Uno studio di IBI362 in soggetti con HFPEF o HFMREF combinato con l'obesità

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 al momento della firma del consenso informato.
2. BMI≥28 kg/m2.
3. Nyha Grado II-III.
4. Non ci sono stati ricoveri a causa dell'insufficienza cardiaca durante la visita di screening (V1) per visitare la visita (V2).
5. Punteggio KCCQ-CSS <80 durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.
6. Farmaci per malattie sottostanti: se utilizzato prima dello screening, la dose dovrebbe essere stabile per ≥4 settimane; Se non utilizzato prima dello screening, il farmaco dovrebbe essere fermato anche per ≥4 settimane.
7. Il soggetto fertile accetta di utilizzare il metodo contraccettivo prescritto in questo protocollo per l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo il trattamento finale. I risultati dei test di gravidanza per le donne fertili durante il periodo di screening devono essere negativi. I soggetti femminili non devono allattare al seno.
8. Firma volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposto a rispettare rigorosamente i requisiti e le restrizioni della forma di consenso informato e del protocollo durante il periodo di studio, incluso ma non limitato a: mantenimento di una dieta stabile e stile di vita dell'esercizio, iniettando i farmaci di studio come previsto e mantenendo un diario di studio.

Criteri di esclusione:

1. Infarto miocardico, ictus, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti lo screening.
2. Il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta o l'uso di qualsiasi AIDS respiratorio e circolatorio (come la contropulgazione di palloncini intraaortici (IABP)/cuore artificiale interventistico (Impella)/Oxygenition di membrana extracorporea (ECMO)/terapia di sostituzione renale continua (CRRT)) entro 3 mesi prima di screening.
3. Ipertensione scarsamente controllata nella fase di screening, con pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg. O pressione arteriosa sistolica <90 mmHg durante lo screening.
4. Aveva precedentemente subito o programmato di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
5. La presenza di malattie endocrine o storia medica che possono influenzare significativamente il peso corporeo.
6. Diagnosi precedente di diabete di tipo 1 o diabete di tipo specifico.
7. Uso di agonisti GLP-1R o recettore del glucagone (GLP-1R/GCGR) Agonisti o GIPR (polipeptide insulinotropico dipendente dal glucagone) entro 3 mesi prima del recettore dello screening)/agonista GLP-1R o GIPR/GLP-1R/GCGR agonista; I partecipanti che hanno smesso di usare questi farmaci più di 3 mesi prima dello screening a causa della mancanza di efficacia o intolleranza dovrebbero essere esclusi.
8. Uso dell'insulina nei 3 mesi precedenti lo screening per controllare il diabete, ad eccezione di uso a breve termine (cumulativo ≤14 giorni) di insulina in condizioni acute, come malattia acuta, ricovero in ospedale o chirurgia elettiva. L'ultimo trattamento con insulina è stato inferiore a 14 giorni dalla data di screening.
9. Storia del carcinoma tiroideo midollare, neoplasia endocrina multipla (uomini) 2A o 2B o storia familiare.
10. Anomalie clinicamente significative di emping gastrico (come grave gastroparesi diabetica, ostruzione pilorica gastrica, ecc.) O chirurgia gastrointestinale.
11. Le neoplasie attive o non trattate erano presenti entro 5 anni prima dello screening, o le neoplasie cliniche erano in remissione (tranne nei soggetti senza recidiva dopo un intervento chirurgico per le cellule basali e il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma in situ del cervice, il carcinoma in situ della prostata o
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angioedema, or dermatite esfoliativa).
13. Storia del trapianto di organi (tranne il trapianto corneale, il trapianto di pelle autologo) o la preparazione a ricevere il trapianto di organi.
14. Gli investigatori hanno identificato importanti interventi chirurgici che potrebbero essere pianificati durante il periodo di studio che avrebbero influito sulla capacità dei partecipanti di camminare.
15. Port o comportamenti suicidi passati.
16. L'investigatore ritiene che i soggetti non siano adatti a partecipare allo studio a causa di altri fattori (comprese le precedenti malattie mentali gravi che possono influire sull'efficacia, la valutazione della sicurezza o la conformità dello studio.