Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guidad portaltrycksgradient (PPG) Mätning: Ett potentiellt alternativ till det traditionella HVPG (EUS-PPG)

10 september 2026 uppdaterad av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Målet med denna utredare-initierade, enarm, prospektiva studie är att utvärdera noggrannheten, säkerheten och genomförbarheten av endoskopisk ultraljudsstyrd portaltrycksgradient (EUS-PPG) mätning som en potentiell alternativ till den traditionella metoden för hepatisk venös tryckgradient (HVPG) hos patienter med portalhypertoni på grund av kronisk leversjukdom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vad är sambandet mellan EUS-PPG- och HVPG-mätningar hos patienter med portalhypertoni på grund av cirrhos?
  • Kan EUS-PPG fungera som ett pålitligt och mindre invasivt alternativ till HVPG för att bedöma portaltrycket?
  • Vilka är säkerhetsresultaten förknippade med EUS-PPG jämfört med HVPG?

Forskare kommer att jämföra EUS-PPG-mätningar med HVPG-mätningar inom samma patienter för att bedöma om EUS-PPG ger exakta och kliniskt jämförbara portaltrycksavläsningar samtidigt som procedurernas risker minskar.

Deltagarna kommer:

  • Vara vuxna i åldern 18 till 85 år med en historia av leversjukdom och portalhypertoni eller misstänkt cirrhos som kräver HVPG -mätning.
  • Genomgå både EUS-PPG- och HVPG-mätningar inom ett sju dagars fönster för att möjliggöra direkt jämförelse av resultaten.
  • Få standard klinisk vård för sitt tillstånd, inklusive rutinmässiga diagnostiska utvärderingar och portalhypertonihantering efter behov.
  • Övervakas för säkerhetsresultat, inklusive biverkningar som blödning, infektion, perforering och andra komplikationer relaterade till proceduren.
  • Tillhandahålla relevanta demografiska och kliniska data, inklusive livshistoria, barnpugor och meld-poäng och portalhypertoni-relaterade komplikationer som varicer eller ascites.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos García-Pagan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen måste vara 18 till 85 års ålder inkluderande, vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
  • Ämnen som har en historia av leversjukdom och portalhypertoni eller misstänkt cirrhos som kräver HVPG -mätning.
  • Ämnen som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet.
  • Betydande blödningsrisk (internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5 eller trombocytantal <50000).
  • Närvaro av aktiv gastrointestinal blödning vid screening
  • Historik om all blodtunnare konsumtion (t.ex. Warfarin, heparin, nya Roal -antikoagulantia) under de senaste 5 dagarna.
  • Närvaro av massiva asciter som orsakar bukutbredning eller kräver ofta terapeutisk paracentes.
  • Ämnen som har fått tidigare transjugular intrahepatic portosystemisk shunt (tips) eller kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Hepatocellulärt karcinom uppfyller inte Milan -kriterierna.
  • Närvaro av portalventrombos eller en annan misstänkt komponent av presinusoidal portalhypertoni.
  • Närvaro av extrahepatisk cancer, terminal sjukdom eller allvarliga komorbiditeter begränsar avsevärt livslängden eller påverkar studiedeltagandet.
  • Stenos eller kirurgiska anatomiska förändringar av mag -tarmkanalen som kan utesluta endoskopisk tillgång med ekoendoskopet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-PPG- och HVPG-mätning i portalhypertoni
Diagnostiskt test: Endoskopisk ultraljudsstyrd portaltrycksgradient (EUS-PPG) mätning
Endoskopisk ultraljudsstyrd portaltrycksgradient (EUS-PPG) -mätning är en minimalt invasiv, ultraljudsbaserad diagnostisk procedur utformad för att bedöma portalhypertoni hos patienter med kronisk leversjukdom. Med hjälp av en endoskopisk ultraljud (EUS) -sond och en nål med fin nål (FNA) (Echotip® Insight ™) används för att direkt mäta intravaskulära tryck. Till skillnad från mätningen av mätning av venös tryckgradient (HVPG) tillhandahåller EUS-PPG direkttrycksavläsningar, kräver inte kateterisering av levervenen och eliminerar behovet av strålning, jodinerad kontrast och interventionell radiologi. Denna studie syftar till att utvärdera noggrannhet, genomförbarhet och säkerhet för EUS-PPG jämfört med HVPG.
Diagnostiskt test: Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) mätning
Mätning av venös tryckgradient (HVPG) är den nuvarande guldstandarden för bedömning av portalhypertoni hos patienter med kronisk leversjukdom. Förfarandet involverar kateterisering av levervenen via den jugulära eller femorala venen, där fritt leverens venöst tryck (FHVP) och kilt leverens venöst tryck (WHVP) mäts med hjälp av en tryckomvandlare. HVPG är ett indirekt mått på portaltryck och kräver fluoroskopi, strålningsexponering och specialiserad interventionell röntgenutrustning. Även om HVPG används allmänt i klinisk praxis, har begränsningar, inklusive behovet av sjukhusmiljö, potentiellt patientens obehag och begränsad genomförbarhet i vissa fall. Denna studie kommer att jämföra HVPG med EUS-PPG för att avgöra om EUS-PPG kan fungera som ett mindre invasivt och mer tillgängligt alternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan den portosystemiska tryckgradienten (PPG) uppmätt direkt via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) och mätt via den venösa tryckgradienten för lever (HVPG).
Tidsram: 7 dagar
Korrelation mellan den portosystemiska tryckgradienten (PPG) uppmätt direkt via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) med användning av Echotip® Insight ™ -nålen och den venösa tryckgradienten för lever (HVPG) uppmätt genom levervenskateterisering hos patienter med kronisk portalhypertoni på grund av levercirrhos.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-PPG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera