Studie IBI362 u subjektů s HFPEF nebo HFMREF v kombinaci s obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 v době podpisu informovaného souhlasu.
2. BMI≥28 kg/m2.
3. NYHA II-III.
4. Při screeningové návštěvě (V1) k randomizované návštěvě (V2) nedošlo k žádným hospitalizacím.
5. KCCQ-CSSS skóre <80 během období screeningu a před randomizací.
6. Léky pro základní onemocnění: Pokud je použita před screeningem, měla by být dávka stabilní po dobu ≥ 4 týdny; Pokud se nepoužívá před screeningem, měl by být lék také zastaven po dobu ≥ 4 týdny.
7. Úrodný subjekt souhlasí s použitím antikoncepční metody předepsané v tomto protokolu po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po konečné léčbě. Výsledky těhotenských testů pro úrodné ženy během období screeningu musí být negativní. Ženské subjekty by neměly kojit.
8. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten přísně dodržovat požadavky a omezení formuláře informovaného souhlasu a protokolu po celou dobu studie, včetně, ale nejen na: udržování stabilní stravy a cvičebního životního stylu, injekci studijních léčiv podle plánu a zachování studijního deníku.

Kritéria pro vyloučení:

1. Infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo přechodný ischemický útok (TIA) za 3 měsíce před screeningem.
2. Hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo použití jakýchkoli respiračních a oběhových pomůcek (jako je intraaortální kontrapulsace balónu (IABP)/intervenční umělé srdce (Impella)/mimokorporální membránová oxygenace (ECMO)/kontinuální náhradní terapie ledvin (CRRT))).
3. Špatně kontrolovaná hypertenze ve fázi screeningu se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg. Nebo systolický krevní tlak <90 mmHg během screeningu.
4. Během studijního období dříve podstoupil nebo plánoval podstoupit bariatrickou chirurgii.
5. Přítomnost endokrinních onemocnění nebo anamnézy, která může výrazně ovlivnit tělesnou hmotnost.
6. Předchozí diagnóza diabetu typu 1 nebo specifického typu cukrovky.
7. Použití agonistů GLP-1R nebo agonistů GLP-1R/GCGR) nebo GLP-1R/GCGR) nebo GIPR (inzulinotropický polypeptid závislý na glukagonu) do 3 měsíců před screeningovým receptorem)/GLP-1R agonista nebo GIPR/GLP-1R/GCGR agonista; Účastníci, kteří přestali užívat tyto léky více než 3 měsíce před screeningem kvůli nedostatku účinnosti nebo nesnášenlivosti, by měli být také vyloučeni.
8. Použití inzulínu ve 3 měsících před screeningem na kontrolu diabetu, s výjimkou krátkodobého (kumulativního ≤ 14 dnů) použití inzulínu v akutních podmínkách, jako je akutní onemocnění, hospitalizace nebo volitelná chirurgie. Poslední léčba inzulínu byla od data screeningu méně než 14 dní.
9. Historie medulárního karcinomu štítné žlázy, více endokrinní neoplazie (muži) 2a nebo 2b nebo rodinná historie.
10. Klinicky významné abnormality vyprazdňující žaludek (jako je těžká diabetická gastroparéza, žaludeční pylorická obstrukce atd.) Nebo gastrointestinální chirurgie.
11. Aktivní nebo neléčené malignity byly přítomny do 5 let před screeningem nebo klinické malignity byly v remisi (s výjimkou subjektů bez recidivy po chirurgickém zákroku pro bazální buňku a karcinom kůže buněk, karcinom in situ, v situaci prostatu nebo papilárním karcinomem).
12. Historie atopických reakcí (klinické projevy závažných nebo vícenásobných alergií) nebo anamnéza klinicky významných nebo závažných léčivých alergií nebo nesnášenlivosti na lokální glukokortikoidy nebo závažné předurčení po léčbě (včetně, ale neomezeno na erythema multiformme, a anuglobulin A, atoflonizovatelná, a anaphylmals, a anaphylmals, a anaphylmals, anefylesis, a anaphylsm, atophlolys, a anaphylmals, a anaphylmals, anephlonis, aneflonis, anuphyls-breathers-epidersm, a anus-epidersm, a anuglobulin A, a anuglobulin A, a neimptobulin a anuglobulin A, toxická reaxy. Angioedém nebo exfoliativní dermatitida).
13. Historie transplantace orgánů (s výjimkou transplantace rohovky, autologní transplantace kůže) nebo příprava na transplantaci orgánů.
14. Vyšetřovatelé identifikovali hlavní operace, které by mohly být plánovány během studijního období, které by ovlivnilo schopnost účastníků chodit.
15. Minulé sebevražedné myšlenky nebo chování.
16. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti na studii kvůli jakýmkoli jiným faktorům (včetně předchozích vážných duševních chorob), které mohou ovlivnit účinnost, hodnocení bezpečnosti nebo dodržování studie.