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IBI362对HFPEF或HFMREF与肥胖相结合的受试者的研究

2025年7月9日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项随机,双盲的,安慰剂对照的II期临床研究,以评估IBI362在HFPEF的受试者中的功效和安全性(保留的射血分数)或HFMREF(心力衰竭(轻度降低弹性分数)与肥胖相结合)

这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的临床研究,可评估IBI362在中国受试者中的功效和安全性,并具有射血分数保留/轻度射血分数减少(HFPPEF/HFMREF)与肥胖(BMI≥28kG/㎡)相结合。 这项研究将招募约141种NYHA II-III HFPEF/HFMREF受试者与肥胖相结合。 合格的参与者将以1:1:1的比例随机分配给IBI362 4 mg,IBI362 6 mg或安慰剂,在筛查期间通过同时的心房颤动随机分配(历史/筛选ECG)。

试验期包括为期2周的筛查期,52周的双盲治疗期以及为期4周的安全随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

141

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意时的年龄≥18。
  2. BMI≥28kg/m2。
  3. NYHA II-III级。
  4. 由于筛查时心力衰竭(V1)进行随机访问(V2),因此没有住院治疗。
  5. KCCQ-CSS在筛查期间和随机化之前得分<80。
  6. 潜在疾病的药物:如果在筛查前使用,则剂量应稳定≥4周;如果在筛查前未使用,则还应将药物停止≥4周。
  7. 肥沃的受试者同意使用在整个研究期间和最终治疗后3个月内规定的避孕方法。 在筛查期间,肥沃女性的妊娠试验结果必须为阴性。 女性受试者不应母乳喂养。
  8. 自愿签署知情同意书,并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和协议的要求和限制,包括但不限于:维持稳定的饮食和运动生活方式,按计划注入研究药物,并保留研究日记。

排除标准:

  1. 筛查前三个月,心肌梗塞,中风,心力衰竭,不稳定的心绞痛或短暂性缺血发作(TIA)。
  2. 急性心力衰竭或使用任何呼吸道和循环辅助物的住院治疗(例如,在筛选之前3个月内,在3个月内,在3个月之内,呼吸和循环系统辅助药(例如,劳通内脉冲(IABP)/介入人工心脏(Impella)/体外膜氧合(ECMO)/连续的肾脏替代治疗(CRRT))。
  3. 在筛查阶段控制的高血压不良,收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 或筛查过程中的收缩压<90mmHg。
  4. 以前曾在研究期间接受或计划接受减肥手术。
  5. 内分泌疾病或病史的存在可能会严重影响体重。
  6. 先前诊断为1型糖尿病或特定型糖尿病。
  7. 在筛选受体之前的3个月内,使用GLP-1R激动剂或胰高血糖受体(GLP-1R/GCGR)激动剂或GIPR(依赖胰高血糖素胰岛素多肽)在3个月内)/GLP-1R激动剂或GIPR/GIPR/GLP-1R/GLP-1R/GCGR激动剂;由于缺乏疗效或不耐受性,还应排除在筛查前超过3个月停止使用这些药物的参与者。
  8. 在筛查前三个月内使用胰岛素以控制糖尿病,除了在急性疾病(例如急性疾病,住院或选择性手术)中短期(累积≤14天)使用胰岛素。 最后一次胰岛素治疗距离筛查日期不到14天。
  9. 髓质甲状腺癌的史,多个内分泌肿瘤(男性)2a或2b或家族史。
  10. 临床上显着的胃空异常(例如严重的糖尿病性胃轻瘫,胃幽门阻塞等)或胃肠道手术。
  11. 筛查前的5年内存在活跃或未经治疗的恶性肿瘤,或者临床恶性肿瘤正在缓解(除了对皮肤基底细胞和鳞状细胞癌后未复发的受试者,子宫颈的癌,癌,癌,现场癌症,或原位。
  12. 特征反应(严重或多种过敏的临床表现)或临床上有意义的多种或严重药物过敏或对局部糖皮质激素的不耐受或严重的治疗后性过敏反应的病史(包括但不限于多种形式的多形,线性免疫性蛋白质,有毒剂,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,有限制但不限于或去角质性皮炎)。
  13. 器官移植史(角膜移植,自体皮移植)或准备接收器官移植。
  14. 调查人员确定了在研究期间可能计划的主要手术,这将影响参与者的行走能力。
  15. 过去的自杀思想或行为。
  16. 研究人员认为,由于其他任何因素(包括以前的严重精神疾病)可能会影响研究的疗效,安全评估或依从性,因此受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂皮下管理(SC),每周一次
实验性的:IBI362 4.0mg
IBI362每周一次地皮下管理(SC)
实验性的:IBI362 6.0mg
IBI362每周一次地皮下管理(SC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷调查表临床摘要评分(KCCQ-CSS)的变化
大体时间:从基线(第0周)到第36周
KCCQ是一种标准化的23项,自我管理的仪器,可量化心力衰竭症状(频率,严重性和最近的变化),身体限制,生活质量和社会限制。 总体摘要得分和所有领域都被独立证明是有效,可靠且对临床变化的反应。 KCCQ-CSS包括KCCQ的症状和物理限制域。 分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
从基线(第0周)到第36周
体重从第36周的基线变化
大体时间:从基线(第0周)到第36周
从基线(第0周)到第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷调查表临床摘要评分(KCCQ-CSS)的变化
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
KCCQ是一种标准化的23项,自我管理的仪器,可量化心力衰竭症状(频率,严重性和最近的变化),身体限制,生活质量和社会限制。 总体摘要得分和所有领域都被独立证明是有效,可靠且对临床变化的反应。 KCCQ-CSS包括KCCQ的症状和物理限制域。 分数转化为0-100的范围,在该范围内,更高的分数反映了更好的健康状况。
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
体重从第52周的基线变化
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
发病率,严重程度以及与不良事件的研究药物的关联
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
收缩压(SBP)的变化
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
舒张压(DBP)的变化
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
心电图改变
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
心电图是通过12铅心电图机进行的
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
N末端Pro B型Natriaretic肽(NT-Probnp)的变化
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
过度敏感C反应蛋白的变化HSCRP)
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
给药前后血清抗IBI362抗体(ADA)的发生
大体时间:从基线基线(第0周)到治疗终结(第52周)NE(第0周)到第52周
从基线基线(第0周)到治疗终结(第52周)NE(第0周)到第52周
给药前后中和抗体(NAB)的发生
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
药代动力学(PK):IBI362的最大浓度(CMAX)
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
PK:IBI362的浓度与时间曲线(AUC)下的面积
大体时间:从基线(第0周)到治疗结束(第52周)
从基线(第0周)到治疗结束(第52周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月24日

研究完成 (估计的)

2027年2月11日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIBI362G201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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