Badanie IBI362 u osób z HFPEF lub HFMREF w połączeniu z otyłością

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 w momencie podpisania świadomej zgody.
2. BMI ≥28 kg/m2.
3. Nyha Grade II-III.
4. Nie stwierdzono hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas wizyty przesiewowej (V1) do randomizowanej wizyty (V2).
5. KCCQ-CSS wyniki <80 w okresie badań przesiewowych i przed randomizacją.
6. Leki na choroby leżące u podstaw: Jeśli stosowano przed badaniem, dawka powinna być stabilna przez ≥4 tygodnie; Jeśli nie jest stosowany przed badaniem, lek należy również zatrzymać na ≥4 tygodnie.
7. Płodny podmiot zgadza się zastosować metodę antykoncepcyjną przepisaną w tym protokole przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatecznym leczeniu. Wyniki testu ciąży dla płodnych kobiet w okresie badania przesiewowym muszą być ujemne. Kobiety nie powinny karmić piersią.
8. Dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i chętnie ściśle przestrzegać wymagań i ograniczeń formularza świadomej zgody i protokołu przez cały okres badania, w tym między innymi: utrzymanie stabilnego stylu życia i ćwiczeń, wstrzykiwanie badanych leków zgodnie z planem oraz prowadzenie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja niewydolności serca, niestabilna dławica piersiowa lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w 3 miesiące przed badaniem.
2. Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub zastosowania jakichkolwiek pomocy oddechowej i krążenia (takich jak wewnątrzprawy balon balonowy (IABP)/interwencyjne sztuczne serce (impella)/natlenianie błony pozakorporowej (ECMO)/ciągłe terapia zastępująca nerki (CRRT)) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
3. Słabo kontrolowane nadciśnienie na stadium przesiewowym, ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mmHg. Lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas badań przesiewowych.
4. Wcześniej przeszedł lub planował poddać się operacji bariatrycznej w okresie badania.
5. Obecność chorób hormonalnych lub historii medycznej, która może znacząco wpłynąć na masę ciała.
6. Poprzednia diagnoza cukrzycy typu 1 lub określona cukrzyca.
7. Zastosowanie agonistów GLP-1R lub receptora glukagonu (GLP-1R/GCGR) lub GIPR (insulinotropowy polipeptyd) w ciągu 3 miesięcy przed agonistą receptora GLP-1R lub GIPR/GLP-1R/GCGR; Uczestnicy, którzy przestali używać tych leków ponad 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi z powodu braku skuteczności lub nietolerancji, również powinni zostać wykluczeni.
8. Zastosowanie insuliny w 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w celu kontroli cukrzycy, z wyjątkiem krótkoterminowego (skumulowanego ≤14 dni) stosowania insuliny w ostrych stanach, takich jak ostra choroba, hospitalizacja lub operacja do planowej. Ostatnie leczenie insuliny odbyło się mniej niż 14 dni od daty przesiewowej.
9. Historia rdzenia raka tarczycy, wielu nowotworów hormonalnych (mężczyzn) 2a lub 2b lub historii rodziny.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości opróżniające żołądek (takie jak ciężka cukrzycowa gastropareza, niedrożność odździelenia żołądka itp.) Lub operacja przewodu pokarmowego.
11. Aktywne lub nietraktowane nowotwory były obecne w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub nowotworami klinicznymi były w remisji (z wyjątkiem osób bez nawrotu po operacji raka krążkowego i baskskiego komórek komórkowych).
12. Historia reakcji atopowych (objawy kliniczne ciężkich lub wielu alergii) lub historia klinicznie istotnych alergii wielokrotnych lub ciężkich leków lub nietolerancji na lokalne glukokortykoidy lub ciężkie nadwrażliwość na obróbkę nekroliszyjną (ale nie ograniczanie się do suwakowego romba multiforme, linearne immunoglobulina A. złuszczające zapalenie skóry).
13. Historia przeszczepu narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki, autologicznego przeszczepu skóry) lub przygotowania do przeszczepu narządów.
14. Śledczy zidentyfikowali poważne operacje, które można zaplanować w okresie badania, które wpłynęłyby na zdolność uczestników do chodzenia.
15. Przeszłe myśli lub zachowania samobójcze.
16. Badacz uważa, że ​​badani nie są odpowiednie do uczestnictwa w badaniu z powodu innych czynników (w tym wcześniejszych poważnych chorób psychicznych), które mogą wpływać na skuteczność, ocenę bezpieczeństwa lub zgodność z badaniem.