Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide portaaldrukgradiënt (PPG) -meting: een potentieel alternatief voor de traditionele HVPG (EUS-PPG)

10 september 2026 bijgewerkt door: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Het doel van deze onderzoeker-geïnitieerde, single-arm, prospectieve studie is het evalueren van de nauwkeurigheid, veiligheid en haalbaarheid van endoscopische echografie-geleide portaaldrukgradiënt (EUS-PPG) -meting als een potentieel alternatief voor de traditionele hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) -methode bij patiënten met portryhypertensie als gevolg van chronische leverziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de correlatie tussen EUS-PPG- en HVPG-metingen bij patiënten met portale hypertensie als gevolg van cirrose?
  • Kan EUS-PPG dienen als een betrouwbaar en minder invasief alternatief voor HVPG voor het beoordelen van portale druk?
  • Wat zijn de veiligheidsresultaten geassocieerd met EUS-PPG in vergelijking met HVPG?

Onderzoekers zullen EUS-PPG-metingen vergelijken met HVPG-metingen binnen dezelfde patiënten om te beoordelen of EUS-PPG nauwkeurige en klinisch vergelijkbare portale drukwaarden biedt, terwijl de procedurele risico's worden verminderd.

Deelnemers zullen:

  • Wees volwassenen van 18 tot 85 jaar met een geschiedenis van leverziekte en portale hypertensie of vermoedelijke cirrose die HVPG -meting vereist.
  • Ondergaan zowel EUS-PPG- als HVPG-metingen binnen een zevendaags venster om directe vergelijking van resultaten mogelijk te maken.
  • Ontvang standaard klinische zorg voor hun toestand, inclusief routinematige diagnostische evaluaties en portalhypertensiebeheer indien nodig.
  • Worden gecontroleerd op veiligheidsresultaten, waaronder bijwerkingen zoals bloedingen, infectie, perforatie en andere complicaties met betrekking tot de procedure.
  • Zorg voor relevante demografische en klinische gegevens, waaronder geschiedenis van leverziekten, kindercores en Meld-scores en portaalhypertensie-gerelateerde complicaties zoals varices of ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos García-Pagan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 tot 85 jaar zijn, op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Proefpersonen die een geschiedenis van leverziekte en portale hypertensie of vermoedelijke cirrose hebben die HVPG -meting vereisen.
  • Onderwerpen kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Significant bloedingsrisico (internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,5 of aantal bloedplaatjes <50000).
  • Aanwezigheid van actieve gastro -intestinale bloedingen op het moment van screening
  • Geschiedenis van een bloedverdunner consumptie (bijv. Warfarine, heparine, nieuwe anticoagulantia van Roal) in de afgelopen 5 dagen.
  • Aanwezigheid van massieve ascites die buikuitzetting veroorzaken of frequente therapeutische paracentese vereisen.
  • Onderwerpen die eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische portosystemische shunt hebben ontvangen.
  • Hepatocellulair carcinoom voldoet niet aan de criteria van Milaan.
  • Aanwezigheid van portale adertrombose of een andere vermoedelijke component van presinusoïdale portaalhypertensie.
  • Aanwezigheid van extra-hepatische kanker, terminale ziekte of ernstige comorbiditeiten die de levensverwachting aanzienlijk beperken of de deelname van de studie aanzienlijk beïnvloeden.
  • Stenose of chirurgische anatomische veranderingen van het maagdarmkanaal die endoscopische toegang met de echoendoscoop kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-PPG- en HVPG-meting bij portale hypertensie
Diagnostische toets: Endoscopische echografie-geleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) meting
Endoscopische echografie-geleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) -meting is een minimaal invasieve, op echografie gebaseerde diagnostische procedure die is ontworpen om portale hypertensie te beoordelen bij patiënten met chronische leverziekte. Het gebruik van een endoscopische echografie (EUS) sonde en een fijn-naald aspiratie (FNA) naald (Echotip® Insight ™) wordt gebruikt om direct intravasculaire drukken te meten. In tegenstelling tot de standaard hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) -meting, biedt EUS-PPG directe drukwaarden, vereist geen katheterisatie van de leverader en elimineert de behoefte aan straling, gejodeerd contrast en interventie-radiologie. Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid, haalbaarheid en veiligheid van EUS-PPG te evalueren in vergelijking met HVPG.
Diagnostische toets: Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
HEPATISCHE VENE DRUK GRADIENT (HVPG) -meting is de huidige gouden standaard voor het beoordelen van portale hypertensie bij patiënten met chronische leverziekte. De procedure omvat katheterisatie van de leverader via de jugulaire of femorale ader, waar vrije lever veneuze druk (FHVP) en ingeklemd lever veneuze druk (WHVP) worden gemeten met behulp van een druktransducer. HVPG is een indirecte maat voor portale druk en vereist fluoroscopie, blootstelling aan straling en gespecialiseerde interventionele radiologieapparatuur. Hoewel veel gebruikt in de klinische praktijk, heeft HVPG beperkingen, waaronder de behoefte aan een ziekenhuisomgeving, potentieel ongemak voor patiënten en beperkte haalbaarheid in bepaalde gevallen. Deze studie zal HVPG vergelijken met EUS-PPG om te bepalen of EUS-PPG kan dienen als een minder invasief en toegankelijker alternatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de portosystemische drukgradiënt (PPG) direct gemeten via endoscopische echografie (EUS-PPG) en gemeten via de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG).
Tijdsspanne: 7 dagen
Correlatie tussen de portosystemische drukgradiënt (PPG) direct gemeten via endoscopische ultrasonografie (EUS-PPG) met behulp van de Echotip® Insight ™ -naald en de veneuze drukgradiënt (HVPG) van de hepatische portale hypertensie als gevolg van levercirrose.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-PPG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren