Eine Studie von IBI362 bei Probanden mit HFPEF oder HFMREF in Kombination mit Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. BMI ≥ 28 kg/m2.
3. Nyha Klasse II-III.
4. Es gab keine Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Screening -Besuch (V1), um einen randomisierten Besuch (V2) zu besuchen.
5. KCCQ-CSS bewertet <80 während der Screening-Periode und vor der Randomisierung.
6. Medikamente für zugrunde liegende Krankheiten: Wenn sie vor dem Screening verwendet werden, sollte die Dosis für ≥4 Wochen stabil sein; Wenn nicht vor dem Screening verwendet, sollte das Medikament auch ≥4 Wochen gestoppt werden.
7. Das fruchtbare Subjekt erklärt sich damit einverstanden, die in diesem Protokoll vorgeschriebene Verhütungsmethode für den gesamten Untersuchungszeitraum und 3 Monate nach der endgültigen Behandlung zu verwenden. Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests für fruchtbare Frauen während der Screening -Periode müssen negativ sein. Weibliche Probanden sollten nicht stillen.
8. Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und seien bereit, die Anforderungen und Einschränkungen des Formulars für die Einverständniserklärung und des Protokolls während des gesamten Untersuchungszeitraums streng einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aufrechterhaltung eines stabilen Ernährung und Ausübung des Lebensstils, die Injektion der Studienmedikamente wie geplant und ein Studiendiagramm.

Ausschlusskriterien:

1. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) in den 3 Monaten vor dem Screening.
2. Krankenhausaufenthalt zur akuten Herzinsuffizienz oder zur Verwendung von Atem- und Kreislaufhilfen (wie intraaortischer Ballon -Gegenpulsation (IABP)/interventionelles künstliches Herz (Impella)/extrakorporaler Membran -Sauerstoffverhältnis (ECMO)/kontinuierliche Therapie (CRRT)) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Schlecht kontrollierte Hypertonie im Screening -Stadium mit systolischem Blutdruck von ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg. Oder systolischer Blutdruck <90 mmHg während des Screenings.
4. Hatte zuvor während des Untersuchungszeitraums eine bariatrische Operation unterzogen oder geplant.
5. Das Vorhandensein endokriner Krankheiten oder Krankengeschichte, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen kann.
6. Vorherige Diagnose von Typ -1 -Diabetes oder spezifischem Typ Diabetes.
7. Verwendung von GLP-1R-Agonisten oder Glucagon-Rezeptor (GLP-1R/GCGR) -Agonisten oder GIPR (Glucagon-abhängige Insulinotrope Polypeptid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Rezeptor)/GLP-1R-Agonisten oder Gipr/GLP-1R/GCGR-Agonisten; Teilnehmer, die diese Medikamente mehr als 3 Monate vor dem Screening eingestellt haben, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
8. Die Verwendung von Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening zur Kontrolle von Diabetes, mit Ausnahme der kurzfristigen (kumulativen ≤ 14 Tage) Verwendung von Insulin unter akuten Erkrankungen wie akuter Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder elektiver Operation. Die letzte Insulinbehandlung betrug weniger als 14 Tage nach dem Screening -Datum.
9. Vorgeschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der multiplen endokrinen Neoplasie (Männer) 2a oder 2B oder Familiengeschichte.
10. Klinisch signifikante Magendurchführungen von Anomalien (wie schwere Diabetiker Gastroparese, Magen -Pylor -Obstruktion usw.) oder Magen -Darm -Chirurgie.
11. Aktive oder unbehandelte Malignitäten waren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening vorhanden, oder klinische Malignitäten waren in Remission (außer bei Probanden ohne Rezidiv nach Operation wegen Basalzell- und Plattenepithelkarzinoms der Haut, des Karzinoms in situ in situ des Gebärmutterhals, des Karzinoms in situ).
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angioedema, or Peeling dermatitis).
13. Vorgeschichte der Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation, autologe Hauttransplantation) oder Vorbereitung auf die Empfangstransplantation.
14. Die Ermittler identifizierten wichtige Operationen, die während des Untersuchungszeitraums geplant werden könnten, die die Fähigkeit der Teilnehmer zu Fuß beeinflussen würden.
15. Vergangene Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen.
16. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Probanden aufgrund anderer Faktoren (einschließlich früherer schwerer psychischer Erkrankungen) nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen, die die Wirksamkeit, Sicherheitsbewertung oder Einhaltung der Studie beeinflussen können.