Autonominen reaktiivisuus ja henkilökohtainen neurostimulaatio
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Autonominen reaktiivisuus häiriintyneen aivo-akselin palauttamiseksi kohdennetun hoidon kautta
Suolisto-aivojen vuorovaikutuksen (DGBI) häiriöt vaikuttavat jopa 25%: iin Yhdysvaltain lapsista.
Potilaat kärsivät usein vammaisista, monisysteemien aiheuttamista aiheuttamista, jotka viittaavat yhteiseen juureen (unihäiriöt, väsymys, ahdistus jne.).
Silti DGBI on määritelty ja hoidetaan GI -oireiden alkuperän (syklinen oksentelu, dyspepsia, ärtyvä suolisto) perustuen pikemminkin kuin taustalla oleva patofysiologia.
Monet potilaat ilmentävät lisävaikutuksia, jotka viittaavat taustalla olevan autonomisen hermoston (ANS) sääntelyn (sydämentykytykset, huimaus, kognitiiviset toimintahäiriöt).
Valitettavasti ahdistuksen ja viskeraalisen hyperreaktiivisuuden ja ilmeisen patologian puutteen yhteisten piirteiden vuoksi DGBI -lapsilla diagnosoidaan usein psykosomaattisia tai "hyvänlaatuisia, funktionaalisia häiriöitä", ja niitä hoidetaan empiirisillä masennuslääkkeillä huolimatta siitä, että puuttuu tieteellistä tukea ja vakavien sivuvaikutusten riskejä.
Aivojen guyttimekanismeista, jotka yhdistävät nämä lisävaikutukset.
Kohdennettujen hoitovaihtoehtojen puute seuraa luonnollisesti mekanistisen tiedon vähäisyyttä.
Säilytetty ANS -vastepiiri aivorungon ytimien kautta liittyy viskeraaliseen yliherkkyyteen.
Kuten aikaisempi tutkimuksemme on osoittanut, ANS-säätely voidaan mitata ei-invasiivisesti useiden validoitujen sydämen vagaalisen sävyn indeksien avulla.
Käyttämällä uutta vagaalitehokkuuden (VE) metriikkaa, olemme osoittaneet tehottoman vagaalin säätelyn syklisessä oksenteluoireyhtymässä ja kipuun liittyvässä DGBI: ssä ja että matala VE ennustaa vasteen ei-invasiiviseen, aurikulaariseen perkutaaniseen sähköhermostimulaatioon (PENFS).
PENF: t kohdistuvat aivorungon vagal-aferensseihin ja ovat aivojen antotoimenpiteiden, kuten hypnoterapian, kanssa ainoat hoidot, jotka ovat tällä hetkellä osoittautuneet tehokkaiksi lasten DGBI: lle.
Aistinvaraisten kynnysarvoihin perustuva neurostimulaation yksilöinti arvioitaessa dynaamista ANS -reaktiivisuutta tarjoaa polun henkilökohtaiseen lääketieteeseen käyttämällä tähän mennessä tehokkaimpia hoitoja.
Tämä ehdotus testaa ANS-seurantaohjelmiston toteutettavuuden arvioitaessa reaaliaikaista, autonomista säätelyä ja tarjoamalla yksilöllistä neurostimulaatiota lasten pahoinvointia/oksentelua ja ANS: n epätasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme, että lapset, joilla on syklinen oksentelu -oireyhtymä (CVS) ja krooninen pahoinvointi/oksentelu, ovat samanaikaisten autonomisen hermoston (ANS) häiriöiden oireiden kanssa vähentäneet vagaalitehokkuutta (VE), jotka voivat vangita ANS -seurantaohjelmistolla ja moduloida säädettävän perkutinin sähköisen hermon kentän stimulaation avulla (Penfs). Yleiset tavoitteemme ovat: 1) laajentaa tietoa suoliston aivojen vuorovaikutuksen häiriöiden mekanismeista, joihin liittyy VE: tä ja mahalaukun toimintaa, 2) Testaa ohjelmisto, joka sallii hoitopisteen arvioinnin, 3) mukauttaa PENFS-parametreja VE: n ja mahalaukun toiminnan reaaliaikaisten arvioiden kanssa, 4) Yhdistä ja arvioi kahden todistetun, tehokkaan DGBI: n tehokkuuden, jotka moduloivat CN: n.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Testaa reaaliaikaisen autonomisen hermoston (ANS) seurannan toteutettavuus pahoinvointia/oksentelulla olevilla lapsilla ja ANS: n vajaatoiminnassa testataan VE-metricin reaaliaikaisen ANS-säätelyn toteutettavuutta vastauksena asennon muutoksiin PENF: ien aikana, joilla on 1) standardi ja 2) henkilökohtainen stimulaatioparametrit, jotka perustuvat aistien kynnyskynnykseen naisilla.
Tavoite 2: Vertaa tehokkuutta ja ANS-muutoksia henkilökohtaisten PENF: ien kanssa +/- Lisäaine hypnoterapialla. Arvioimme kuuden viikon henkilökohtaisten PENF: ien tulokset sensuurikynnykseen (AIM 1) verrattuna henkilökohtaisiin PENF: iin, joissa on lisähypnoterapia VE: n ja oireiden vastaisten viikkoarvioiden avulla. Perusviivan VE -mittaukset korreloivat tulosten kanssa arvioidakseen kykyä ennustaa hoitovastetta.
Tavoite 3: Tutki dynaamista mahalaukun toimintaa vastauksena henkilökohtaisiin PENF: iin, testaamme edistyneen MRI: n reaaliaikaisen mahalaukun toiminnan edeltävän ja jälkeisen hoidon (AIM 2 -toimenpiteet) naispotilaiden osajoukossa verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaina Schueler, BS
- Puhelinnumero: 4142663695
- Sähköposti: eschueler@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53005
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kkarrento@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Nielson, BS
- Puhelinnumero: 414-266-3695
- Sähköposti: lnielson@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Katja Karrento, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotias
- Englanninkielinen
- Rooma IV: n täyttäminen syklisen oksenteluoireyhtymän tai funktionaalisen dyspepsian diagnostisten kriteerien ja halukkuuden osallistua ja suostumusta/suostumusta tutkimukseen
- Kaikilla koehenkilöillä on kroonisten oireiden tähdistö, joka viittaa autonomiseen toimintahäiriöön vähintään 3 kuukauden ajan: posturaalinen huimaus/valkainen, synkronointi, sydämentykytys, väsymys, unihäiriöt, termoregulatoriset poikkeavuudet ja kognitiiviset heikentymiset, joilla on varovainen asento +/- epätavalliset autonomiset testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisen sairauden esiintyminen, joka voi selittää oireita
- Parenteraalisen ravinnon vaatimus
- Kehitysviiveet estävät tarkan oirekaportin
- Vakava dermatologinen tila tai ulkoisen tai keskikorvan aktiivinen infektio
- Istutettu sähkölaite
- Hoito (skitsofrenia, bipolaarinen sairaus, vaikea masennus, posttraumaattinen hätähäiriö) ja/tai psykoottiset piirteet, jotka voivat vaikuttaa oireiden raporttiin tai ANS-mittauksiin, ja johtavat haittavaikutuksiin hypnoosihoidon haittareaktioihin ja johtavat haittareaktiot hypnoosihoidon (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENFS (perkutaaninen sähköhermon kentän stimulaatio) terapia
Henkilökohtaiset PENFS -terapia x 6 viikkoa viikoittaisten autonomisten hermoston arviointien perusteella
|
Perkutaanisesti hermostimulaattori, jota levitetään ulkoiseen auricle -viikoittain useita peräkkäisiä terapiaviikkoja
|
|
Active Comparator: PENFS (perkutaaninen sähköhermon kentän stimulaatio) terapia + hypnoterapia
Henkilökohtainen PENFS -terapia x 6 viikkoa viikoittaisten autonomisten hermoston arviointien perusteella + ADDUNTIVE Hypnoterapia
|
Perkutaanisesti hermostimulaattori, jota levitetään ulkoiseen auricle -viikoittain useita peräkkäisiä terapiaviikkoja
Äänitallenteiden kautta toimitettu suolistossa suunnattu hypnoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric-profiili-37
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Validoitu elämänlaatuväline, joka arvioi lasten fyysistä, tunne- ja psykososiaalista toimintaa 6 -alueella (ala -asteikossa).
Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 5 (enimmäismäärä).
Pienempi pistemäärä osoittaa, että ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen ja kivun häiriöiden/ala -asteikkojen parannettua elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat fyysisen toiminnan ja vertaisuhteiden ala -asteikkojen paranemisen.
Pisteet muunnetaan T-pisteeksi, jossa pisteet 50 edustaa keskiarvoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Potilaan arviointi maha -suolikanavan oireiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa.
|
Ruoansulatuskanavan ylemmät oireet, mukaan lukien mahalaukun oireet, arvioidaan tämän 20 kappaleen instrumentin avulla pisteet 0 (vähimmäismäärä)-5 (maksimiarvo).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
- Menys A, Keszthelyi D, Fitzke H, Fikree A, Atkinson D, Aziz Q, Taylor SA. A magnetic resonance imaging study of gastric motor function in patients with dyspepsia associated with Ehlers-Danlos Syndrome-Hypermobility Type: A feasibility study. Neurogastroenterol Motil. 2017 Sep;29(9). doi: 10.1111/nmo.13090. Epub 2017 May 31.
- Holtmann G, Goebell H, Jockenhoevel F, Talley NJ. Altered vagal and intestinal mechanosensory function in chronic unexplained dyspepsia. Gut. 1998 Apr;42(4):501-6. doi: 10.1136/gut.42.4.501.
- Kolacz J, Kovacic K, Dang L, Li BUK, Lewis GF, Porges SW. Cardiac Vagal Regulation Is Impeded in Children With Cyclic Vomiting Syndrome. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1268-1275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002207. Epub 2023 Jan 30.
- Venkatesan T, Prieto T, Barboi A, Li B, Schroeder A, Hogan W, Ananthakrishnan A, Jaradeh S. Autonomic nerve function in adults with cyclic vomiting syndrome: a prospective study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1303-7, e339. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01577.x.
- Kolacz J, Roath OK, Lewis GF, Karrento K. Cardiac Vagal Efficiency Is Enhanced by Percutaneous Auricular Neurostimulation in Adolescents With Nausea: Moderation by Antidepressant Drug Exposure. Neurogastroenterol Motil. 2025 May;37(5):e15007. doi: 10.1111/nmo.15007. Epub 2025 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00051003
- 1R01DK140255-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme jakaa nimettömiä IPD: tä, mukaan lukien ensisijainen tulostiedot (Pagi-Sym-tulokset) julkisesti saatavilla olevan VIVLI-keskuksen kautta globaalin kliinisen tutkimuksen tietovaraston, NIH: n tuettujen arkistojen ja globaalin tiedonjakoalustan kautta, joka edistää yksilöllisten, osallistujien tason kliinisten tietojen jakamista kliinisistä tutkimuksista.
IPD-jaon aikakehys
Tieteellisiä tietoja annetaan saataville viimeistään liittyvän julkaisun tai suorituskyvyn päättymisen aikaan (kesäkuu 2029) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Odotamme, että tietoja on saatavana noin 7-10 vuoden ajan, mikäli ohjelmistopäivitykset tuona aikana mahdollistavat yhteensopivuuden.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen tutkija voi käyttää tunnistamaan IPD: tä, mukaan lukien tutkimusprotokolla, operaatiokäsikirja, kaikki tiedonkeruumuodot ja ensisijaisen lopputuloksen tulokset Vivli-keskuksen kautta globaalille kliiniselle tutkimustietovarastolle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .