EUS誘導ポータル圧力勾配（PPG）測定：従来のHVPGに代わる潜在的な代替 (EUS-PPG)
2026年9月10日 更新者：Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
この調査員が開始した単一腕の前向き研究の目標は、慢性肝臓病による門脈障害患者の従来の肝静脈圧勾配（HVPG）法の潜在的な代替手段として、内視鏡的超音波誘導ポータル圧力勾配（EUS-PPG）測定の精度、安全性、および実現可能性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 肝硬変による門脈高血圧症患者のEUS-PPG測定とHVPG測定の間の相関は何ですか？
- EUS-PPGは、ポータル圧力を評価するためのHVPGに代わる信頼性が高く侵襲性の低い代替品として機能することができますか？
- HVPGと比較して、EUS-PPGに関連する安全性の結果は何ですか？
研究者は、EUS-PPG測定値を同じ患者内のHVPG測定と比較して、EUS-PPGが手続き上のリスクを減らしながら、正確かつ臨床的に匹敵するポータル圧力測定値を提供するかどうかを評価します。
参加者は次のとおりです。
- 18歳から85歳の成人は、肝臓病と門脈高血圧症の病歴、またはHVPG測定を必要とする肝硬変の疑いがあります。
- 結果の直接比較を可能にするために、7日間のウィンドウ内でEUS-PPGとHVPGの両方の測定値を受けます。
- 必要に応じて、日常的な診断評価や門脈高血圧管理など、その状態の標準的な臨床ケアを受けています。
- 出血、感染、穿孔、手順に関連するその他の合併症などの有害事象を含む安全性の結果を監視してください。
- 肝疾患の病歴、子供の視線とMELDスコア、および静脈瘤や腹水などのポータル高血圧関連の合併症など、関連する人口統計および臨床データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+34932275400
- メール：contacta@clinic.cat
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主任研究者：
- Juan Carlos García-Pagan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜85歳の包括的でなければなりません。
- 肝疾患と門脈高血圧症の病歴、またはHVPG測定を必要とする肝硬変の疑いがある被験者。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
除外基準：
- 妊娠。
- 有意な出血リスク（国際正規化比（INR）> 1.5または血小板数<50000）。
- スクリーニング時に活性胃腸出血の存在
- 血液薄い消費の履歴（例： 過去5日以内に、ワルファリン、ヘパリン、新規ro音凝固薬）。
- 腹部の膨張を引き起こすか、頻繁に治療的な傍介在を必要とする大規模な腹水が存在する。
- 被験者は、以前の経頸静脈内葉状植物体系的シャント（TIPS）または外科的門脈系シャントを受けた。
- ミラノの基準を満たしていない肝細胞癌。
- 門脈血栓症の存在または原性門脈高血圧症の別の疑いのある成分の存在。
- 肝外癌、末期疾患、または重度の併存疾患の存在は、平均寿命を著しく制限したり、研究参加に影響を与えたりします。
- 狭窄または外科的解剖学的変化は、エコー内視鏡での内視鏡へのアクセスを排除する可能性のある胃腸管の変化を起こします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：門脈高血圧におけるEUS-PPGおよびHVPG測定
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内視鏡的超音波誘導ポータル圧力勾配（EUS-PPG）測定は、慢性肝疾患患者の門脈高血圧を評価するために設計された最小限の侵襲的な超音波ベースの診断手順です。
内視鏡超音波（EUS）プローブを使用し、細胞内吸引（FNA）針（ECHOTIP®Insight™）を使用して、血管内圧力を直接測定します。
標準の肝静脈圧勾配（HVPG）測定とは異なり、EUS-PPGは直接圧力測定値を提供し、肝静脈のカテーテル測定を必要とせず、放射、ヨウ素化コントラスト、介入放射線学の必要性を排除します。
この研究は、HVPGと比較してEUS-PPGの精度、実現可能性、および安全性を評価することを目的としています。
肝静脈圧勾配（HVPG）測定は、慢性肝疾患患者の門脈高血圧を評価するための現在のゴールドスタンダードです。
この手順には、遊離肝静脈圧（FHVP）と挟まれた肝静脈圧（WHVP）が圧力トランスデューサーを使用して測定される頸静脈または大腿静脈を介した肝静脈のカテーテル測定が含まれます。
HVPGは門脈圧の間接的な尺度であり、蛍光鏡検査、放射線被曝、および特殊な介入放射線機器が必要です。
臨床診療で広く使用されていますが、HVPGには、病院の設定の必要性、潜在的な患者の不快感、特定の場合の限られた実現可能性など、制限があります。
この研究では、HVPGをEUS-PPGと比較して、EUS-PPGが侵襲性が低く、よりアクセスしやすい代替品として機能するかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡超音波検査（EUS-PPG）を介して直接測定され、肝静脈圧勾配（HVPG）を介して測定された門ery系圧力勾配（PPG）の相関。
時間枠：7日
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Echotip®Insight™針と肝臓の静脈勾配（HVPG）を使用して、内視鏡超音波検査（EUS-PPG）を介して直接測定された門ery系圧力勾配（PPG）との相関関係と、肝臓毛皮症による慢性門肥大患者の肝静脈カテーテン剤を介して測定されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUS-PPG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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