Un estudio de IBI362 en sujetos con HFPEF o HFMREF combinado con obesidad

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 al momento de firmar el consentimiento informado.
2. BMI≥28 kg/m2.
3. NYHA Grado II-III.
4. No hubo hospitalizaciones debido a la insuficiencia cardíaca en la visita de detección (V1) a la visita aleatoria (V2).
5. KCCQ-CSS puntaje <80 durante el período de detección y antes de la aleatorización.
6. Medicación para enfermedades subyacentes: si se usa antes de la detección, la dosis debe ser estable durante ≥4 semanas; Si no se usa antes de la detección, el medicamento también debe detenerse durante ≥4 semanas.
7. El sujeto fértil acuerda usar el método anticonceptivo prescrito en este protocolo para todo el período de estudio y durante 3 meses después del tratamiento final. Los resultados de la prueba de embarazo para mujeres fértiles durante el período de detección deben ser negativos. Las sujetas femeninas no deben amamantar.
8. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado y esté dispuesto a cumplir estrictamente los requisitos y las restricciones de la forma de consentimiento informado y el protocolo durante todo el período de estudio, que incluye, entre otros: mantener una dieta estable y un estilo de vida de ejercicio, inyectar los medicamentos del estudio según lo planeado y mantener un diario de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, pector de angina inestable o ataque isquémico transitorio (TIA) en los 3 meses previos a la detección.
2. Hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o uso de cualquier SIDA respiratoria y circulatoria (como la contrapulsación intraaórtica (IABP)/corazón artificial intervencionista (impella)/oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO)/terapia de reemplazo renal continuo (CRRT)) dentro de los 3 meses antes de la detección.
3. Hipertensión mal controlada en la etapa de detección, con presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg. O presión arterial sistólica <90 mmHg durante la detección.
4. Anteriormente se había sometido o planeado someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio.
5. La presencia de enfermedades endocrinas o antecedentes médicos que puede afectar significativamente el peso corporal.
6. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o diabetes tipo específica.
7. Uso de agonistas GLP-1R o agonistas del receptor de glucagón (GLP-1R/GCGR) o GIPR (polipéptido insulinotrópico dependiente del glucagón) dentro de los 3 meses antes del receptor de detección)/agonista GLP-1R o agonista GIPR/GLP-1R/GCGR; También se debe excluir a los participantes que dejaron de usar estos medicamentos más de 3 meses antes de la detección debido a la falta de eficacia o intolerancia.
8. Uso de insulina en los 3 meses anteriores a la detección para controlar la diabetes, a excepción del uso de insulina a corto plazo (acumulativo ≤14 días) en afecciones agudas, como enfermedad aguda, hospitalización o cirugía electiva. El último tratamiento con insulina fue de menos de 14 días desde la fecha de detección.
9. Historia del carcinoma de tiroides medular, neoplasia endocrina múltiple (hombres) 2a o 2b o antecedentes familiares.
10. Anormalidades de vacío gástrico clínicamente significativo (como gastroparesia diabética grave, obstrucción pilórica gástrica, etc.) o cirugía gastrointestinal.
11. Los malignos activos o no tratados estuvieron presentes dentro de los 5 años anteriores a la detección, o las neoplasias clínicas estaban en remisión (excepto en sujetos sin recurrencia después de la cirugía para las células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma en situ de la próstata o carcinoma de tiroides papilar).
12. A history of atopic reactions (clinical manifestations of severe or multiple allergies) or a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to local glucocorticoids, Or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme, linear immunoglobulin A dermatitis, toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, Angioedema, o dermatitis exfoliativa).
13. Historia de trasplante de órganos (excepto el trasplante corneal, el trasplante de piel autólogo) o la preparación para recibir el trasplante de órganos.
14. Los investigadores identificaron cirugías importantes que podrían planificarse durante el período de estudio que afectaría la capacidad de caminar de los participantes.
15. Pensamientos o comportamientos suicidas pasados.
16. El investigador cree que los sujetos no son adecuados para participar en el estudio debido a cualquier otro factor (incluida una enfermedad mental grave previa) que pueda afectar la eficacia, la evaluación de seguridad o el cumplimiento del estudio.