Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-styret portaltrykgradient (PPG) måling: Et potentielt alternativ til den traditionelle HVPG (EUS-PPG)

11. august 2025 opdateret af: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Målet med denne efterforsker-initierede, enkeltarms, prospektive undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden, sikkerheden og gennemførligheden af ​​endoskopisk ultralydsstyret portaltrykgradient (EUS-PPG) måling som et potentielt alternativ til den traditionelle lever-venøse trykgradient (HVPG) metode i patienter med portalhypertension på grund af kronisk leversygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er sammenhængen mellem EUS-PPG og HVPG-målinger hos patienter med portalhypertension på grund af cirrhose?
  • Kan EUS-PPG tjene som et pålideligt og mindre invasivt alternativ til HVPG til vurdering af portaltrykket?
  • Hvad er sikkerhedsresultaterne forbundet med EUS-PPG sammenlignet med HVPG?

Forskere vil sammenligne EUS-PPG-målinger med HVPG-målinger inden for de samme patienter for at vurdere, om EUS-PPG tilvejebringer nøjagtige og klinisk sammenlignelige portaltrykaflæsninger, samtidig med at de reducerer proceduremæssige risici.

Deltagerne vil:

  • Være voksne i alderen 18 til 85 år med en historie med leversygdom og portalhypertension eller mistænkt cirrhose, der kræver HVPG -måling.
  • Gennemgå både EUS-PPG- og HVPG-målinger inden for et syv-dages vindue for at muliggøre direkte sammenligning af resultater.
  • Modtag standard klinisk pleje for deres tilstand, herunder rutinemæssige diagnostiske evalueringer og portalhypertensionstyring efter behov.
  • Overvåges for sikkerhedsresultater, herunder bivirkninger såsom blødning, infektion, perforering og alle andre komplikationer relateret til proceduren.
  • Giv relevante demografiske og kliniske data, herunder leversygdommehistorie, børnepugh og MELD-scoringer og portalhypertension-relaterede komplikationer såsom varices eller ascites.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos García-Pagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer skal være 18 til 85 år inkluderende, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • Personer, der har en historie med leversygdom og portalhypertension eller mistænkt cirrhose, der kræver HVPG -måling.
  • Emner, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Betydelig blødningsrisiko (internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 eller blodpladetælling <50000).
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal blødning på screeningstidspunktet
  • Historie om ethvert blodtyndere forbrug (f.eks. Warfarin, heparin, nye Roal Anticoagulants) inden for de sidste 5 dage.
  • Tilstedeværelse af massive ascites, der forårsager abdominal distension eller kræver hyppig terapeutisk paracentese.
  • Personer, der har modtaget tidligere transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (tip) eller kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Hepatocellulært karcinom opfylder ikke Milan -kriterierne.
  • Tilstedeværelse af portalvenetrombose eller en anden mistænkt komponent i presinusoidportalhypertension.
  • Tilstedeværelse af ekstra-hepatisk kræft, terminal sygdom eller alvorlige komorbiditeter begrænser signifikant forventet levealder eller påvirker undersøgelsesdeltagelse.
  • Stenose eller kirurgiske anatomiske ændringer af mave -tarmkanalen, der kunne udelukke endoskopisk adgang med ekkoendoskopet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-PPG og HVPG-måling i portalhypertension
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydstyret portaltrykgradient (EUS-PPG) måling
Endoskopisk ultralydstyret portaltrykgradient (EUS-PPG) måling er en minimalt invasiv, ultralydbaseret diagnostisk procedure designet til at vurdere portalhypertension hos patienter med kronisk leversygdom. Ved hjælp af en endoskopisk ultralyd (EUS) sonde og en fin-nåle-aspiration (FNA) nål (ECHOTIP® Insight ™) bruges til direkte at måle intravaskulære tryk. I modsætning til den standard hepatiske venøse trykgradient (HVPG) måling, tilvejebringer EUS-PPG direkte tryklæsninger, kræver ikke kateterisering af levervenen og eliminerer behovet for stråling, ioderet kontrast og interventionsradiologi. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere nøjagtigheden, gennemførligheden og sikkerheden af ​​EUS-PPG sammenlignet med HVPG.
Diagnostisk test: Måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er den aktuelle guldstandard til vurdering af portalhypertension hos patienter med kronisk leversygdom. Proceduren involverer kateterisering af levervenen via jugular- eller lårbenet, hvor frie hepatisk venetryk (FHVP) og kilede levertryk (WHVP) måles ved hjælp af en tryktransducer. HVPG er et indirekte mål for portaltryk og kræver fluoroskopi, eksponering for stråling og specialiseret interventionsradiologiudstyr. Mens HVPG er meget brugt i klinisk praksis, har HVPG begrænsninger, herunder behovet for et hospitalsindstilling, potentiel patientens ubehag og begrænset gennemførlighed i visse tilfælde. Denne undersøgelse vil sammenligne HVPG med EUS-PPG for at afgøre, om EUS-PPG kan tjene som et mindre invasivt og mere tilgængeligt alternativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den portosystemiske trykgradient (PPG) målt direkte via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) og målt via leverens venøse trykgradient (HVPG).
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem den portosystemiske trykgradient (PPG) målt direkte via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) under anvendelse af ECHOTIP® Insight ™ -nålen og den hepatiske venøs trykgradient (HVPG) målt gennem levervenekateterisering hos patienter med kronisk portalhypertension på grund af levercirrhosis.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-PPG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner