EUS-gesteuerte Portaldruckgradient (PPG) Messung: Eine mögliche Alternative zum traditionellen HVPG (EUS-PPG)
11. August 2025 aktualisiert von: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Das Ziel dieser protaktiven, initiierten, initiierten einarmigen Studie ist die Bewertung der Genauigkeit, Sicherheit und Machbarkeit der endoskopischen Ultraschall-geführten Portaldruckgradienten (EUS-PPG) als potenzielle Alternative zu der traditionellen Methode zur venösen Lebererkrankung (HVPG) bei Patienten mit portaler hypertonie aufgrund einer traditionellen Methode der Leber-Lebererkrankung. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Was ist die Korrelation zwischen EUS-PPG- und HVPG-Messungen bei Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund von Zirrhose?
- Kann EUS-PPG als zuverlässige und weniger invasive Alternative zu HVPG zur Bewertung des Portaldrucks dienen?
- Was sind die Sicherheitsergebnisse im Vergleich zu HVPG im Zusammenhang mit EUS-PPG?
Die Forscher werden EUS-PPG-Messungen mit HVPG-Messungen innerhalb derselben Patienten vergleichen, um zu beurteilen, ob EUS-PPG genaue und klinisch vergleichbare Portaldruckwerte liefert und gleichzeitig die Verfahrensrisiken verringert.
Die Teilnehmer werden:
- Sind Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen und portaler Hypertonie oder vermutetes Zirrhose, die eine HVPG -Messung erfordern.
- Unterziehen Sie sowohl EUS-PPG- als auch HVPG-Messungen innerhalb eines sieben Tage Fensters, um einen direkten Vergleich der Ergebnisse zu ermöglichen.
- Erhalten Sie die klinische Standardversorgung für ihren Zustand, einschließlich routinemäßiger diagnostischer Bewertungen und portales Hypertoniemanagement bei Bedarf.
- Auf Sicherheitsergebnisse überwacht werden, einschließlich unerwünschter Ereignisse wie Blutungen, Infektionen, Perforation und anderen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren.
- Stellen Sie relevante demografische und klinische Daten zur Verfügung, einschließlich der Vorgeschichte von Lebererkrankungen, bei Kindern von Kindern und Meldungen sowie portale Hypertonie-Komplikationen wie Varizen oder Aszites.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic De Barcelona
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Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: contacta@clinic.cat
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Hauptermittler:
- Juan Carlos García-Pagan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung 18 bis 85 Jahre alt sein.
- Probanden mit Lebererkrankungen und portaler Hypertonie oder Verdacht auf Zirrhose, die eine HVPG -Messung erfordern.
- Probanden, die in der Lage sind, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Signifikantes Blutungsrisiko (internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 oder Thrombozytenzahl <50000).
- Vorhandensein von aktiven Magen -Darm -Blutungen zum Zeitpunkt des Screenings
- Vorgeschichte eines jeden Verbrauchs von Blutverdünner (z. Warfarin, Heparin, Roman Roal Anticoagulants) innerhalb der letzten 5 Tage.
- Vorhandensein von massiven Aszites, die abdominale Dehnungen verursachen oder eine häufige therapeutische Parazentese erfordert.
- Probanden, die frühere transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (Tipps) oder chirurgische portosystemische Shunt erhalten haben.
- Hepatozelluläres Karzinom erfüllt nicht die Kriterien der Mailänder.
- Vorhandensein einer Portalvenen -Thrombose oder einer anderen vermuteten Komponente der präsinusoidalen portalen Hypertonie.
- Das Vorhandensein von extra-hepatischen Krebs, Terminalerkrankungen oder schweren Komorbiditäten begrenzt die Lebenserwartung signifikant oder beeinflusst die Teilnahme der Studie.
- Stenose oder chirurgische anatomische Veränderungen des Magen -Darm -Trakts, die den endoskopischen Zugang mit dem Echoendoskop ausschließen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EUS-PPG- und HVPG-Messung bei portaler Hypertonie
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Die endoskopische Ultraschall-geführte Portaldruckgradient (EUS-PPG) ist ein minimal invasives ultraschallbasiertes diagnostisches Verfahren zur Bewertung der portalen Hypertonie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Unter Verwendung einer endoskopischen Ultraschallsonde (EUS) und einer Feinnadel-Nadel (Echotip® Insight ™) wird verwendet, um intravaskuläre Drücke direkt zu messen.
Im Gegensatz zur Messung des Standard-Leber-Venendruckgradienten (HVPG) liefert EUS-PPG direkte Druckwerte, erfordert keine Katheterisierung der Lebervene und beseitigt die Notwendigkeit von Strahlung, iodiertem Kontrast und interventioneller Radiologie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit, Machbarkeit und Sicherheit von EUS-PPG im Vergleich zu HVPG zu bewerten.
Die Messung des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) ist der aktuelle Goldstandard für die Bewertung der portalen Hypertonie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Das Verfahren beinhaltet die Katheterisierung der Lebervene über die Hals- oder Oberschenkelvene, wobei der freie Lebervenendruck (FHVP) und der Keilvenendruck (WHVP) unter Verwendung eines Druckwandlers gemessen werden.
HVPG ist ein indirektes Maß für den Portaldruck und erfordert Fluoroskopie, Strahlenexposition und spezialisierte interventionelle Radiologieausrüstung.
Während HVPG in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, verfügt er Einschränkungen, einschließlich der Notwendigkeit eines Krankenhauses, potenzieller Beschwerden des Patienten und einer begrenzten Durchführbarkeit in bestimmten Fällen.
Diese Studie wird HVPG mit EUS-PPG vergleichen, um festzustellen, ob EUS-PPG als weniger invasive und zugänglichere Alternative dienen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem portosystemischen Druckgradienten (PPG), gemessen über endoskopische Ultraschalluntersuchungen (EUS-PPG) und über den Leber-Venendruckgradienten (HVPG).
Zeitfenster: 7 Tage
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Korrelation zwischen dem portosystemischen Druckgradienten (PPG), gemessen über endoskopische Ultraschall- (EUS-PPG) unter Verwendung der Echotip® Insight ™ -Nadel und des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG), gemessen durch hepatische Venenkatheterisierung bei Patienten mit chronischer portaler Hypertonie.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-PPG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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