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自律反応性と個別化された神経刺激

2026年2月11日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin

標的療法を介して調節不全の脳腸軸を回復するための自律神経反応性

腸脳相互作用（DGBI）の障害は、米国の子供の最大25％に影響します。 患者はしばしば、一般的な根（睡眠障害、疲労、不安など）を示唆する障害の多系統併存疾患に苦しんでいます。 しかし、DGBIは、基礎となる病態生理ではなく、GI症状の起源（周期的嘔吐、消化不良、過敏性腸）に基づいて定義および治療されます。 多くの患者は、基礎となる自律神経系（ANS）の調節不全（動pit、めまい、認知機能障害）を示唆する併存疾患を示しています。 残念なことに、不安と内臓の過敏症の一般的な特徴と明らかな病理の欠如により、DGBIの子供は頻繁に心身症または「良性の機能的障害」と診断され、科学的支援と深刻な副作用のリスがないにもかかわらず経験的抗うつ薬で治療されます。 これらの併存疾患を結びつける根本的な脳全体のメカニズムについてはほとんど知られていない。 標的化された治療オプションの欠如は、当然、機械的データの不足に従います。 脳幹核を介した調節不全ANS応答回路は、内臓過敏症に関連しています。 私たちの以前の研究が示したように、ANS規制は、心臓迷走神経緊張のいくつかの検証された指標を介して非侵襲的に測定できます。 新規の迷走神経効率（VE）メトリックを使用して、環状嘔吐症候群および疼痛関連DGBIにおける非効率的な迷走神経調節を実証しました。 PENFSは、脳幹の迷走神経求心性経路を標的にし、催眠療法などの脳腸の介入とともに、現在、小児DGBIに有効な唯一の治療法です。 動的なANS反応性を評価しながら、感覚のしきい値に基づいて神経刺激を個別化することは、これまでで最も効果的な治療法を使用して個別化医療への道を提供します。 この提案は、リアルタイム、自律的規制を評価し、吐き気/嘔吐とANSの不均衡を持つ小児における個別化された神経刺激を提供するANS追跡ソフトウェアの実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

環状嘔吐症候群（CVS）と自律神経系（ANS）の調節不全の同時症状を伴う慢性吐き気/嘔吐を伴う子供は、ANSトラッカーソフトウェアによって捕捉され、調整可能な経皮電気神経電界刺激（PENFS）によって採取され、変調される迷走神経効率（VE）を低下させると仮定しています。 私たちの全体的な目標は、1）VEおよび胃機能を含む腸の脳相互作用の障害のメカニズムに関する知識を拡大することです。2）Point of Care VE Assessmentを可能にするソフトウェアをテストします。

この研究の特定の目的は次のとおりです。

AIM 1：吐き気/嘔吐とANS調節不全の子供のリアルタイム自律神経系（ANS）追跡の実現可能性をテストします。1）標準および2）smotholds fressholdsに基づくPENFSの姿勢シフトに応答して、新しいANSトラッカーソフトウェアを使用して、新しいANSトラッカーソフトウェアを使用して、VEメトリックによるリアルタイムANS調節を評価する可能性をテストします。

AIM 2：有効性とANSの変化をパーソナライズされたPENFS +/-補助催眠療法で変化させると、VEおよび症状反応の毎週の評価を介して補助的催眠療法を伴う感覚閾値（AIM 1）と個別のPENFSに基づいて、6週間のパーソナライズされたPENFの結果を評価します。 ベースラインVE測定は、結果と相関して、治療反応を予測する能力を評価します。

AIM 3：パーソナライズされたPENFに応答して動的な胃機能を調査します。女性患者のサブセットと健康なコントロールの高度なMRIによるリアルタイム胃機能前および治療後（AIM 2介入）をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elaina Schueler, BS
  • 電話番号：4142663695
  • メール：eschueler@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53005
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katja Karrento, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 8〜18歳
  • 英語を話す
  • 周期的嘔吐症候群または機能的消化不良のためのローマIV診断基準と、参加する意欲と研究への同意/同意
  • すべての被験者は、最低3か月間の自律神経機能障害を示す慢性症状の星座を持ちます：姿勢のめまい/ライトヘッド性、シンコープ、動pat、疲労、睡眠障害、体温調節の異常、直立位置を伴う認知障害+/-標準的なケアとしての環境環境環境に基づいた環境環境での標準的な標準的なケアのように存在する場合の認知障害。

除外基準：

  • 症状を説明する可能性のある有機疾患の存在
  • 非経口栄養の要件
  • 正確な症状レポートを排除する発達遅延
  • 外耳または中耳の重度の皮膚症または活発な感染
  • 埋め込まれた電気装置
  • 治療（統合失調症、双極性疾患、重度のうつ病、心的外傷後疾患障害）および/または精神病の特徴によって制御されていない重度の精神障害および症状報告またはANS測定に影響を与え、催眠療法に対する副作用をもたらす可能性のある精神病の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PENFS（経皮的電気神経フィールド刺激）療法
パーソナライズされたPENFS療法x 6週間の自律神経系の評価に基づく6週間
デバイス：経皮的電気神経磁場刺激
数週間連続して治療を数週間にわたって毎週外部耳介に適用した細かく神経刺激装置
アクティブコンパレータ：PENFS（経皮的電気神経フィールド刺激）療法 +催眠療法
パーソナライズされたPENFS療法x 6週間の自律神経系評価 +補助催眠療法に基づく6週間
デバイス：経皮的電気神経磁場刺激
数週間連続して治療を数週間にわたって毎週外部耳介に適用した細かく神経刺激装置
行動：催眠療法
音声録音を介して配信される腸監督の催眠療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児プロファイル-37
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
6つのドメイン（サブスケール）の子供の身体的、感情的、心理社会的機能を評価する検証された生活の質。 スコアの範囲は0（最小）から5（最大）です。 スコアが低いと、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉ドメイン/サブスケールの生活の質が向上しました。 スコアが高いほど、身体機能とピア関係のサブスケールの改善が示されます。 スコアはTスコアに変換され、50のスコアが平均を表します。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2。上部消化管症状の重症度指数の患者評価
時間枠：登録から6週間の治療終了まで。
胃不全麻痺の症状を含む上部消化管症状は、0（最小）から5（最大）の範囲のスコアでこの20項目の機器を介して評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
登録から6週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Katja Karrento, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されているVivli Global Clinical Research Data Repository、NIHサポートリポジトリ、および臨床試験からの個人レベルの臨床データの共有を促進するグローバルデータ共有プラットフォームを介して、匿名でアクセス可能なVivli Center for Global Center for Global Center Centerを介して、匿名のIPDを含むIPDを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

科学データは、関連する出版物の時期またはパフォーマンス期間（2029年6月）の終了までに利用可能になります。 その間にソフトウェアのアップグレードが互換性を可能にすることを条件に、データは約7〜10年間利用可能になると予想しています。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究プロトコル、運用マニュアル、データ収集フォーム、およびVivli Center for Global Clinical Research Data Repositoryを介した主要な結果の結果を含む、廃止されたIPDにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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