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HFPEFまたはHFMREFの被験者におけるIBI362の研究と肥満

2025年7月9日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

保存された駆出率を伴うHFPEF(心不全)またはHFMREF(心不全を伴う排出断片を組み合わせたHFPEFの心不全を伴うHFPEFのIBI362の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

これは、肥大(BMI≥28kg/㎡)と組み合わせた駆出率保持/軽度の排出分率還元(HFPEF/HFMREF)を伴う中国の被験者のIBI362の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究です。 この研究では、肥満と組み合わせた約141のNYHAクラスII-III HFPEF/HFMREF被験者を登録します。 適格な参加者は、スクリーニング中の付随する心房細動(履歴/スクリーニングECG)によってランダム化された1:1:1の比率で、IBI362 4 mg、IBI362 6 mg、またはプラセボにランダムに割り当てられます。

試験期間には、2週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検治療期間、4週間の安全フォローアップ期間が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  2. BMI≥28kg/m2。
  3. NYHAグレードII-III。
  4. ランダム化訪問(V2)に対するスクリーニング訪問(V1)の心不全による入院はありませんでした。
  5. KCCQ-CSSは、スクリーニング期間中およびランダム化前に80未満のスコアを獲得します。
  6. 基礎疾患の薬:スクリーニング前に使用する場合、用量は4週間以上安定している必要があります。スクリーニング前に使用しない場合は、薬を4週間以上停止する必要があります。
  7. 肥沃な被験者は、研究期間全体および最終治療後3か月間、このプロトコルで規定されている避妊法を使用することに同意します。 スクリーニング期間中の肥沃な女性の妊娠検査結果は陰性でなければなりません。 女性の被験者は母乳で育てるべきではありません。
  8. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究期間中のインフォームドコンセントフォームとプロトコルの要件と制限を厳密に順守することをいとわない。

除外基準:

  1. 心筋梗塞、脳卒中、心不全の入院、不安定な狭心症、またはスクリーニングの3か月前の一時的な虚血攻撃(TIA)。
  2. 急性心不全のための入院または呼吸器および循環補助補助剤の使用(大動脈内バルーンカウンターパルス(IABP)/介入人工心臓(インペラ)/体外膜酸素化(ECMO)/肺外膜酸素化(ECMO)/連続腎臓補充療法(CRRT)の3か月以内。
  3. 収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧≥100mmHgで、スクリーニング段階では不十分な制御高血圧症。 または、スクリーニング中の収縮期血圧<90mmHg。
  4. 以前に研究期間中に肥満手術を受けることを受けていたか、計画していた。
  5. 体重に大きな影響を与える可能性のある内分泌疾患または病歴の存在。
  6. 1型糖尿病または特定の型糖尿病の以前の診断。
  7. GLP-1Rアゴニストまたはグルカゴン受容体(GLP-1R/GCGR)アゴニストまたはGIPR(グルカゴン依存性インスリノトロピックポリペプチド)の使用前に受容体をスクリーニングする前に)/GLP-1RアゴニストまたはGIPR/GLP-1R/GCGRアゴニスト。有効性や不耐性の欠如のために、スクリーニングの3か月以上前にこれらの薬物の使用を停止した参加者も除外されるべきです。
  8. 糖尿病を制御するためにスクリーニングの3か月前のインスリンの使用。ただし、急性疾患、入院、または選択科目などの急性条件での短期(累積≤14日以下)使用。 最後のインスリン治療は、スクリーニング日から14日未満でした。
  9. 髄質甲状腺癌の歴史、多発性内分泌新生物(男性)2Aまたは2Bまたは家族歴。
  10. 臨床的に有意な胃内容の異常(重度の糖尿病性胃不全麻痺、胃内閉塞など)または胃腸手術。
  11. スクリーニングの5年以内に活性または未治療の悪性腫瘍が存在するか、臨床悪性腫瘍が寛解していました(皮膚の基底細胞および扁平上皮癌の手術後の再発のない被験者を除き、子宮頸部のその場での癌、前立腺の腫瘍、または甲状腺機能腺癌の癌、または癌性癌の癌、
  12. アトピー性反応(重度または複数のアレルギーの臨床症状)または臨床的に有意な多重または重度の薬物アレルギーの歴史、または局所グルココルチコイドに対する不耐性、または重度の治療後過敏症反応(紅斑、線形免疫症、皮膚炎、皮膚炎、皮膚炎の皮膚炎、皮膚炎の皮膚炎、線形免疫症を含む血管浮腫、または剥離性皮膚炎)。
  13. 臓器移植の既往(角膜移植、自家皮膚移植を除く)、または臓器移植を受ける準備をしている。
  14. 調査官は、参加者の歩行能力に影響を与える研究期間中に計画される可能性のある主要な手術を特定しました。
  15. 過去の自殺の考えや行動。
  16. 調査員は、研究の有効性、安全評価、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の要因(以前の深刻な精神疾患を含む)のために、被験者は研究に参加するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、週に1回、皮下(SC)を投与しました
実験的:IBI362 4.0mg
IBI362は、週に1回、皮下(SC)を投与しました
実験的:IBI362 6.0mg
IBI362は、週に1回、皮下(SC)を投与しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティの変化心筋症アンケート臨床要約スコア(KCCQ-CSS)
時間枠:ベースライン(0週目)から36週まで
KCCQは、心不全の症状(頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する標準化された23項目の自己管理装置です。 全体的な要約スコアとすべてのドメインは、臨床変化に有効で信頼性が高く、反応することが独立して実証されています。 KCCQ-CSSには、KCCQの症状と身体的制限ドメインが含まれます。 スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。
ベースライン(0週目)から36週まで
36週目のベースラインから体重が変化します
時間枠:ベースライン(0週目)から36週まで
ベースライン(0週目)から36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティの変化心筋症アンケート臨床要約スコア(KCCQ-CSS)
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
KCCQは、心不全の症状(頻度、重症度、最近の変化)、身体的制限、生活の質、および社会的制限を定量化する標準化された23項目の自己管理装置です。 全体的な要約スコアとすべてのドメインは、臨床変化に有効で信頼性が高く、反応することが独立して実証されています。 KCCQ-CSSには、KCCQの症状と身体的制限ドメインが含まれます。 スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
52週目のベースラインから体重が変化します
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
有害事象の研究薬との発生率、重症度、および関連
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
拡張期血圧の変化(DBP)
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ECG心拍数の変化
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
心電図は、12鉛の心電図マシンによって実行されます
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
N末端プロBタイプのナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
過敏なC反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
投与前後の血清抗IBI362抗体(ADA)の発生
時間枠:BaseLifrom Baseline(0週)から治療終了まで(52週目)NE(0)まで52週目
BaseLifrom Baseline(0週)から治療終了まで(52週目)NE(0)まで52週目
投与前後の中和抗体(NAB)の発生
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
薬物動態(PK):IBI362の最大濃度(CMAX)
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
PK:IBI362の濃度対時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)
ベースライン(0週目)から治療終了まで(52週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月24日

研究の完了 (推定)

2027年2月11日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIBI362G201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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