla vena giugulare interna. Il filo guida è stato inserito attraverso la cannula, quindi la cannula è stata rimossa. Un catetere francese di dimensioni 4-5 è stato superato e messo in uscita attraverso il filo guida, quindi il filo guida è stato rimosso. La ferita è stata chiusa dopo la posizione corretta del catetere ed è stata ottenuta una buona emostasi; L'area era coperta con medicazione sterile.
Sperimentale: Gruppo di inserimento del cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni
Incluso 35 pazienti sottoposti a inserimento di cateterizzazione venosa centrale a ultrasuoni chiusi
Dispositivo: Inserzione CVC guidata a ultrasuoni chiusi
La sonda ad ultrasuoni è stata collegata all'unità ad ultrasuoni e focalizzata con gel ad ultrasuoni e avvolta in una guaina di plastica sterile. Avvolgendo il trasduttore in una guaina sterile, il posto della sonda perpendicolare all'asse lungo del vaso, l'imaging bidimensionale americano (2D) standard è stato usato per visualizzare la vena nella vista dell'asse corto come cerchio. Il cateterismo è stato eseguito sotto l'osservazione dinamica continua di immagini 2D in tempo reale. L'ago di inserimento è stato avanzato attraverso la pelle sotto la guida statunitense nella vena giugulare interna. Un filo guida è stato quindi posto attraverso l'ago nella vena e l'ago è stato rimosso. Quindi il catetere è stato inserito sul filo nella vena giugulare interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del cannulazione
Lasso di tempo: 20 minuti
Cannulazioni venose centrali in pazienti pediatrici usando ciascuna tecnica
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tecnica tempo
Lasso di tempo: entro 30 minuti
entro 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Amin, Demonstrator, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS38/1/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da Principle Investigator

Periodo di condivisione IPD

Per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) V27 (IBM ©, Armonk, IL, USA). Il test di Shapiro-Wilks e gli istogrammi sono stati utilizzati per valutare la normalità della distribuzione dei dati. I dati parametrici quantitativi sono stati presentati come deviazione media e standard (SD) e sono stati analizzati con un test ANOVA (F) di un modo con test post hoc (Tukey). I dati quantitativi non parametrici sono stati presentati come gamma mediana e interquartile (IQR) e sono stati analizzati utilizzando il test Kruskal-Wallis e/o il test Mann Whitney per confrontare ciascun gruppo. Le variabili qualitative sono state presentate come frequenza e percentuale (%) e sono state analizzate utilizzando il test chi-quadro. Un valore di probabilità a due code (P)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di terapia intensiva

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