En undersøgelse af IBI362 hos personer med HFPEF eller HFMREF kombineret med fedme

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Bmi≥28 kg/m2.
3. Nyha Grade II-III.
4. Der var ingen indlæggelser på grund af hjertesvigt ved screening af besøg (V1) til randomiseret besøg (V2).
5. KCCQ-CSS score <80 i screeningsperioden og før randomisering.
6. Medicin til underliggende sygdomme: Hvis det anvendes før screening, skal dosis være stabil i ≥4 uger; Hvis det ikke bruges før screening, skal lægemidlet også stoppes i ≥4 uger.
7. Det frugtbare emne accepterer at bruge den præventionsmetode, der er foreskrevet i denne protokol i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige behandling. Graviditetstestresultater for frugtbare kvinder i screeningsperioden skal være negative. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke amme.
8. Signer frivilligt formularen med den informerede samtykke, og vær villig til strengt at overholde kravene og begrænsningerne i den informerede samtykkeformular og protokollen i hele undersøgelsesperioden, herunder men ikke begrænset til: at opretholde en stabil diæt og motions livsstil, indsprøjte undersøgelsesmedicin som planlagt og holde en studiedagary.

Ekskluderingskriterier:

1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) i de 3 måneder før screening.
2. Hospitalisering for akut hjertesvigt eller anvendelse af respiratoriske og kredsløbshjælpemidler (såsom intraaortisk ballon modpulsation (IABP)/interventions kunstig hjerte (Impella)/ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO)/kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)) inden for 3 måneder før screening.
3. Dårligt kontrolleret hypertension på screeningsstadiet med systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Eller systolisk blodtryk <90 mmHg under screening.
4. Havde tidligere gennemgået eller planlagt at gennemgå bariatrisk kirurgi i undersøgelsesperioden.
5. Tilstedeværelsen af ​​endokrine sygdomme eller medicinsk historie, der kan påvirke kropsvægten markant.
6. Tidligere diagnose af diabetes af type 1 eller specifik type diabetes.
7. Anvendelse af GLP-1R-agonister eller glucagonreceptor (GLP-1R/GCGR) agonister eller GIPR (glucagonafhængig insulinotropisk polypeptid) inden for 3 måneder før screening af receptor)/GLP-1R-agonist eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonist; Deltagere, der stoppede med at bruge disse lægemidler mere end 3 måneder før screening på grund af manglende effektivitet eller intolerance, bør også udelukkes.
8. Brug af insulin i de 3 måneder før screening til kontrol af diabetes, bortset fra kortvarig (kumulativ ≤ 14 dage) anvendelse af insulin under akutte tilstande, såsom akut sygdom, hospitalisering eller valgfri kirurgi. Den sidste insulinbehandling var mindre end 14 dage fra screeningsdatoen.
9. Historie om medullær skjoldbruskkirtelkarcinom, multiple endokrine neoplasi (mænd) 2A eller 2B eller familiehistorie.
10. Klinisk signifikante gastriske tømnings abnormiteter (såsom svær diabetisk gastroparese, gastrisk pylorobstruktion osv.) Eller gastrointestinal kirurgi.
11. Aktive eller ubehandlede maligniteter var til stede inden for 5 år før screening, eller kliniske maligniteter var i remission (undtagen i personer uden tilbagefald efter operation for basalcelle og pladecellecarcinom i huden, karcinom i stedet for livmoderhalsen, carcinom i situ i prostata eller papillary thyroid carcinoma).
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, angioødem eller eksfoliativ dermatitis).
13. Historie om organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation, autolog hudtransplantation) eller forbereder sig på at modtage organtransplantation.
14. Efterforskerne identificerede større operationer, der kunne planlægges i undersøgelsesperioden, der ville påvirke deltagernes evne til at gå.
15. Tidligere selvmordstanker eller adfærd.
16. Undersøgeren mener, at emnerne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer (inklusive tidligere alvorlig psykisk sygdom), der kan påvirke effektiviteten, sikkerhedsevalueringen eller overholdelsen af ​​undersøgelsen.