Een studie van IBI362 bij personen met HFPEF of HFMref gecombineerd met obesitas

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
2. BMI≥28kg/m2.
3. NYHA GRADE II-III.
4. Er waren geen ziekenhuisopnames vanwege hartfalen bij screeningbezoek (v1) naar gerandomiseerd bezoek (v2).
5. KCCQ-CSS scoort <80 tijdens de screeningperiode en vóór randomisatie.
6. Medicatie voor onderliggende ziekten: indien gebruikt vóór de screening, moet de dosis ≥4 weken stabiel zijn; Als het niet wordt gebruikt vóór de screening, moet het medicijn ook ≥4 weken worden gestopt.
7. De vruchtbare persoon stemt ermee in om de anticonceptiemethode te gebruiken die in dit protocol is voorgeschreven voor de gehele studieperiode en gedurende 3 maanden na de laatste behandeling. Zwangerschapstestresultaten voor vruchtbare vrouwen tijdens de screeningperiode moeten negatief zijn. Vrouwelijke onderwerpen mogen niet borstvoeding geven.
8. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsformulier en wees bereid om zich strikt te houden aan de vereisten en beperkingen van de geïnformeerde toestemmingsvorm en het protocol gedurende de studieperiode, inclusief maar niet beperkt tot: het handhaven van een stabiel dieet en een levensstijl in de oefening, het injecteren van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals gepland en een studiedagboek bijhouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, onstabiele angina pectoris of tijdelijke ischemische aanval (TIA) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of gebruik van aspiratoire en bloedsomloophulpmiddelen (zoals intraaortische ballon tegenpulsatie (IABP)/Interventioneel kunstmatig hart (impella)/extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)/continue niervervangingstherapie (CRRT)) binnen 3 maanden vóór screening.
3. Slecht gecontroleerde hypertensie in het screeningstadium, met systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg. Of systolische bloeddruk <90 mmHg tijdens screening.
4. Had eerder ondergaan of gepland om een ​​bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode.
5. De aanwezigheid van endocriene ziekten of medische geschiedenis die het lichaamsgewicht aanzienlijk kan beïnvloeden.
6. Eerdere diagnose van type 1 diabetes of specifieke diabetes van het type.
7. Gebruik van GLP-1R-agonisten of glucagonreceptor (GLP-1R/GCGR) agonisten of GIPR (glucagonafhankelijke insulinotrope polypeptide) binnen 3 maanden vóór screeningreceptor)/GLP-1R-agonist of GIPR/GLP-1R/GCGR-agonist; Deelnemers die meer dan 3 maanden voorafgaand aan screening niet meer dan 3 maanden gebruiken vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie, moeten ook worden uitgesloten.
8. Gebruik van insuline in de 3 maanden voorafgaand aan de screening om diabetes te beheersen, behalve voor kortetermijn (cumulatief ≤14 dagen) gebruik van insuline in acute aandoeningen, zoals acute ziekte, ziekenhuisopname of electieve chirurgie. De laatste insulinebehandeling was minder dan 14 dagen vanaf de screeningdatum.
9. Geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom, meerdere endocriene neoplasie (mannen) 2a of 2b of familiegeschiedenis.
10. Klinisch significante maagverbeteringsafwijkingen (zoals ernstige diabetische gastroparese, maagpylorische obstructie, enz.) Of gastro -intestinale chirurgie.
11. Actieve of onbehandelde maligniteiten waren aanwezig binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, of klinische maligniteiten waren in remissie (behalve bij proefpersonen zonder recidief na een operatie voor basale cel en plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de prostaat, of papilary thyroid carcinoom).
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angio -oedeem of exfoliatieve dermatitis).
13. Geschiedenis van orgaantransplantatie (behalve cornea -transplantatie, autologe huidtransplantatie) of bereiden om orgaantransplantatie te ontvangen.
14. De onderzoekers identificeerden grote operaties die kunnen worden gepland tijdens de studieperiode die van invloed zou zijn op het vermogen van de deelnemers om te lopen.
15. Verlagend zelfmoordgedachten of gedragingen.
16. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek vanwege andere factoren (inclusief eerdere ernstige psychische aandoeningen) die de werkzaamheid, veiligheidsevaluatie of naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.