Měření tlakového gradientu portálu EUS (PPG): Potenciální alternativa k tradičnímu HVPG (EUS-PPG)
11. srpna 2025 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
Cílem tohoto vyšetřovatele iniciovaného, jednorázového, jednorázového, prospektivní studie je vyhodnotit přesnost, bezpečnost a proveditelnost endoskopického ultrazvukového průměrného portálního tlakového gradientu (EUS-PPG) jako potenciální alternativa k tradiční metodě jaterního tlaku (HVPG) u pacientů s chronickým onemocněním jater. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaká je korelace mezi měřením EUS-PPG a HVPG u pacientů s portální hypertenzí v důsledku cirhózy?
- Může EUS-PPG sloužit jako spolehlivá a méně invazivní alternativa k HVPG pro posouzení tlaku portálu?
- Jaké jsou bezpečnostní výsledky spojené s EUS-PPG ve srovnání s HVPG?
Vědci budou porovnat měření EUS-PPG s měřením HVPG u stejných pacientů, aby posoudili, zda EUS-PPG poskytuje přesné a klinicky srovnatelné hodnoty tlaku portálu a zároveň snižuje procedurální rizika.
Účastníci budou:
- Být dospělí ve věku 18 až 85 let s anamnézou onemocnění jater a hypertenzí portálu nebo podezření na cirhózu vyžadující měření HVPG.
- Podstupujte měření EUS-PPG i HVPG v sedmidenním okně, aby se umožnilo přímé srovnání výsledků.
- Dodrvte standardní klinickou péči o svůj stav, včetně rutinní diagnostické hodnocení a řízení hypertenze portálu podle potřeby.
- Být sledován z hlediska bezpečnostních výsledků, včetně nežádoucích účinků, jako je krvácení, infekce, perforace a jakékoli další komplikace související s postupem.
- Poskytovat relevantní demografická a klinická data, včetně historie onemocnění jater, skóre dětí-pugh a Meld a komplikací souvisejících s hypertenzí, jako jsou varixy nebo ascity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: contacta@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Carlos García-Pagan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 až 85 let, včetně v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty, které mají anamnézu onemocnění jater a hypertenze portálu nebo podezření na cirhózu vyžadující měření HVPG.
- Subjekty schopné poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství.
- Významné riziko krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 nebo počet destiček <50000).
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení v době screeningu
- Historie jakékoli konzumace krve tenčích (např. Warfarin, heparin, román Roal Anticoagulances) během posledních 5 dnů.
- Přítomnost masivních ascitů způsobujících břišní distenzi nebo vyžadující časté terapeutické paracentézy.
- Subjekty, které obdržely předchozí transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo chirurgický portosystém.
- Hepatocelulární karcinom nesplňuje milanská kritéria.
- Přítomnost trombózy portální žíly nebo jiné podezřelé složky psinusoidní portální hypertenze.
- Přítomnost extra hepatické rakoviny, terminálního onemocnění nebo závažných komorbidit významně omezující délku života nebo ovlivňování účasti studie.
- Stenóza nebo chirurgické anatomické změny gastrointestinálního traktu, které by mohly vyloučit endoskopický přístup pomocí echoendoskopu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření EUS-PPG a HVPG v hypertenzi portálu
|
Měření endoskopického ultrazvukového tlakového gradientu (EUS-PPG) je minimálně invazivní diagnostický postup založený na ultrazvuku určený k posouzení hypertenze portálu u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Použití sondy endoskopického ultrazvuku (EUS) a jehlu s jemnou jehlou (FNA) (Echotip® Insight ™) se používá k přímému měření intravaskulárních tlaků.
Na rozdíl od standardního měření jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG) poskytuje EUS-PPG přímé hodnoty tlaku, nevyžaduje katetrizaci jaterní žíly a eliminuje potřebu záření, jodované kontrastu a intervenční radiologie.
Cílem této studie je zhodnotit přesnost, proveditelnost a bezpečnost EUS-PPG ve srovnání s HVPG.
Měření jaterního žilního tlaku (HVPG) je současný zlatý standard pro hodnocení portální hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Postup zahrnuje katetrizaci jaterní žíly jugulární nebo femorální žílou, kde se volný jaterní žilní tlak (FHVP) a klínový jaterní žilní tlak (WHVP) měří pomocí tlakového převodníku.
HVPG je nepřímý míra tlaku portálu a vyžaduje fluoroskopii, vystavení záření a specializované intervenční radiologické zařízení.
Přestože je HVPG široce používána v klinické praxi, má omezení, včetně potřeby nemocničního prostředí, potenciálního nepohodlí pacienta a omezené proveditelnosti v některých případech.
Tato studie porovná HVPG s EUS-PPG, aby se určila, zda EUS-PPG může sloužit jako méně invazivní a přístupnější alternativa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi gradientem portosystémového tlaku (PPG) měřenou přímo endoskopickou ultrasonografií (EUS-PPG) a měřeno pomocí jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG).
Časové okno: 7 dní
|
Korelace mezi gradientem portosystémového tlaku (PPG) měřenou přímo endoskopickou ultrasonografií (EUS-PPG) pomocí Echotip® Insight ™ jehly a jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) měřeným katetrizací jaterních vein v jaterní cirrhóze.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS-PPG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .