- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863207
Reattività autonomica e neurostimolazione personalizzata
Reattività autonomica per ripristinare un asse cerebrale disregolato tramite terapia mirata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che i bambini con sindrome da vomito ciclico (CVS) e nausea/vomito cronico con sintomi simultanei della disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS) abbiano una ridotta efficienza vaga (VE) che può essere catturata dal software di tracker ANS e modulato attraverso la stimolazione del campo nervoso elettrico percutunto regolabile (Penfs). I nostri obiettivi complessivi sono: 1) Espandere la conoscenza sui meccanismi dei disturbi dell'interazione cerebrale intestinale che coinvolge VE e funzione gastrica, 2) Test di un software che consente la valutazione VE di punto di cura, 3) Personalizza i parametri PENFS con valutazioni in tempo reale della funzione VE e della funzione gastrica, 4) Pombino e valutare l'efficacia di due terapie e efficaci per DGBI che hanno modulato i CNS.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:
AIM 1: testare la fattibilità del monitoraggio del sistema nervoso autonomo in tempo reale (ANS) nei bambini con nausea/vomito e disregolazione ANS, testeremo la fattibilità della valutazione della regolamentazione ANS in tempo reale da parte della metrica VE usando un nuovo software di tracker in risposta alla postura di vomiti.
AIM 2: confronta i cambiamenti di efficacia e ANS con PENF personalizzati +/- Ipnoterapia aggiuntiva valuteremo i risultati di 6 settimane di PENF personalizzati in base alla soglia sensoriale (AIM 1) rispetto a PENF personalizzati con ipnoterapia aggiuntiva attraverso valutazioni settimanali di VE e risposta sintomi. Le misurazioni VE di base saranno correlate ai risultati per valutare la capacità di prevedere la risposta al trattamento.
AIM 3: studiare la funzione gastrica dinamica in risposta a PENF personalizzati testeremo la funzione gastrica in tempo reale pre e post terapia (interventi AIM 2) mediante risonanza magnetica avanzata in un sottoinsieme di pazienti femmine rispetto a controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaina Schueler, BS
- Numero di telefono: 4142663695
- Email: eschueler@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53005
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Email: kkarrento@mcw.edu
-
Contatto:
- Lisa Nielson, BS
- Numero di telefono: 414-266-3695
- Email: lnielson@mcw.edu
-
Investigatore principale:
- Katja Karrento, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 8-18 anni
- Inglese
- Incontrare i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome da vomito ciclico o la dispepsia funzionale e la volontà di partecipare e acconsentire/consenso allo studio
- Tutti i soggetti avranno una costellazione di sintomi cronici indicativi di disfunzione autonomica per almeno 3 mesi: vertigini posturali/vertigini, sincope, palpitazioni, affaticamento, disturbi del sonno, anomalie di una cure americana in materia di assistenza americana.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie organiche che possono spiegare i sintomi
- Requisito per la nutrizione parenterale
- Ritardi nello sviluppo che precludono il rapporto di sintomo accurato
- Condizioni dermatologiche gravi o infezione attiva dell'orecchio esterno o medio
- Dispositivo elettrico impiantato
- Grave disturbo della salute mentale non controllata dalla terapia (schizofrenia, malattia bipolare, depressione grave, disturbo post-traumatico per l'angoscia) e/o caratteristiche psicotiche che potrebbero influenzare il rapporto dei sintomi o le misurazioni ANS e provocare reazioni avverse alla terapia ipnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia per campo nervoso elettrico percutaneo (stimolazione del campo elettrico)
Terapia Penfs personalizzata x 6 settimane in base alle valutazioni settimanali del sistema nervoso autonomo
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Stimolatore nervoso percutaneamente applicato alla auricolo esterno settimanalmente per diverse settimane consecutive di terapia
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Comparatore attivo: Penfs (stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo) terapia + ipnoterapia
Terapia Penfs personalizzata x 6 settimane in base alle valutazioni settimanali del sistema nervoso autonomo + ipnoterapia adiacente
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Stimolatore nervoso percutaneamente applicato alla auricolo esterno settimanalmente per diverse settimane consecutive di terapia
Ipnoterapia diretta intestinale consegnata tramite registrazioni audio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Profilo pediatrico-37
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Strumento di qualità della vita validata che valuta il funzionamento fisico, emotivo e psicosociale nei bambini in 6 settori (sottoscale).
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 5 (massimo).
Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita per i domini/sottoscale di ansia, depressione, affaticamento e dolore.
Un punteggio più alto indica un miglioramento della funzione fisica e delle sottoscale delle relazioni tra pari.
I punteggi vengono convertiti in un punteggio T in cui un punteggio di 50 rappresenta la media.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.
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I sintomi gastrointestinali superiori, compresi i sintomi della gastroparesi, saranno valutati tramite questo strumento a 20 elementi con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 5 (massimo).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
- Menys A, Keszthelyi D, Fitzke H, Fikree A, Atkinson D, Aziz Q, Taylor SA. A magnetic resonance imaging study of gastric motor function in patients with dyspepsia associated with Ehlers-Danlos Syndrome-Hypermobility Type: A feasibility study. Neurogastroenterol Motil. 2017 Sep;29(9). doi: 10.1111/nmo.13090. Epub 2017 May 31.
- Holtmann G, Goebell H, Jockenhoevel F, Talley NJ. Altered vagal and intestinal mechanosensory function in chronic unexplained dyspepsia. Gut. 1998 Apr;42(4):501-6. doi: 10.1136/gut.42.4.501.
- Kolacz J, Kovacic K, Dang L, Li BUK, Lewis GF, Porges SW. Cardiac Vagal Regulation Is Impeded in Children With Cyclic Vomiting Syndrome. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1268-1275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002207. Epub 2023 Jan 30.
- Venkatesan T, Prieto T, Barboi A, Li B, Schroeder A, Hogan W, Ananthakrishnan A, Jaradeh S. Autonomic nerve function in adults with cyclic vomiting syndrome: a prospective study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1303-7, e339. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01577.x.
- Kolacz J, Roath OK, Lewis GF, Karrento K. Cardiac Vagal Efficiency Is Enhanced by Percutaneous Auricular Neurostimulation in Adolescents With Nausea: Moderation by Antidepressant Drug Exposure. Neurogastroenterol Motil. 2025 May;37(5):e15007. doi: 10.1111/nmo.15007. Epub 2025 Jan 30.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00051003
- 1R01DK140255-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento