Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome reactiviteit en gepersonaliseerde neurostimulatie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonome reactiviteit om een ​​ontregelde hersengootas te herstellen via gerichte therapie

Stoornissen van darm-herseninteractie (DGBI) beïnvloeden tot 25% van de Amerikaanse kinderen. Patiënten hebben vaak last van invaliderende, multisystem comorbiditeiten die een gemeenschappelijke wortel suggereren (slaapstoornissen, vermoeidheid, angst, enz.). Toch worden DGBI gedefinieerd en behandeld op basis van GI -symptoomoorsprong (cyclisch braken, dyspepsie, prikkelbare darm) in plaats van onderliggende pathofysiologie. Veel patiënten manifesteren comorbiditeiten die een onderliggend autonome zenuwstelsel (ANS) dysregulatie (hartkloppingen, duizeligheid, duizeligheid, cognitieve disfunctie) suggereren. Helaas, vanwege de gemeenschappelijke kenmerken van angst en viscerale hyperreactiviteit en gebrek aan duidelijke pathologie, worden kinderen met DGBI vaak gediagnosticeerd met psychosomatische of 'goedaardige, functionele aandoeningen' en behandeld met empirische antidepressiva ondanks gebrek aan wetenschappelijke ondersteuning en risico's van ernstige bijwerkingen. Er is weinig bekend over de onderliggende hersengootmechanismen die deze comorbiditeiten verbinden. Een gebrek aan gerichte behandelingsopties volgt natuurlijk de schaarste aan mechanistische gegevens. Een ontregeld ANS -responscircuit via hersenstamkernen is gekoppeld aan viscerale overgevoeligheid. Zoals ons eerdere onderzoek heeft aangetoond, kan ANS-regulering niet-invasief worden gemeten via verschillende gevalideerde indices van vagale toon in de hart. Met behulp van de nieuwe vagale efficiëntie (VE) metriek hebben we inefficiënte vagale regulatie aangetoond in cyclisch braken syndroom en pijngerelateerde DGBI en die lage VE voorspelt de respons op niet-invasieve, auriculaire percutane elektrische zenuwstimulatie (PENFS) therapie. PENFS richt zich op hersenstam vagale afferente routes en, samen met hersengoten interventies zoals hypnotherapie, zijn de enige therapieën die momenteel effectief zijn gebleken voor pediatrische DGBI. Het individualiseren van neurostimulatie op basis van sensorische drempels tijdens het beoordelen van dynamische ANS -reactiviteit biedt een pad naar gepersonaliseerde geneeskunde met behulp van de meest effectieve therapieën tot nu toe. Dit voorstel zal de haalbaarheid van een ANS-tracking-software testen bij het beoordelen van realtime, autonome regulatie en het bieden van geïndividualiseerde neurostimulatie bij kinderen met misselijkheid/braken en ANS-onbalans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat kinderen met cyclisch brakensyndroom (CVS) en chronisch misselijkheid/braken met gelijktijdige symptomen van autonome zenuwstelsel (ANS) dysegulatie verminderde vagale efficiëntie (VE) hebben die kunnen worden vastgelegd door de ANS -trackersoftware en gemoduleerd via verstelbare percutane elektrische zenuwstimulatie (Penfs). Onze algehele doelen zijn: 1) Breiden kennis over mechanismen van aandoeningen van darm-herseninteractie waarbij VE- en maagfunctie betrokken is, 2) een software testen die Point of Care VE-beoordeling mogelijk maakt, 3) Personaliseer PENFS-parameters met realtime beoordelingen van VE- en maagfunctie, 4) Combineren en beoordelen van de effectiviteit van twee bewezen, effectieve therapieën voor DGBI die beide CN's moduleren.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Aim 1: Test the feasibility of real-time autonomic nervous system (ANS) tracking in children with nausea/vomiting and ANS dysregulation We will test feasibility of assessing real-time ANS regulation by the VE metric using a novel ANS tracker software in response to posture shifts during PENFS with 1) standard and 2) personalized stimulation parameters based on sensory thresholds in female children with nausea/vomiting.

Doel 2: Vergelijk de werkzaamheid en ANS-veranderingen met gepersonaliseerde PENF's +/- adjunctieve hypnotherapie We zullen de resultaten van 6 weken gepersonaliseerde PENF's beoordelen op basis van sensorische drempel (AIM 1) versus gepersonaliseerde PENF's met aanvullende hypnotherapie via wekelijkse beoordelingen van VE- en symptomrespons. Baseline VE -metingen zullen worden gecorreleerd met resultaten om het vermogen om de behandelingsrespons te voorspellen te beoordelen.

Doel 3: onderzoek dynamische maagfunctie in reactie op gepersonaliseerde PENF's zullen we realtime maagfunctie pre- en post-therapie (AIM 2 interventies) testen door geavanceerde MRI in een subset van vrouwelijke patiënten versus gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53005
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Karrento, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-18 jaar oud
  • Engels sprekend
  • voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV voor cyclisch braken syndroom of functionele dyspepsie en bereidheid om deel te nemen en toestemming/instemming met de studie
  • Alle onderwerpen hebben een constellatie van chronische symptomen die een indicatie zijn van autonome disfunctie gedurende minimaal 3 maanden: posturale duizeligheid/lichtwetheadness, syncope, hartkloppingen, vermoeidheid, slaapstoornissen, thermoregulerende abnormaliteiten en cognitieve stoornissen en cognitieve criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van organische ziekten die symptomen kunnen verklaren
  • Vereiste voor parenterale voeding
  • Ontwikkelingsvertragingen sluiten een nauwkeurig symptoomrapport uit
  • Ernstige dermatologische toestand of actieve infectie van externe of middenoor
  • Geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Ernstige stoornis in de geestelijke gezondheidszorg wordt niet gecontroleerd door therapie (schizofrenie, bipolaire ziekte, ernstige depressie, posttraumatische noodstoornis) en/of psychotische kenmerken die het symptoomrapport of ANS-metingen kunnen beïnvloeden en resulteren in bijwerkingen op hypnose-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penfs (percutane elektrische zenuwstimulatie) therapie
Gepersonaliseerde PENFS -therapie x 6 weken op basis van wekelijkse beoordelingen van autonome zenuwstelsels
Apparaat: Percutane stimulatie van elektrische zenuwveld
Percutaan zenuwstimulator toegepast op het externe oorschelp wekelijks gedurende verschillende opeenvolgende weken van therapie
Actieve vergelijker: Penfs (percutane elektrische zenuwstimulatie) Therapie + hypnotherapie
Gepersonaliseerde PENFS -therapie x 6 weken op basis van wekelijkse beoordelingen van autonome zenuwstelsel + adjuntive hypnotherapie
Apparaat: Percutane stimulatie van elektrische zenuwveld
Percutaan zenuwstimulator toegepast op het externe oorschelp wekelijks gedurende verschillende opeenvolgende weken van therapie
Gedragsmatig: Hypnotherapie
Darmgerichte hypnotherapie geleverd via audio-opnames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pediatric Profile-37
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Gevalideerde kwaliteit van leven instrument ter beoordeling van fysiek, emotioneel en psychosociaal functioneren bij kinderen in 6 domeinen (subschalen). Scores variëren van 0 (minimaal) tot 5 (maximaal). Een lagere score duidt op een verbeterde kwaliteit van leven voor de angst voor angst, depressie, vermoeidheid en pijninterferentie -domeinen/subschalen. Een hogere scores duidt op verbetering van de subschalen van de fysieke functie en peerrelaties. Scores worden omgezet in een T-score waar een score van 50 het gemiddelde vertegenwoordigt.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Patiëntbeoordeling van bovenste maag -intestinale symptoom Ernst Index
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
Bovenste gastro-intestinale symptomen inclusief symptomen van gastroparese zullen worden beoordeeld via dit 20-item instrument met scores variërend van 0 (minimaal) tot 5 (maximaal). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde, IPD te delen, inclusief primaire uitkomstgegevens (PAGI-SYM-resultaten) via het beursgenoteerde VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository, een door NIH ondersteunde repository en wereldwijd platform voor het delen van gegevens die het delen van individuele klinische gegevens op deelnemersniveau bevordert uit klinische onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk later beschikbaar gesteld dan de tijd van een bijbehorende publicatie of het einde van de prestatieperiode (juni 2029), afhankelijk van wat het eerst komt. We verwachten dat gegevens ongeveer 7-10 jaar beschikbaar zullen zijn, op voorwaarde dat software-upgrades in die tijd compatibiliteit mogelijk maken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker heeft toegang tot de-geïdentificeerde IPD, inclusief studieprotocol, handleiding voor operaties, eventuele gegevensverzamelingsformulieren en resultaten van primaire uitkomst via VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren