En studie av IBI362 hos personer med HFPEF eller HFMREF kombinert med overvekt

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
2. BMI≥28 kg/m2.
3. NYHA Grad II-III.
4. Det var ingen sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt ved screeningbesøk (V1) til randomisert besøk (V2).
5. KCCQ-CSS score <80 i løpet av screeningperioden og før randomisering.
6. Medisinering for underliggende sykdommer: Hvis den brukes før screening, skal dosen være stabil i ≥4 uker; Hvis det ikke brukes før screening, bør stoffet også stoppes i ≥4 uker.
7. Det fruktbare emnet samtykker i å bruke prevensjonsmetoden som er foreskrevet i denne protokollen i hele studieperioden og i 3 måneder etter den endelige behandlingen. Resultater av graviditetstest for fruktbare kvinner i løpet av screeningsperioden må være negative. Kvinnelige forsøkspersoner skal ikke amme.
8. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet, og være villig til å overholde kravene og begrensningene i det informerte samtykkeskjemaet og protokollen gjennom hele studieperioden, inkludert, men ikke begrenset til: å opprettholde en stabil kostholds- og treningslivsstil, injisere studiemedisinene som planlagt, og holde en studiedagbok.

Eksklusjonskriterier:

1. Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de tre månedene før screening.
2. Sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller bruk av luftveis- og sirkulasjonshjelpemidler (for eksempel intraaortisk ballong -motpulsering (IABP)/intervensjonelt kunstig hjerte (Impella)/ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)/kontinuerlig nyrerstatningsterapi (CRRT)) innen 3 måneder før screening.
3. Dårlig kontrollert hypertensjon ved screeningstadiet, med systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Eller systolisk blodtrykk <90mmHg under screening.
4. Hadde tidligere gjennomgått eller planlagt å gjennomgå bariatrisk kirurgi i løpet av studieperioden.
5. Tilstedeværelsen av endokrine sykdommer eller medisinsk historie som kan påvirke kroppsvekten betydelig.
6. Tidligere diagnose av diabetes type 1 eller spesifikk type diabetes.
7. Bruk av GLP-1R-agonister eller glukagonreseptor (GLP-1R/GCGR) agonister eller GIPR (glukagonavhengig insulinotropisk polypeptid) innen 3 måneder før screening reseptor)/GLP-1R agonist eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonist; Deltakere som sluttet å bruke disse medisinene mer enn 3 måneder før screening på grunn av manglende effekt eller intoleranse, bør også utelukkes.
8. Bruk av insulin i de tre månedene før screening for å kontrollere diabetes, bortsett fra kortvarig (kumulativ ≤ 14 dager) bruk av insulin under akutte forhold, som akutt sykdom, sykehusinnleggelse eller valgfri kirurgi. Den siste insulinbehandlingen var mindre enn 14 dager fra screeningdatoen.
9. Historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, multippel endokrin neoplasi (menn) 2A eller 2B eller familiehistorie.
10. Klinisk signifikant gastrisk tømming av abnormiteter (som alvorlig diabetisk gastroparese, gastrisk pylorisk hindring, etc.) eller gastrointestinal kirurgi.
11. Aktive eller ubehandlede maligniteter var til stede i løpet av 5 år før screening, eller kliniske maligniteter var i remisjon (bortsett fra hos personer uten tilbakefall etter operasjon for basalcelle og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen, karsinom i situasjonen av prostata eller papillary thyroid -karcinkarsinkarsinkarsin.
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angioødem, eller peeling dermatitt).
13. Historie om organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon, autolog hudtransplantasjon) eller forbereder seg på å motta organtransplantasjon.
14. Etterforskerne identifiserte større operasjoner som kan planlegges i løpet av studieperioden som ville påvirke deltakernes evne til å gå.
15. Tidligere selvmordstanker eller atferd.
16. Etterforskeren mener at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien på grunn av andre faktorer (inkludert tidligere alvorlig psykisk sykdom) som kan påvirke effektiviteten, sikkerhetsevalueringen eller etterlevelsen av studien.