Исследование IBI362 у субъектов с HFPEF или HFMREF в сочетании с ожирением

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 во время подписания информированного согласия.
2. ИМТ28 кг/м2.
3. NYHA GRADE II-III.
4. Не было никаких госпитализаций из -за сердечной недостаточности при посещении скрининга (V1) до рандомизированного визита (V2).
5. Оценка KCCQ-CSS <80 в течение периода скрининга и до рандомизации.
6. Лекарство от основных заболеваний: при использовании до скрининга доза должна быть стабильной в течение ≥4 недель; Если не используется до скрининга, препарат также должен быть остановлен в течение ≥4 недель.
7. Плодородный субъект соглашается использовать метод контрацепции, предписанный в этом протоколе в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончательного лечения. Результаты теста на беременность для плодородных женщин в течение периода скрининга должны быть отрицательными. Женские субъекты не должны кормить грудью.
8. Добровольно подпишите форму информированного согласия и будьте готовы строго соблюдать требования и ограничения формы информированного согласия и протокола в течение всего периода исследования, включая, помимо прочего: поддержание стабильной диеты и образа жизни физических упражнений, инъекции исследуемых лекарств в соответствии с запланированным и сохранением дневника.

Критерии исключения:

1. Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация при сердечной недостаточности, нестабильный стенокардия или переходная ишемическая атака (TIA) за 3 месяца до скрининга.
2. Госпитализация при острой сердечной недостаточности или применении любых респираторных и кровообращных средств (таких как контрпульсная контрпульсная баллон (IABP)/интервенционная искусственная оксигенация мембраны (ECMO)/непрерывная замена почек (CRRT)) в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Плохо контролируемая гипертония на стадии скрининга с систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт. Ст. Или систолическое артериальное давление <90 мм рт.
4. Ранее подвергался или планировал перенести бариатрическую операцию в течение периода исследования.
5. Наличие эндокринных заболеваний или истории болезни, которые могут значительно повлиять на массу тела.
6. Предыдущий диагноз диабета 1 типа или специфического диабета типа.
7. Использование агонистов GLP-1R или рецептора глюкагона (GLP-1R/GCGR) или GIPR (глюкагон-зависимый инсулинотропный полипептид) в течение 3 месяцев до скринингового рецептора)/агонист GLP-1R или агонист GIPR/GLP-1R/GCGR; Участники, которые перестали использовать эти препараты более чем за 3 месяца до проверки из -за отсутствия эффективности или непереносимости, также должны быть исключены.
8. Использование инсулина за 3 месяца до скрининга для контроля диабета, за исключением кратковременного (кумулятивного ≤14 дней) использования инсулина в острых состояниях, таких как острые заболевания, госпитализация или плановая хирургия. Последнее лечение инсулином было менее чем через 14 дней с даты проверки.
9. История медуллярной карциномы щитовидной железы, множественная эндокринная неоплазия (мужчины) 2a или 2b или история семьи.
10. Клинически значимые аномалии в желудке (такие как тяжелая диабетическая гастропарез, желудочная обструкция и т. Д.) или желудочно -кишечная хирургия.
11. Активные или необработанные злокачественные новообразования присутствовали в течение 5 лет до скрининга, или клинические злокачественные новообразования были в ремиссии (за исключением случаев, когда у субъектов без рецидива после операции по поводу базального и плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, карциномы на ситу простат или папиллярной эриуид -эриуидов).
12. История атопических реакций (клинические проявления тяжелой или множественной аллергии) или в анамнезе клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости к локальным глюкокортикоидам, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения (включая, но не ограничивая эритем, мультиформ, линейный иммуноглин-а-делясит, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксильный, яксил-эмиксильный, яродный, линейный иммунолбулин, деформирован, демоксильный, яксил-эмиксильный, демоксил, яксильный, двойник, демоксил. Ангионевротическая или отшелушивающая дерматит).
13. История трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы, аутологичной трансплантации кожи) или подготовка к трансплантации органов.
14. Исследователи определили основные операции, которые могут быть запланированы в течение периода исследования, которые повлияют на способность участников ходить.
15. Прошлые суицидальные мысли или поведение.
16. Исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в исследовании из -за любых других факторов (включая предыдущие серьезные психические заболевания), которые могут повлиять на эффективность, оценку безопасности или соответствие исследования.