EUS-guidet portaltrykkgradient (PPG) måling: et potensielt alternativ til den tradisjonelle HVPG (EUS-PPG)
10. september 2026 oppdatert av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Målet med denne etterforskeren-initierte, enarme, prospektive studien er å evaluere nøyaktigheten, sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk ultralydstyrt portaltrykkgradient (EUS-PPG) måling som et potensielt alternativ til den tradisjonelle metoden for levervær-trykkgradienten (HVPG) hos pasienter med portalhypertensjon på grunn av kronisk leverbenkniver. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er sammenhengen mellom EUS-PPG og HVPG-målinger hos pasienter med portalhypertensjon på grunn av skrumplever?
- Kan EUS-PPG tjene som et pålitelig og mindre inngripende alternativ til HVPG for å vurdere portaltrykk?
- Hva er sikkerhetsresultatene knyttet til EUS-PPG sammenlignet med HVPG?
Forskere vil sammenligne EUS-PPG-målinger med HVPG-målinger hos de samme pasientene for å vurdere om EUS-PPG gir nøyaktige og klinisk sammenlignbare portaltrykkavlesninger mens de reduserer prosedyrerisiko.
Deltakerne vil:
- Være voksne i alderen 18 til 85 år med en historie med leversykdom og portalhypertensjon eller mistenkt skrumplever som krever HVPG -måling.
- Gjennomgå både EUS-PPG- og HVPG-målinger i et syv-dagers vindu for å tillate direkte sammenligning av resultatene.
- Motta standard klinisk pleie for tilstanden deres, inkludert rutinemessige diagnostiske evalueringer og portalhypertensjonsstyring etter behov.
- Bli overvåket for sikkerhetsresultater, inkludert bivirkninger som blødning, infeksjon, perforering og andre komplikasjoner relatert til prosedyren.
- Gi relevant demografiske og kliniske data, inkludert leversykdom historie, barn-Pugh og MELD-score, og portalhypertensjonsrelaterte komplikasjoner som varices eller ascites.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: contacta@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos García-Pagan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må være 18 til 85 år inkludert, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Personer som har en historie med leversykdom og portalhypertensjon eller mistenkt skrumplever som krever HVPG -måling.
- Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Betydelig blødningsrisiko (internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5 eller blodplatetall <50000).
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning på screeningstidspunktet
- Historien om ethvert blodtynnere forbruk (f.eks. warfarin, heparin, nye roal antikoagulantia) i løpet av de siste 5 dagene.
- Tilstedeværelse av massive ascites som forårsaker abdominal distensjon eller krever hyppig terapeutisk paracentese.
- Personer som har mottatt tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tips) eller kirurgisk portosystemisk shunt.
- Hepatocellulært karsinom som ikke oppfyller Milan -kriterier.
- Tilstedeværelse av portalvene -trombose eller en annen mistenkt komponent av presinusoidal portalhypertensjon.
- Tilstedeværelse av ekstra-hepatisk kreft, terminalsykdom eller alvorlige komorbiditeter som begrenser forventet levealder eller påvirker studiedeltakelsen betydelig.
- Stenose eller kirurgiske anatomiske forandringer av mage -tarmkanalen som kan utelukke endoskopisk tilgang med ekkoendoskopet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-PPG og HVPG-måling i portalhypertensjon
|
Endoskopisk ultralydstyrt portaltrykkgradient (EUS-PPG) måling er en minimalt invasiv, ultralydbasert diagnostisk prosedyre designet for å vurdere portalhypertensjon hos pasienter med kronisk leversykdom.
Ved å bruke en endoskopisk ultralyd (EUS) sonde, og en fin nålespirasjon (FNA) nål (Echotip® Insight ™) brukes til å direkte måle intravaskulært trykk.
I motsetning til standard levering av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG), gir EUS-PPG direkte trykkavlesninger, krever ikke kateterisering av levervenen, og eliminerer behovet for stråling, jodert kontrast og intervensjonell radiologi.
Denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten, gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-PPG sammenlignet med HVPG.
Måling av venøs trykkgradient (HVPG) er den nåværende gullstandarden for å vurdere portalhypertensjon hos pasienter med kronisk leversykdom.
Prosedyren involverer kateterisering av levervenen via jugular eller femoral vene, hvor fritt lever venøst trykk (FHVP) og kilet venetrykk (WHVP) måles ved bruk av en trykkomformer.
HVPG er et indirekte mål for portaltrykk og krever fluoroskopi, strålingseksponering og spesialisert intervensjonelt radiologiutstyr.
Mens han er mye brukt i klinisk praksis, har HVPG begrensninger, inkludert behovet for sykehusinnstilling, potensielt ubehag i pasienten og begrenset gjennomførbarhet i visse tilfeller.
Denne studien vil sammenligne HVPG med EUS-PPG for å avgjøre om EUS-PPG kan tjene som et mindre invasivt og mer tilgjengelig alternativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom portosystemisk trykkgradient (PPG) målt direkte via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) og målt via leverens venøs trykkgradient (HVPG).
Tidsramme: 7 dager
|
Korrelasjon mellom portosystemisk trykkgradient (PPG) målt direkte via endoskopisk ultrasonografi (EUS-PPG) ved bruk av Echotip® Insight ™ -nålen og leverens venøs trykkgradient (HVPG) målt gjennom levervene-kateterisering hos pasienter med kronisk portalhypertensjon på grunn av leverkirratkirras.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-PPG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .