Измерение градиента давления портала EUS (PPG): потенциальная альтернатива традиционной HVPG (EUS-PPG)
10 сентября 2026 г. обновлено: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Цель этого, инициированного исследователем, одноручным, проспективным исследованием, состоит в том, чтобы оценить точность, безопасность и измерение измерения эндоскопического градиента давления в ультразвуковом ультразвуковом контроле (EUS-PPG) в качестве потенциальной альтернативы традиционному методу венозного давления в печени. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какова корреляция между измерениями EUS-PPG и HVPG у пациентов с портальной гипертонией из-за цирроза?
- Может ли EUS-PPG служить надежной и менее инвазивной альтернативой HVPG для оценки давления портала?
- Какие результаты безопасности связаны с EUS-PPG по сравнению с HVPG?
Исследователи будут сравнивать измерения EUS-PPG с измерениями HVPG у тех же пациентов, чтобы оценить, обеспечивает ли EUS-PPG точные и клинически сопоставимые показания давления портала, снижая при этом процедурные риски.
Участники будут:
- Быть взрослыми в возрасте от 18 до 85 лет с историей заболеваний печени и портальной гипертонии или подозреваемого цирроза, требующего измерения HVPG.
- Проходят измерения EUS-PPG и HVPG в течение семидневного окна, чтобы обеспечить прямое сравнение результатов.
- Получить стандартную клиническую помощь в отношении их состояния, включая обычные диагностические оценки и управление гипертонией портала по мере необходимости.
- Следить за результатами безопасности, включая побочные эффекты, такие как кровотечение, инфекция, перфорация и любые другие осложнения, связанные с процедурой.
- Предоставьте соответствующие демографические и клинические данные, включая историю заболевания печени, оценки детей-пуг и MELD, а также осложнения, связанные с гипертонией, такие как вариант или асцит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: contacta@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Juan Carlos García-Pagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть включены в возрасте от 18 до 85 лет, во время подписания формы информированного согласия.
- Субъекты, которые имеют в анамнезе заболевания печени и портальной гипертонией или подозреваемым циррозом, требующим измерения HVPG.
- Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Значительный риск кровотечения (международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 или количество тромбоцитов <50000).
- Наличие активного желудочно -кишечного кровотечения во время скрининга
- История любого разжижительного потребления крови (например, Варфарин, гепарин, роман, антикоагулянты Roal) в течение последних 5 дней.
- Наличие массивного асцита, вызывающего растяжение брюшной полости или требующее чащего терапевтического парацентеза.
- Субъекты, получавшие предыдущий трансджугурный внутрипеченочный портосистемный шунт (кончики) или хирургический портосистемный шунт.
- Гепатоцеллюлярная карцинома не соответствует критериям Милана.
- Наличие тромбоза воротной вены или другой предполагаемый компонент пресинусоидальной портальной гипертонии.
- Наличие экстра-гептического рака, терминального заболевания или тяжелых сопутствующих заболеваний, значительно ограничивая продолжительность жизни или влияет на участие в исследованиях.
- Стеноз или хирургические анатомические изменения желудочно -кишечного тракта, которые могут исключить эндоскопический доступ с эхоендоскопом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение EUS-PPG и HVPG в гипертонии портала
|
Эндоскопическое измерение ультразвукового градиента давления портала (EUS-PPG) представляет собой минимально инвазивную диагностическую процедуру на основе ультразвука, предназначенную для оценки гипертонии портала у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Использование эндоскопического ультразвукового зонда (EUS) и иглы с тонкой иглой (FNA) (Echotip® Insight ™) используется для непосредственного измерения внутрисосудистых давлений.
В отличие от стандартного измерения градиента венозного давления в печени (HVPG), EUS-PPG обеспечивает прямые показания давления, не требует катетеризации печеночной вены и устраняет необходимость излучения, йодированного контраста и интервенционной радиологии.
Это исследование направлено на оценку точности, осуществимости и безопасности EUS-PPG по сравнению с HVPG.
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG) является нынешним золотым стандартом для оценки гипертонии портала у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Процедура включает катетеризацию печеночной вены через яремную или бедренную вену, где свободное печеночное венозное давление (FHVP) и вновное венозное давление в печени (WHVP) измеряются с использованием датчика давления.
HVPG является косвенной мерой давления портала и требует флюороскопии, радиационного воздействия и специализированного интервенционного радиологического оборудования.
Хотя HVPG широко используется в клинической практике, HVPG имеет ограничения, в том числе необходимость в условиях больницы, потенциального дискомфорта пациента и ограниченной осуществимости в некоторых случаях.
Это исследование будет сравнивать HVPG с EUS-PPG, чтобы определить, может ли EUS-PPG служить менее инвазивной и более доступной альтернативой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между портосистемным градиентом давления (PPG), измеренная непосредственно посредством эндоскопической ультрасонографии (EUS-PPG) и измерена с помощью градиента венозного давления в печени (HVPG).
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция между градиентом портосистемного давления (PPG), измеренная непосредственно посредством эндоскопической ультрасонографии (EUS-PPG) с использованием иглы Echotip® Insight ™ и градиента венозного давления в печени (HVPG), измеренной с помощью катетеризации печеночной вены у пациентов с хронической гипертонией портала из-за цирриза печени.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-PPG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .