- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862492
Åpne kirurgiske, modifiserte Seldinger og amerikanske teknikker for innføring av midtlinje hos spedbarn hos spedbarn
Sammenligning av åpen kirurgisk, modifisert Seldinger og ultralyd guidede teknikker for jugular Central Line -innsetting hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering er en essensiell teknikk i intensivavdelingen, for administrering av livreddende behandlinger inkludert total parenteral ernæring, ernæringsstøtte og intravenøs medisinering. Den indre jugularvenen blir ofte valgt på grunn av den relativt større størrelsen enn den subklaviske vene, lavere risiko for komplikasjoner og enkel komprimerbarhet i tilfelle blødning. For å lette sentral venekateterisering, har ultralydveiledning over anatomisk veiledning i lukkede teknikker blitt introdusert for å gi økte suksessrater, reduserte kateteriseringstider og reduserte komplikasjoner.
Åpen kirurgisk innsetting er en vanlig metode for tunnelert kateterimplantasjon i fortiden, men den perkutane tilnærmingen har nylig fått mer popularitet. Den modifiserte Seldinger's Insertion Technique er et kateter over guiderteknikk, basert på den originale Seldingers teknikk, og har ikke blitt bredt adoptert på intensivavdelinger. Imidlertid har den modifiserte Seldingers teknikk blitt introdusert i intensivavdeling, og den brukes nå som den eneste teknikken for perifert innsatt sentral venekateterinnsetting.
Sentral venekateterisering har blitt en obligatorisk del av klinisk behandling under en rekke kliniske omstendigheter i pediatriske aldersgrupper. Det tillater gjenopplivning for uttømming av intravaskulær væske og tilgang for vasoaktive medisiner og antibiotika, og det gir et middel for hemodynamisk overvåking og stimulering. USAs guidede lukket teknikk er den oppdaterte bruken for innsetting av IJV -kateterisering fordi den både kan øke suksessraten og redusere komplikasjonene relatert til sentral venekateterisering plassering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Amin, Demonstrator
- Telefonnummer: 0020 10 19848433
- E-post: mohamed.salah.mms@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1-pasienter trengte sentral venekateteriseringsinnsetting i den indre jugular vene for medisinske eller kirurgiske årsaker.
2- Pasienter med alder fra fødselen til to år
Eksklusjonskriterier:
- 1- Femoral eller subklavisk sentral venekateteriseringsinnsetting. 2- pasienter med trombosed indre jugular vene. 3- Pasienter med tidligere innsetting av sentralt venøs kateterisering. 4- De med ondartede forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen kirurgisk teknikkgruppe
Inkludert 35 pasienter gjennomgikk sentralt venøs kateteriseringsinnsetting ved bruk av åpen kirurgisk teknikkgruppe
|
Teknikken ble utført etter beskrivelsene av Farhadi et al. Spedbarnet ble plassert i 30 ° (Trendelenburgs posisjon), med en rull under skuldrene for nakkeforlengelse og rotert til kontralateral side av den kirurgiske siden for å avsløre snittstedet. Snitt ble gjort under sedasjon og pulsoksymeter for å overvåke oksygenmetningen under teknikken. Under fullstendig aseptisk teknikk ble et lite tverrgående snitt 1cm laget på trekant som er grenset av kragebenet underordnet og av de sternale og clavikulære hoder av sterymastoidmuskelen medialt og sideveis. Med sløv disseksjon skiller vi de to hodene på stersomomastoid og utsetter den indre jugularvenen. Deretter ble indre jugular vene kuttet ned utført og kateter satt inn gjennom den, alle indre jugular vene venotomier |
|
Eksperimentell: Modifisert Seldinger's Technique Group
Inkludert 35 pasienter gjennomgikk sentralt venøs kateteriseringsinnsetting
|
Etter proksimal og distal kontroll av venen, en 24-g.
Kanyle ble nøye satt inn direkte på den indre jugularvenen.
Guidewire ble satt inn gjennom kanylen, deretter ble kanylen fjernet.
Et størrelse 4-5 fransk kort lengdekateter ble ført og brakt ut gjennom guidetråden, deretter ble styretråden fjernet.
Såret ble lukket etter riktig kateterposisjon og god hemostase ble oppnådd; Området var dekket med steril dressing.
|
|
Eksperimentell: Ultralyd guidet sentral venøs kateteriseringsinnsettingsgruppe
Inkludert 35 pasienter gjennomgikk lukket ultralyd guidet sentral venekateteriseringsinnsetting
|
Ultralydsonden ble koblet til ultralydenhet og fokusert med ultralydgel og pakket inn i en steril plasthylse.
Ved å pakke transduseren i en steril kappe, plasser sonden vinkelrett på karets lange akse, standard amerikansk todimensjonal (2D) avbildning ble brukt for å visualisere venen i kortaksisvisningen som en sirkel.
Kateterisering ble utført under kontinuerlig dynamisk observasjon av sanntids 2D-bilder.
Innføringsnålen ble avansert gjennom huden under USAs veiledning til den indre jugularvenen.
En guidewire ble deretter plassert gjennom nålen i venen, og nålen ble fjernet.
Deretter ble kateter satt inn over ledningen i indre jugular vene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med kanulering
Tidsramme: 20 minutter
|
Sentrale venekanuleringer hos pediatriske pasienter som bruker hver teknikk
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknikkid
Tidsramme: innen 30 minutter
|
innen 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Amin, Demonstrator, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264MS38/1/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .