En studie av IBI362 hos försökspersoner med HFPEF eller HFMREF i kombination med fetma

Inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥18 vid undertecknandet av det informerade samtycket.
2. BMI ≥28 kg/m2.
3. NYHA Grad II-III.
4. Det fanns inga sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt vid screeningbesök (V1) till randomiserat besök (V2).
5. KCCQ-CSS-poäng <80 under screeningperioden och före randomisering.
6. Medicinering för underliggande sjukdomar: Om den används före screening bör dosen vara stabil i ≥4 veckor; Om det inte används före screening bör läkemedlet också stoppas i ≥4 veckor.
7. Det bördiga ämnet samtycker till att använda preventivmetoden som föreskrivs i detta protokoll för hela studieperioden och i tre månader efter den slutliga behandlingen. Graviditetstestresultat för bördiga kvinnor under screeningperioden måste vara negativa. Kvinnliga försökspersoner ska inte amma.
8. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret och vara villig att strikt följa kraven och begränsningarna i det informerade samtyckesformuläret och protokollet under hela studieperioden, inklusive men inte begränsat till: upprätthålla en stabil diet och utöva livsstil, injicera studieläkemedlen som planerat och hålla en studiedagbok.

Uteslutningskriterier:

1. Hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack (TIA) under de tre månaderna före screening.
2. Sjukhusinläggning för akut hjärtsvikt eller användning av andningsmedel och cirkulationshjälpmedel (såsom intraaortisk ballongmotpulsering (IABP)/interventionellt konstgjort hjärta (Impella)/extrakorporeal membran oxygenering (ECMO)/kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)) inom tre månader före screening.
3. Dåligt kontrollerad hypertoni vid screeningstadiet, med systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg. Eller systoliskt blodtryck <90 mmHg under screening.
4. Hade tidigare genomgått eller planerat att genomgå bariatrisk kirurgi under studieperioden.
5. Närvaron av endokrina sjukdomar eller medicinsk historia som kan påverka kroppsvikt betydligt.
6. Tidigare diagnos av typ 1 -diabetes eller specifik typdiabetes.
7. Användning av GLP-1R-agonister eller glukagonreceptor (GLP-1R/GCGR) agonister eller GIPR (glukagonberoende insulinotropisk polypeptid) inom 3 månader före screening av receptor)/GLP-1R-agonist eller GIPR/GLP-1R/GCGRG-agonist; Deltagare som slutade använda dessa läkemedel mer än tre månader före screening på grund av brist på effektivitet eller intolerans bör också uteslutas.
8. Användning av insulin under de tre månaderna före screening för att kontrollera diabetes, med undantag för kortvarig (kumulativ ≤14 dagar) användning av insulin under akuta tillstånd, såsom akut sjukdom, sjukhusvistelse eller elektiv kirurgi. Den sista insulinbehandlingen var mindre än 14 dagar från screeningdatumet.
9. Historia med medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin neoplasi (män) 2A eller 2B eller familjehistoria.
10. Kliniskt signifikant gastriska emping avvikelser (såsom svår diabetisk gastropares, gastrisk pylorisk obstruktion, etc.) eller gastrointestinal kirurgi.
11. Aktiva eller obehandlade maligniteter var närvarande inom 5 år före screening, eller kliniska maligniteter var i remission (utom hos personer utan återfall efter operation för basalcell och skiveproskarcarcinom i huden, karcinom i situationen i livmoderhalsen, karcinom i situ av prostaten, eller papillär tyro -karcinom).
12. En historia av atopiska reaktioner (kliniska manifestationer av allvarliga eller flera allergier) eller en historia av kliniskt signifikanta multipla eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot lokala glukokortikoider, eller allvarlig post-behandling-hypersensitivitetsreaktioner (inklusive men inte begränsad till erytem multiform, linjär immunoglobulin en dermatitis, till att dermatermitis, till att vara en dermatermisk, till en dermatermit, till att vara en dermatermisk, till att vara en dermatermisk, till en dermatermisk, till att vara en dermatermisk, till en dermatermisk, till en dermatermisk, till att vara en dermatermisk, till en dermatermisk, till att vara neklysisk, anapylys, anaphylys, angioödem eller exfoliativ dermatit).
13. Historik om organtransplantation (utom hornhinnetransplantation, autolog hudtransplantation) eller förberedelse för att få organtransplantation.
14. Utredarna identifierade stora operationer som kan planeras under studieperioden som skulle påverka deltagarnas förmåga att gå.
15. Tidigare självmordstankar eller beteenden.
16. Utredaren anser att försökspersonerna inte är lämpliga att delta i studien på grund av andra faktorer (inklusive tidigare allvarlig psykisk sjukdom) som kan påverka effektiviteten, säkerhetsutvärderingen eller efterlevnaden av studien.