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Autonomische Reaktivität und personalisierte Neurostimulation

11. Februar 2026 aktualisiert von: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonomische Reaktivität zur Wiederherstellung einer dysregulierten Hirn-Streit-Achse über gezielte Therapie

Störungen der Darmhirninteraktion (DGBI) betreffen bis zu 25% der US-Kinder. Patienten leiden häufig unter Behinderungen, Multisystem -Komorbiditäten, die auf eine gemeinsame Wurzel (Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst usw.) hinweisen. DGBI werden jedoch auf der Grundlage der GI -Symptome (cyclisches Erbrechen, Dyspepsie, Reizdarm) definiert und behandelt. Viele Patienten manifestieren Komorbiditäten, die auf eine Dysregulation des autonomen autonomen Nervensystems (ANS) hinweisen (Palpitationen, Schwindel, kognitive Dysfunktion). Leider werden aufgrund häufiger Merkmale von Angstzuständen und viszeraler Hyperreaktivität und Mangel an offensichtlicher Pathologie bei Kindern mit DGBI häufig psychosomatische oder gutartige, funktionelle Erkrankungen diagnostiziert und mit empirischen Antidepressiva behandelt, trotz mangelnder wissenschaftlicher Unterstützung und Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen. Über die zugrunde liegenden Hirnbettmechanismen, die diese Komorbiditäten verbinden, ist wenig bekannt. Ein Mangel an gezielten Behandlungsoptionen folgt natürlich dem Mangel an mechanistischen Daten. Ein dysregulierter ANS -Reaktionskreis über Hirnstammkerne ist mit einer viszeralen Überempfindlichkeit verbunden. Wie unsere früheren Untersuchungen gezeigt haben, kann die ANS-Regulierung nicht invasiv über mehrere validierte Indizes für den Vagalonus des Herzmarks gemessen werden. Unter Verwendung der neuartigen Metrik der Vagaleffizienz (VE) haben wir eine ineffiziente vagale Regulierung beim zyklischen Erbrechen-Syndrom und beim schmerzbedingten DGBI gezeigt und dass eine niedrige VE-Reaktion auf eine nicht-invasive, aurikuläre perkutane Nervenfeldstimulation (PEFFS) -Therapie vorhersagt. Penfs zielt auf den Hirnstamm vagalen afferenten Pfaden ab und sind zusammen mit Hirntellinterventionen wie Hypnotherapie die einzigen Therapien, die derzeit für pädiatrische DGBI wirksam erwiesen wurden. Die Individualisierung der Neurostimulation auf der Grundlage sensorischer Schwellenwerte bei der Bewertung der dynamischen ANS -Reaktivität bietet einen Weg zur personalisierten Medizin mit den bisher effektivsten Therapien. Dieser Vorschlag wird die Machbarkeit einer ANS-Tracking-Software bei der Beurteilung von Echtzeit, autonomer Regulierung und Bereitstellung einer individualisierten Neurostimulation bei Kindern mit Übelkeit/Erbrechen und ANS-Ungleichgewicht testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass Kinder mit cyclischem Erbrechen -Syndrom (CVS) und chronischer Übelkeit/Erbrechen mit gleichzeitigen Symptomen des Dysregulierung des autonomen Nervensystems (ANS) eine verringerte vagale Effizienz (VE) aufweisen, die durch die ANS -Tracker -Software erfasst und über einstellbare perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (Penfs) moduliert werden können (Penfs). Unsere allgemeinen Ziele sind: 1) Wissen über Mechanismen von Störungen der Darmhirninteraktion mit VE- und Magenfunktion erweitern.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

AIM 1: Testen Sie die Machbarkeit des autonomen Nervensystems (ANS) in Echtzeit bei Kindern mit Übelkeit/Erbrechen und ANS-Dysregulation Wir werden die Machbarkeit der Machbarkeit bei der Beurteilung der Echtzeit-ANS-Regulierung durch die VE-Metrik unter Verwendung einer neuartigen ANS-Tracker-Software als Reaktion auf Haltungsverschiebungen bei Penfs mit 1) Standard und 2) personalisierten Stimulationsparametern mit NAUSAURISION-Stimulationsparametern testen.

AIM 2: Vergleiche Wirksamkeit und ANS-Veränderungen mit personalisierten PENFs +/- Zusatzhypnotherapie Wir bewerten die Ergebnisse von 6 Wochen personalisierter PenFs auf der Grundlage sensorischer Schwellenwert (AIM 1) im Vergleich zu personalisierten PenFs mit zusätzlicher Hypnotherapie durch wöchentliche Bewertungen von VE und Symptomen. Die Messungen von Baseline VE werden mit den Ergebnissen korreliert, um die Fähigkeit zur Vorhersage der Behandlungsreaktion zu bewerten.

AIM 3: Untersuchen Sie die dynamische Magenfunktion als Reaktion auf personalisierte PENFs. Wir werden die Echtzeit-Magenfunktion vor und nach der Therapie (AIM 2 Interventionen) durch fortgeschrittene MRT bei einer Untergruppe von weiblichen Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53005
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katja Karrento, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-18 Jahre alt
  • Englisch sprechen
  • Treffen mit ROM IV IV Diagnostische Kriterien für das zyklische Erbrechen -Syndrom oder die funktionelle Dyspepsie und die Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung/Zustimmung an die Studie
  • Alle Probanden werden eine Konstellation chronischer Symptome aufweisen, die mindestens 3 Monate auf autonomische Dysfunktion hinweisen: Haltungsschwindigkeit/Benommenheit, Synkope, Herzklopfen, Müdigkeit, Schlafstörung, thermoregulatorische Abnormalitäten und kognitive Beeinträchtigung mit der amerikanischen Position, die die autonome, als penner-in-anomokonomische Einsteigerung der Kognitive-Aspekt-Einstiegs-Zertifikat-Zertifikat-Zeugnisse als PS-PERSICOMIC-ZUSAMMENICAMISCHE ZUSAMMENTURICOMAMALAMALE-ABNORMALALALALALALALALALITYLY, INMAIL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von organischen Erkrankungen, die Symptome erklären können
  • Anforderung für parenterale Ernährung
  • Entwicklungsverzögerungen, die einen genauen Symptombericht ausschließen
  • Schwerer dermatologischer Zustand oder aktive Infektion des äußeren oder Mittelohrs
  • Implantiertes elektrisches Gerät
  • Schwere psychische Gesundheitsstörung, die nicht durch Therapie (Schizophrenie, bipolare Erkrankung, schwere Depression, posttraumatische Notstörung) und/oder psychotische Merkmale kontrolliert wird, die den Symptombericht oder die Messungen von ANS beeinflussen und zu unerwünschten Reaktionen auf die Hypnose-Therapie führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penfs (perkutane Elektro -Nervenfeldstimulation) Therapie
Personalisierte Penfs -Therapie x 6 Wochen basierend auf wöchentlichen Bewertungen des autonomen Nervensystems
Gerät: Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation
Perkutaner Nervenstimulator, der wöchentlich in mehreren aufeinanderfolgenden Therapiewochen auf die externe Ohrmuschel angewendet wird
Aktiver Komparator: Penfs (perkutane elektrische Nervenfeldstimulation) Therapie + Hypnotherapie
Personalisierte Penfs -Therapie x 6 Wochen basierend auf wöchentlichen Bewertungen des autonomen Nervensystems + angängige Hypnotherapie
Gerät: Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation
Perkutaner Nervenstimulator, der wöchentlich in mehreren aufeinanderfolgenden Therapiewochen auf die externe Ohrmuschel angewendet wird
Verhalten: Hypnotherapie
Darmgesteuerte Hypnotherapie über Audioaufnahmen geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Profil-37-Profil-37
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Validierte Lebensqualitätsinstrument zur Bewertung der physischen, emotionalen und psychosozialen Funktionen bei Kindern in 6 Domänen (Subskalen). Die Bewertungen reichen von 0 (mindestens) bis 5 (maximal). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität für die Domänen/Subskalen von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzinterferenz. Eine höhere Bewertung zeigt eine Verbesserung der Subskalen der physischen Funktion und der Peer -Beziehungen. Die Bewertungen werden in einen T-Score umgewandelt, bei dem eine Punktzahl von 50 den Mittelwert darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Patientenbewertung des Schweregradindex des oberen Magen -Darm -Symptoms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
Die oberen Magen-Darm-Symptome einschließlich der Gastroparese-Symptome werden über dieses 20-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0 (mindestens) bis 5 (maximal) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte IPDs einschließlich primärer Ergebnisdaten (PAGI-SYM-Ergebnisse) über das öffentlich zugängliche VIVLI-Zentrum für globale klinische Forschungsdaten-Repository, ein NIH-unterstütztes Repository- und globaler Datenaustauschplattform, die die Austausch individueller klinischer Daten aus der Einzelperson aus klinischen Studien fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden spätestens der Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Aufführungszeitraums (Juni 2029) zur Verfügung gestellt, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht. Wir gehen davon aus, dass Daten für ungefähr 7-10 Jahre verfügbar sein werden, vorausgesetzt, dass Software-Upgrades während dieser Zeit Kompatibilität ermöglichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher kann zu einem auf ein identifizierten IPD zugreifen, einschließlich Studienprotokoll, Operationshandbuch, Datenerfassungsformen und Ergebnissen des primären Ergebniss über das VIVLI-Zentrum für globale Datenrepository für klinische Forschungsdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Perkutane elektrische Nervenfeldstimulation

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