비만과 결합 된 HFPEF 또는 HFMREF가있는 대상에서 IBI362에 대한 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
HFPEF (보존 된 방출 분율을 갖는 심부전) 또는 HFMREF 밸런스 (hfmref)가있는 대상체에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구.
이것은 배출 분획 보유/경미한 배출 분율 감소 (HFPEF/HFMREF)가 결합 된 심부전 (BMI≥28kg/㎡)에서 심부전을 갖는 중국인에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 중심의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 이 연구는 비만과 결합 된 약 141 개의 NYHA 클래스 II-III HFPEF/HFMREF 대상을 등록 할 것입니다. 적격 참가자는 스크리닝 중 (이력/스크리닝 ECG) 동안 동반의 심방 세동에 의해 무작위로 1 : 1 : 1의 비율로 IBI362 4 mg, IBI362 6 mg 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.
시험 기간에는 2 주 선별 기간, 52 주 이중 맹검 기간 및 4 주 안전 후속 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: qingjiang ni
- 전화번호: +86-0512-69566088
- 이메일: qingjiang.ni@innoventbio.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
연락하다:
- Yuhui Zhang
- 전화번호: +8615901314243
- 이메일: yuhuizhangjoy@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- BMI≥28kg/m2.
- NYHA 등급 II-III.
- 스크리닝 방문시 심부전 (v1)으로 무작위 방문 (v2)으로 인한 입원은 없었다.
- KCCQ-CSS는 스크리닝 기간 동안 및 무작위 배정 전 <80 점수입니다.
- 근본적인 질병에 대한 약물 : 선별 전 사용되는 경우, 복용량은 4 주 이상 안정되어야합니다. 선별 전에 사용하지 않으면 약물을 4 주 이상 중단해야합니다.
- 비옥 한 피험자는 전체 연구 기간과 최종 치료 후 3 개월 동안이 프로토콜에 규정 된 피임법을 사용하기로 동의합니다. 선별 기간 동안 비옥 한 여성의 임신 검사 결과는 부정적이어야합니다. 여성 피험자는 모유 수유를해서는 안됩니다.
- 정보에 입각 한 동의 양식에 자발적으로 서명하고, 안정적인식이 요법 및 운동 생활 양식을 유지하고, 계획대로 연구 약물을 주입하고, 연구 일기를 유지하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 정보 동의서 및 프로토콜의 요구 사항과 제한을 엄격히 기꺼이 준수하십시오.
제외 기준 :
- 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원, 불안정한 협심증 촉진 또는 심사 전 3 개월 전의 일시적인 허혈성 공격 (TIA).
- 급성 심부전에 대한 입원 또는 호흡기 및 순환 보조제 (예 : IABP)/중재 적 인공 심장 (임파 펠라)/외계 막 산소화 (ECMO)/연속 신장 대체 요법 (CRRT))의 사용.
- 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg를 갖는 스크리닝 단계에서의 제어 제어 고혈압. 또는 스크리닝 동안 수축기 혈압 <90mmHg.
- 이전에 연구 기간 동안 비만 수술을받을 계획이었습니다.
- 체중에 크게 영향을 줄 수있는 내분비 질환 또는 병력의 존재.
- 제 1 형 당뇨병 또는 특정 유형 당뇨병의 이전 진단.
- GLP-1R 작용제 또는 글루카곤 수용체 (GLP-1R/GCGR) 작용제 또는 GIPR (스크리닝 수용체 전 3 개월 내에 GIPR)/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제; 효능 또는 편협 부족으로 인해 선별 검사 전 3 개월 이상이 약물 사용을 중단 한 참가자들도 제외되어야합니다.
- 급성 질환, 입원 또는 선택적 수술과 같은 급성 상태에서 인슐린의 단기 (누적 ≤14 일)를 제외하고 당뇨병을 통제하기 위해 선별 전 3 개월 동안 인슐린 사용. 마지막 인슐린 치료는 선별 일로부터 14 일 미만이었다.
- 골수 갑상선 암종, 다중 내분비 신 생물 (남성) 2A 또는 2B 또는 가족력의 병력.
- 임상 적으로 유의미한 위 절제술 (심한 당뇨병 성 위장병, 위의 유골 폐쇄 등) 또는 위장 수술.
- 활성 또는 처리 된 악성 종양은 선별 전 5 년 이내에 존재했거나 임상 악성 종양이 완화되었다 (기저 세포 및 편평 세포 암종에 대한 수술 후 재발이없는 피험자 제외, 자궁 경부의 암종, 전립선의 암종 또는 유두 갑상선 암종).
- 아토피 반응 (중증 또는 다수의 알레르기의 임상 증상) 또는 임상 적으로 유의 한 다중 또는 중증 약물 알레르기의 병력, 또는 국소 글루코 코르티코이드에 대한 불내증, 또는 심한 치료 후 과민 반응 (적혈구 다혈성, 선형 면역형 A 피부염, 아파트 대피, aghrarpidermons, 촉진에 국한되지는 않는다. 혈관 부종 또는 각질 제거 피부염).
- 장기 이식의 병력 (각막 이식,자가 피부 이식 제외) 또는 장기 이식을받을 준비.
- 연구자들은 연구 기간 동안 계획 될 수있는 주요 수술을 참가자의 걷기 능력에 영향을 미칠 수있는 주요 수술을 확인했습니다.
- 과거의 자살 생각이나 행동.
- 연구자는 피험자가 연구의 효능, 안전 평가 또는 준수에 영향을 줄 수있는 다른 요인 (이전 심각한 정신 질환 포함)으로 인해 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 일주일에 한 번 피하 (SC)를 투여했습니다
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실험적: IBI362 4.0mg
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IBI362는 일주일에 한 번 피하 (SC)를 투여했습니다
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실험적: IBI362 6.0mg
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IBI362는 일주일에 한 번 피하 (SC)를 투여했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스 시티 심근 병증 설문지의 변화 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)
기간: 기준선 (0 주)에서 36 주까지
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KCCQ는 심부전 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 신체적 제한, 삶의 질 및 사회적 제한을 정량화하는 표준화 된 23 개 항목자가 관리기구입니다.
전체 요약 점수와 모든 도메인은 독립적으로 유효하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체 제한 도메인이 포함됩니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준선 (0 주)에서 36 주까지
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36 주차의 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 (0 주)에서 36 주까지
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기준선 (0 주)에서 36 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스 시티 심근 병증 설문지의 변화 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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KCCQ는 심부전 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 신체적 제한, 삶의 질 및 사회적 제한을 정량화하는 표준화 된 23 개 항목자가 관리기구입니다.
전체 요약 점수와 모든 도메인은 독립적으로 유효하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
KCCQ-CSS에는 KCCQ의 증상 및 신체 제한 도메인이 포함됩니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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52 주차의 기준선에서 체중 변화
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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부작용의 연구 약물과의 발생률, 심각성 및 연관성
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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수축기 혈압의 변화 (SBP)
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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이완기 혈압의 변화 (DBP)
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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ECG 심박수의 변화
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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심전도는 12- 리드 심전도 기계에 의해 수행된다
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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N 말단 Pro B 유형 Natrioretic Peptide (NT-ProBNP)의 변화
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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과민성 C- 반응성 단백질의 변화 (HSCRP)
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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혈청 항 -IBI362 항체 (ADA)의 발생 전과 후
기간: BaseLifrom 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (52 주) NE (0 주) ~ 52 주
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BaseLifrom 기준선 (0 주)에서 치료 종료 (52 주) NE (0 주) ~ 52 주
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투여 전후에 중화 항체 (NAB)의 발생
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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약동학 (PK) : IBI362의 최대 농도 (CMAX)
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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PK : IBI362의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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기준 (0 주)에서 치료 종료 (52 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IBI362에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병