Pomiar gradientu ciśnienia w portalu EUS (PPG): potencjalna alternatywa dla tradycyjnego HVPG (EUS-PPG)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Celem tego inicjowanego przez badacza, jednoramiennego, prospektywnego badania jest ocena dokładności, bezpieczeństwa i wykonalności endoskopowego pomiaru gradientu ciśnienia w portalu pod kontrolą ultradźwięków (EUS-PPG) jako potencjalnej alternatywy dla tradycyjnego gradientu ciśnienia żyłowego wątrobowego (HVPG) u pacjentów z nadciśnieniem przełomowym w wyniku przełomowego nadciśnienia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jaka jest korelacja między pomiarami EUS-PPG i HVPG u pacjentów z nadciśnieniem portalowym z powodu marskości wątroby?
- Czy EUS-PPG może służyć jako wiarygodna i mniej inwazyjna alternatywa dla HVPG do oceny ciśnienia w portalu?
- Jakie są wyniki bezpieczeństwa związane z EUS-PPG w porównaniu z HVPG?
Naukowcy porównają pomiary EUS-PPG z pomiarami HVPG u tych samych pacjentów, aby ocenić, czy EUS-PPG zapewnia dokładne i klinicznie porównywalne odczyty ciśnienia w portalu, jednocześnie zmniejszając ryzyko proceduralne.
Uczestnicy:
- Być dorosłymi w wieku od 18 do 85 lat z historią choroby wątroby i nadciśnienia wrotnego lub podejrzenia marskości wątroby wymagającej pomiaru HVPG.
- Podejmować zarówno pomiary EUS-PPG, jak i HVPG w siedmiodniowym oknie, aby umożliwić bezpośrednie porównanie wyników.
- Otrzymuj standardową opiekę kliniczną w zakresie ich stanu, w tym rutynowe oceny diagnostyczne i w razie potrzeby zarządzanie nadciśnieniem portalowym.
- Bądź monitorowany pod kątem wyników bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, infekcja, perforacja i wszelkie inne powikłania związane z procedurą.
- Zapewnij odpowiednie dane demograficzne i kliniczne, w tym historię chorób wątroby, wyniki dzieci i MELD oraz powikłania związane z nadciśnieniem portalowym, takie jak żylaki lub wodobrzusza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: contacta@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos García-Pagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy mają historię choroby wątroby i nadciśnienia wrotnego lub podejrzewali marskość wątroby wymagające pomiaru HVPG.
- Badani zdolni do udzielania podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Znaczące ryzyko krwawienia (międzynarodowy znormalizowany stosunek (INR)> 1,5 lub liczba płytek krwi <50000).
- Obecność aktywnego krwawienia przewodu pokarmowego w momencie badania przesiewowego
- Historia każdego zużycia cieńszej krwi (np. Warfaryna, heparyna, nowe antykoagulanty Roal) w ciągu ostatnich 5 dni.
- Obecność masywnych wodobrzusza powodujących wzdęcie brzucha lub wymagające częstej paracentezji terapeutycznej.
- Pacjenci otrzymali poprzedni transjugular śródwątrobowy bocznik (TIPS) lub chirurgiczne bocznik portosystemowy.
- Rak wątrobowokomórkowy nie spełnia kryteriów Milana.
- Obecność zakrzepicy żyły wrotnej lub inny podejrzany składnik przedprzenozoidalnego nadciśnienia wrotnego.
- Obecność raka pozgłuszczowego, śmiertelnej choroby lub ciężkich współistniejących istotnie ograniczających długość życia lub wpływającą na udział w badaniu.
- Zwężenie lub chirurgiczne anatomiczne zmiany przewodu pokarmowego, które mogą wykluczyć dostęp endoskopowy z echoendoskopem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar EUS-PPG i HVPG w nadciśnieniu wrotnym
|
Endoskopowy pomiar gradientu ciśnienia w portalu pod kontrolą ultradźwięków (EUS-PPG) jest minimalnie inwazyjną, opartą na ultradźwięków procedurą diagnostyczną zaprojektowaną w celu oceny nadciśnienia portalowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Do bezpośredniego pomiaru ciśnień wewnątrznaczyniowych stosuje endoskopową sondę ultradźwiękową (EUS) i igła o drobiazlu (FNA) (FNA) (Echotip® Insight ™).
W przeciwieństwie do standardowego pomiaru gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG), EUS-PPG zapewnia bezpośrednie odczyty ciśnienia, nie wymaga cewnikowania żyły wątrobowej i eliminuje potrzebę promieniowania, kontrastu jodowanego i radiologii interwencyjnej.
To badanie ma na celu ocenę dokładności, wykonalności i bezpieczeństwa EUS-PPG w porównaniu z HVPG.
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) jest obecnym złotym standardem oceny nadciśnienia portalowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Procedura obejmuje cewnikowanie żyły wątrobowej poprzez żyłę szyjną lub kości udowej, gdzie wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP) i zaklinowane ciśnienie żylne wątroby (WHVP) są mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia.
HVPG jest pośrednią miarą ciśnienia wrotnego i wymaga fluoroskopii, ekspozycji na promieniowanie i wyspecjalizowanego sprzętu radiologii interwencyjnej.
Choć szeroko stosowany w praktyce klinicznej, HVPG ma ograniczenia, w tym potrzebę warunków szpitalnych, potencjalny dyskomfort pacjenta i ograniczoną wykonalność w niektórych przypadkach.
To badanie porówna HVPG z EUS-PPG, aby ustalić, czy EUS-PPG może służyć jako mniej inwazyjna i bardziej dostępna alternatywa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między gradientem ciśnienia portosystemicznego (PPG) mierzonego bezpośrednio za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS-PPG) i mierzonej przez gradient ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja między gradientem ciśnienia portosystemicznego (PPG) mierzonego bezpośrednio za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS-PPG) przy użyciu igły echotip® Insight ™ i gradientem ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) mierzonego przez cewnikowanie żył wątrobowych w kategorii wątrobowej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-PPG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .