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Reattività autonomica e neurostimolazione personalizzata

11 febbraio 2026 aggiornato da: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Reattività autonomica per ripristinare un asse cerebrale disregolato tramite terapia mirata

I disturbi dell'interazione intestinale (DGBI) colpiscono fino al 25% dei bambini statunitensi. I pazienti soffrono spesso di disabilitanti, comorbidità multisistemiche che suggeriscono una radice comune (disturbi del sonno, affaticamento, ansia, ecc.). Tuttavia, i DGBI sono definiti e trattati in base all'origine dei sintomi gastrointestinali (vomito ciclico, dispepsia, intestino irritabile) piuttosto che patofisiologia sottostante. Molti pazienti manifestano comorbidità che suggeriscono una disregolazione del sistema nervoso autonomo sottostante (ANS) (palpitazioni, vertigini, disfunzione cognitiva). Sfortunatamente, a causa delle caratteristiche comuni dell'ansia e dell'iperreattività viscerale e della mancanza di patologia evidente, ai bambini con DGBI viene spesso diagnosticato con disturbi psicosomatici o "benigni, funzionali" e trattati con antidepressivi empirici nonostante la mancanza di supporto scientifico e rischi di gravi effetti collaterali. Si sa poco sui meccanismi di base del cervello sottostanti che collegano queste comorbilità. La mancanza di opzioni di trattamento mirate segue naturalmente la scarsità di dati meccanicistici. Un circuito di risposta ANS disregolato tramite nuclei del tronco cerebrale è legato all'ipersensibilità viscerale. Come ha dimostrato la nostra ricerca precedente, la regolamentazione ANS può essere misurata in modo non invasiva tramite diversi indici validati di tono vagale cardiaco. Usando la nuova metrica di efficienza vagale (VE), abbiamo dimostrato una regolazione vagale inefficiente nella sindrome da vomito ciclico e DGBI correlato al dolore e che la bassa VE prevede la risposta alla terapia di stimolazione del campo elettrico auricolare e auricolare auricolare. Penfs prende di mira percorsi afferenti vagali del tronco cerebrale e, insieme a interventi cerebrali come l'ipnoterapia, sono le uniche terapie attualmente dimostrate efficaci per la DGBI pediatrica. Individuare la neurostimolazione basata su soglie sensoriali mentre si valuta la reattività ANS dinamica offre un percorso verso la medicina personalizzata utilizzando le terapie più efficaci fino ad oggi. Questa proposta testerà la fattibilità di un software di monitoraggio ANS nella valutazione della regolazione autonomica in tempo reale e nella fornitura di neurostimolazione individualizzata nei bambini con nausea/vomito e squilibrio ANS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che i bambini con sindrome da vomito ciclico (CVS) e nausea/vomito cronico con sintomi simultanei della disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS) abbiano una ridotta efficienza vaga (VE) che può essere catturata dal software di tracker ANS e modulato attraverso la stimolazione del campo nervoso elettrico percutunto regolabile (Penfs). I nostri obiettivi complessivi sono: 1) Espandere la conoscenza sui meccanismi dei disturbi dell'interazione cerebrale intestinale che coinvolge VE e funzione gastrica, 2) Test di un software che consente la valutazione VE di punto di cura, 3) Personalizza i parametri PENFS con valutazioni in tempo reale della funzione VE e della funzione gastrica, 4) Pombino e valutare l'efficacia di due terapie e efficaci per DGBI che hanno modulato i CNS.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

AIM 1: testare la fattibilità del monitoraggio del sistema nervoso autonomo in tempo reale (ANS) nei bambini con nausea/vomito e disregolazione ANS, testeremo la fattibilità della valutazione della regolamentazione ANS in tempo reale da parte della metrica VE usando un nuovo software di tracker in risposta alla postura di vomiti.

AIM 2: confronta i cambiamenti di efficacia e ANS con PENF personalizzati +/- Ipnoterapia aggiuntiva valuteremo i risultati di 6 settimane di PENF personalizzati in base alla soglia sensoriale (AIM 1) rispetto a PENF personalizzati con ipnoterapia aggiuntiva attraverso valutazioni settimanali di VE e risposta sintomi. Le misurazioni VE di base saranno correlate ai risultati per valutare la capacità di prevedere la risposta al trattamento.

AIM 3: studiare la funzione gastrica dinamica in risposta a PENF personalizzati testeremo la funzione gastrica in tempo reale pre e post terapia (interventi AIM 2) mediante risonanza magnetica avanzata in un sottoinsieme di pazienti femmine rispetto a controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53005
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katja Karrento, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 8-18 anni
  • Inglese
  • Incontrare i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome da vomito ciclico o la dispepsia funzionale e la volontà di partecipare e acconsentire/consenso allo studio
  • Tutti i soggetti avranno una costellazione di sintomi cronici indicativi di disfunzione autonomica per almeno 3 mesi: vertigini posturali/vertigini, sincope, palpitazioni, affaticamento, disturbi del sonno, anomalie di una cure americana in materia di assistenza americana.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie organiche che possono spiegare i sintomi
  • Requisito per la nutrizione parenterale
  • Ritardi nello sviluppo che precludono il rapporto di sintomo accurato
  • Condizioni dermatologiche gravi o infezione attiva dell'orecchio esterno o medio
  • Dispositivo elettrico impiantato
  • Grave disturbo della salute mentale non controllata dalla terapia (schizofrenia, malattia bipolare, depressione grave, disturbo post-traumatico per l'angoscia) e/o caratteristiche psicotiche che potrebbero influenzare il rapporto dei sintomi o le misurazioni ANS e provocare reazioni avverse alla terapia ipnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per campo nervoso elettrico percutaneo (stimolazione del campo elettrico)
Terapia Penfs personalizzata x 6 settimane in base alle valutazioni settimanali del sistema nervoso autonomo
Stimolatore nervoso percutaneamente applicato alla auricolo esterno settimanalmente per diverse settimane consecutive di terapia
Comparatore attivo: Penfs (stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo) terapia + ipnoterapia
Terapia Penfs personalizzata x 6 settimane in base alle valutazioni settimanali del sistema nervoso autonomo + ipnoterapia adiacente
Stimolatore nervoso percutaneamente applicato alla auricolo esterno settimanalmente per diverse settimane consecutive di terapia
Ipnoterapia diretta intestinale consegnata tramite registrazioni audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Profilo pediatrico-37
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Strumento di qualità della vita validata che valuta il funzionamento fisico, emotivo e psicosociale nei bambini in 6 settori (sottoscale). I punteggi vanno da 0 (minimo) a 5 (massimo). Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita per i domini/sottoscale di ansia, depressione, affaticamento e dolore. Un punteggio più alto indica un miglioramento della funzione fisica e delle sottoscale delle relazioni tra pari. I punteggi vengono convertiti in un punteggio T in cui un punteggio di 50 rappresenta la media.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.
I sintomi gastrointestinali superiori, compresi i sintomi della gastroparesi, saranno valutati tramite questo strumento a 20 elementi con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 5 (massimo). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere l'IPD anonimo, inclusi i dati di esito primario (risultati PAGI-SYM) attraverso il Centro Vivli accessibile al pubblico per il repository di dati di ricerca clinica globale, un repository supportato dalla NIH e una piattaforma di condivisione dei dati globali che promuove la condivisione di dati clinici a livello individuale, a livello di partecipanti da studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi disponibili entro e non oltre il tempo di una pubblicazione associata o della fine del periodo di performance (giugno 2029), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prevediamo che i dati saranno disponibili per circa 7-10 anni, a condizione che gli aggiornamenti del software durante quel periodo consentano la compatibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore può accedere all'IPD de-identificato, inclusi il protocollo di studio, il manuale delle operazioni, qualsiasi modulo di raccolta dei dati e risultati dell'esito primario tramite il Centro Vivli per il repository di dati di ricerca clinica globale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo

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