- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863012
Misurazione del gradiente di pressione del portale guidato da EUS (PPG): una potenziale alternativa al tradizionale HVPG (EUS-PPG)
L'obiettivo di questo studio prospettico, a braccio singolo, a braccio singolo è di valutare l'accuratezza, la sicurezza e la fattibilità del gradiente di pressione portale con ultrasuoni endoscopici (EUS-PPG) come potenziale alternativa al tradizionale metodo del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in pazienti con ipertensione portale a causa della malattia di Lifo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Qual è la correlazione tra le misurazioni EUS-PPG e HVPG nei pazienti con ipertensione portale a causa della cirrosi?
- EUS-PPG può fungere da alternativa affidabile e meno invasiva all'HVPG per la valutazione della pressione del portale?
- Quali sono i risultati di sicurezza associati a EUS-PPG rispetto a HVPG?
I ricercatori confronteranno le misurazioni EUS-PPG con le misurazioni HVPG all'interno degli stessi pazienti per valutare se EUS-PPG fornisce letture accurate e clinicamente comparabili a pressione portale riducendo i rischi procedurali.
I partecipanti lo faranno:
- Essere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con una storia di malattia epatica e ipertensione portale o sospetta cirrosi che richiede misurazione HVPG.
- Sotto le misurazioni di EUS-PPG e HVPG all'interno di una finestra di sette giorni per consentire il confronto diretto dei risultati.
- Ricevi cure cliniche standard per le loro condizioni, comprese le valutazioni diagnostiche di routine e la gestione dell'ipertensione del portale, se necessario.
- Essere monitorato per i risultati della sicurezza, inclusi eventi avversi come sanguinamento, infezione, perforazione e qualsiasi altra complicanza relativa alla procedura.
- Fornire dati demografici e clinici pertinenti, tra cui la storia delle malattie del fegato, i punteggi di Child-Pugh e MELD e complicanze correlate all'ipertensione portale come varici o ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: contacta@clinic.cat
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Investigatore principale:
- Juan Carlos García-Pagan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono avere 18-85 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Soggetti che hanno una storia di malattie epatiche e ipertensione portale o sospetta cirrosi che richiede misurazione di HVPG.
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Rischio di sanguinamento significativo (rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 o conta piastrinica <50000).
- Presenza di sanguinamento gastrointestinale attivo al momento dello screening
- Storia di qualsiasi consumo di sangue di sangue (ad es. Warfarin, eparina, romanzo ROal anticoagulanti) negli ultimi 5 giorni.
- Presenza di ascite massiccia che causano distensione addominale o che richiedono una frequente paracentesi terapeutica.
- Soggetti che avevano ricevuto shunt portosistemico intraepatico (TIPS) o shunt portosistemico chirurgico.
- Il carcinoma epatocellulare non soddisfa i criteri di Milano.
- Presenza di trombosi vena portale o un'altra sospetta componente dell'ipertensione portale presinusoidale.
- Presenza di carcinoma extra-epatico, malattia terminale o comorbidità gravi che limitano significativamente l'aspettativa di vita o influisce sulla partecipazione dello studio.
- Stenosi o alterazioni anatomiche chirurgiche del tratto gastrointestinale che potrebbero precludere l'accesso endoscopico con l'ecoendoscopio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione EUS-PPG e HVPG nell'ipertensione del portale
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La misurazione del gradiente di pressione del portale endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-PPG) è una procedura diagnostica a base di ultrasuoni minimamente invasiva progettata per valutare l'ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica.
L'uso di una sonda ecografica endoscopica (EUS) e un ago di aspirazione a netto fine (FNA) (Echotip® Insight ™) viene utilizzato per misurare direttamente le pressioni intravascolari.
A differenza della misurazione standard del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), EUS-PPG fornisce letture a pressione diretta, non richiede cateterizzazione della vena epatica ed elimina la necessità di radiazioni, contrasto iodinato e radiologia interventistica.
Questo studio mira a valutare l'accuratezza, la fattibilità e la sicurezza di EUS-PPG rispetto all'HVPG.
La misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è l'attuale gold standard per valutare l'ipertensione portale nei pazienti con malattia epatica cronica.
La procedura prevede il cateterismo della vena epatica attraverso la vena giugulare o femorale, dove la pressione venosa epatica libera (FHVP) e la pressione venosa epatica incuneate (WHVP) vengono misurate usando un trasduttore di pressione.
L'HVPG è una misura indiretta della pressione del portale e richiede fluoroscopia, esposizione alle radiazioni e apparecchiature di radiologia interventistica specializzate.
Sebbene ampiamente utilizzato nella pratica clinica, HVPG ha limiti, compresa la necessità di un ambiente ospedaliero, potenziale disagio del paziente e una fattibilità limitata in alcuni casi.
Questo studio confronterà HVPG con EUS-PPG per determinare se EUS-PPG può servire da alternativa meno invasiva e più accessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il gradiente di pressione portosistemica (PPG) misurata direttamente tramite ecografia endoscopica (EUS-PPG) e misurata tramite il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Correlazione tra il gradiente di pressione portosistemica (PPG) misurata direttamente tramite ecografia endoscopica (EUS-PPG) usando l'ago Echotip® Insight ™ e il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) misurato attraverso la cateterizzazione delle vene epatiche in pazienti con ipertensione portale cronica a causa del fegato.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-PPG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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