IBI362: n tutkimus HFPEF: n tai HFMREF: n koehenkilöillä yhdessä liikalihavuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
2. BMI≥28 kg/m2.
3. NYHA-luokka II-III.
4. Sydämen vajaatoiminnasta seulontavierailussa (V1) ei ollut sairaalahoitoja satunnaistettuun vierailuun (V2).
5. KCCQ-CSS-pistemäärä <80 seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista.
6. Lääkitys taustalla oleville sairauksille: Jos annoksen on oltava stabiili ≥4 viikon ajan, jos sitä käytetään ennen seulontaa; Jos sitä ei käytetä ennen seulontaa, lääke tulisi myös pysäyttää ≥4 viikkoa.
7. Hedelmällinen kohde sitoutuu käyttämään tässä protokollassa asetettua ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan lopullisen hoidon jälkeen. Raskaustestitulokset hedelmällisille naisille seulontajakson aikana on oltava negatiivisia. Naisten koehenkilöiden ei pitäisi imettää.
8. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja ole valmis noudattamaan tiukasti tietoisen suostumuslomakkeen ja protokollan vaatimuksia ja rajoituksia koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: vakaan ruokavalion ja liikunnan elämäntavan ylläpitäminen, tutkimuslääkkeiden injektointi suunnitellusti ja tutkimuspäiväkirjan pitäminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, epävakaa angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
2. Sairaalahoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan tai hengityselinten ja verenkierto -apuvälineiden (kuten intraaortiikan pallojen vastapalsaatio (IABP)/interventio -keinotekoisen sydämen (IMPLella)/ekstrakoraalinen kalvon hapettuminen (ECMO)/jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT)) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
3. Huonosti kontrolloitu verenpaine seulontavaiheessa, systolisen verenpaineen ollessa ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg. Tai systolinen verenpaine <90 mmHg seulonnan aikana.
4. Oli aikaisemmin suoritettu tai suunnitellut bariatrisen leikkauksen tutkimusjakson aikana.
5. Endokriinisten sairauksien tai sairaushistorian läsnäolo, joka voi vaikuttaa merkittävästi kehon painoon.
6. Tyypin 1 diabeteksen tai erityistyyppisen diabeteksen aikaisempi diagnoosi.
7. GLP-1R-agonistien tai glukagonireseptorin (GLP-1R/GCGR) agonistien tai GIPR: n käyttö (glukagoniriippuva insulinotrooppinen polypeptidi) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontareseptoria)/GLP-1R-agonisti tai GIPR/GLP-1R/GCGR-agonisti; Osallistujat, jotka lopettivat näiden lääkkeiden käytön yli 3 kuukautta ennen seulontaa tehokkuuden tai suvaitsemattomuuden vuoksi, olisi myös suljettava pois.
8. Insuliinin käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa diabeteksen hallitsemiseksi, lukuun ottamatta lyhytaikaisia ​​(kumulatiivisia ≤14 päivää) insuliinin käyttö akuutissa olosuhteissa, kuten akuutissa sairauksissa, sairaalahoidossa tai valinnaisessa leikkauksessa. Viimeinen insuliinikäsittely oli alle 14 päivää seulontapäivästä.
9. Kilpirauhasen karsinooman, monien endokriinisten neoplasian (miesten) 2A tai 2B tai perheen historia tai perheen historia.
10. Kliinisesti merkitsevät mahalaukun tyhjentämisen poikkeavuudet (kuten vaikea diabeettinen maha -maha -maha -pylorinen tukkeutuminen jne.) Tai maha -suolikanavan leikkaus.
11. Aktiivisia tai käsittelemättömiä pahanlaatuisia kasvaimia oli läsnä viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai kliiniset pahanlaatuiset kasvaimet olivat remissioissa (paitsi henkilöillä, joilla ei ollut toistumista leikkauksen jälkeen perussolujen ja okasolusolukarsinooman jälkeen, karsinooma kohdunkaulan karsinooman in situ in situ, eturauhasen karsinooma).
12. Atooppisten reaktioiden historia (vakavien tai useiden allergioiden kliiniset ilmenemismuodot) tai kliinisesti merkittävien monien tai vakavien lääkeallergioiden historia tai paikallisten glukokortikoidien intoleranssi tai vaikean hoidon jälkeinen yliherkkyysreaktio (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu erythema-epidermaaliseen, lineaariseen immunoglobuliiniin. angioödeema tai eksfoliatiivinen dermatiitti).
13. Elinsiirron historia (paitsi sarveiskalvonsiirto, autologinen ihonsiirto) tai valmistautuu vastaanottamaan elinsiirtoa.
14. Tutkijat tunnistivat suuria leikkauksia, jotka voidaan suunnitella tutkimusjakson aikana, mikä vaikuttaisi osallistujien kykyyn kävellä.
15. Aikaisemmat itsemurha -ajatukset tai käyttäytyminen.
16. Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen muiden tekijöiden (mukaan lukien aiemmat vakavat mielisairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuteen, turvallisuuden arviointiin tai noudattamiseen.