Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная реактивность и персонализированная нейростимуляция

11 февраля 2026 г. обновлено: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Вегетативная реактивность для восстановления дисрегулированной оси головного мозга посредством целевой терапии

Расстройства взаимодействия кишечника и мозга (DGBI) влияют на 25% детей США. Пациенты часто страдают от инвалидов, мультисистемных сопутствующих заболеваний, которые предполагают общий корень (нарушения сна, усталость, беспокойство и т. Д.). Тем не менее, DGBI определяются и лечится на основе происхождения симптомов GI (циклическая рвота, диспепсия, раздраженная кишечник), а не на основе патофизиологии. Многие пациенты проявляют сопутствующие заболевания, предполагающие дисрегуляцию основной вегетативной нервной системы (ANS) (пальпитация, головокружение, когнитивная дисфункция). К сожалению, из -за общих черт тревоги и висцеральной гиперреактивности и отсутствия очевидной патологии у детей с DGBI часто диагностируется психосоматические или «доброкачественные, функциональные расстройства» и лечится эмпирическими антидепрессантами, несмотря на отсутствие научной поддержки и риски серьезных побочных эффектов. Мало что известно о основных механизмах сшивания мозга, связывающих эти сопутствующие заболевания. Отсутствие целевых вариантов лечения естественным образом следует за недостатком механистических данных. Схема отклика дисрегулируемой ANS через ядра ствола мозга связана с висцеральной гиперчувствительностью. Как показало наше предыдущее исследование, регулирование ANS может не инвазивно измерить с помощью нескольких подтвержденных индексов тонуса блуждания сердца. Используя новую метрику эффективности бродяги (VE), мы продемонстрировали неэффективную регуляцию блуждающего синдрома при синдроме циклической рвоты и DGBI, связанном с болью, и то, что низкий VE предсказывает реакцию на неинвазивную терапию стимуляцией поля с уйкулярным фикторным нервным полем (PENFS). PENFS нацелена на блышиные афферентные пути ствола мозга, и, наряду с такими вмешательствами в мозг, как гипнотерапия, являются единственной терапией, которая в настоящее время оказалась эффективной для педиатрического DGBI. Индивидуализация нейростимуляции на основе сенсорных порогов при оценке динамической реактивности ANS предлагает путь к персонализированной медицине с использованием наиболее эффективной терапии на сегодняшний день. Это предложение проверит выполнимость программного обеспечения для отслеживания ANS при оценке в режиме реального времени, вегетативной регуляции и обеспечении индивидуальной нейростимуляции у детей с тошнотой/рвотой и дисбалансом ANS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что дети с синдромом циклической рвоты (CVS) и хронической тошнотой/рвотой с одновременными симптомами дисрегуляции вегетативной нервной системы (ANS) имеют сниженную эффективность блуждания (VE), которые могут быть отражены программным обеспечением ANS Tracker и модулируются посредством регулируемой перкажевой электрической нервной стимуляции (PENF). Наши общие цели-: 1) расширить знания о механизмах расстройств взаимодействия с мозгом кишечника с участием функции VE и желудка, 2) тестировать программное обеспечение, которое позволяет оценить точку оказания медицинской помощи, 3) персонализировать параметры PENFS с оценками в реальном времени VE и желудочной функции, 4) сочетают и оценивают эффективность двух поставленных, эффективных терапий для DGBI, которые оба модуляют CNS.

Конкретные цели этого исследования следующие:

Цель 1: Проверьте осуществимость отслеживания автономной нервной системы в реальном времени (ANS) у детей с тошнотой/рвотой и дисрегуляцией ANS. Мы проверем выполнимость оценки регуляции ANS в реальном времени по метрике VE с использованием нового программного обеспечения ANS Tracker в ответ на сдвиги осанки во время PENF с 1) стандартными и 2) персонализированными стимуляционными параметрами, основанными на сенсорных территориях в мисти, с помощью мифиции.

Цель 2: Сравните эффективность и изменения ANS с персонализированными PENF +/- Дополнительная гипнотерапия Мы оценим результаты 6 недель персонализированных PENF на основе сенсорного порога (AIM 1) против персонализированных PENF с дополнительной гипнотерапией с помощью еженедельных оценок VE и симптомов. Базовые измерения VE будут коррелировать с результатами для оценки способности прогнозировать ответ на лечение.

Цель 3: Исследуйте динамическую функцию желудка В ответ на персонализированные PENF Мы будем проверять функцию желудка в реальном времени до и после терапии (AIM 2 вмешательства) с помощью расширенного МРТ в подмножестве пациентов с здоровыми контролями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elaina Schueler, BS
  • Номер телефона: 4142663695
  • Электронная почта: eschueler@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53005
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lisa Nielson, BS
          • Номер телефона: 414-266-3695
          • Электронная почта: lnielson@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Katja Karrento, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 8-18 лет
  • Английский говорящий
  • Встреча с диагностическими критериями Рима IV для синдрома циклической рвоты или функциональной диспепсии и готовности участвовать и согласие/согласие на исследование
  • Все субъекты будут иметь созвездие хронических симптомов, указывающих на вегетативную дисфункцию для минимум 3 месяца: постуральное головокружение/легкомысленность, синкоп, пальпитацию, усталость, нарушение сна, терморегуляторные анормалии и когнитивное сопротивление с вертикальным положением +/- аномальное автономное тестирование, если вы выполняете, в соответствии с американо-артномическим тестированием.

Критерии исключения:

  • Наличие органических заболеваний, которое может объяснить симптомы
  • Требование о парентеральном питании
  • Задержки в развитии исключают точный отчет о симптомах
  • Тяжелое дерматологическое состояние или активная инфекция внешнего или среднего уха
  • Имплантированное электрическое устройство
  • Тяжелое заболевание психического здоровья, не контролируемое терапией (шизофрения, биполярное заболевание, тяжелая депрессия, посттравматическое расстройство дистресса) и/или психотические особенности, которые могут влиять на отчет о симптомах или измерения ANS и привести к побочным реакциям на гипноза терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PENFS (Чрескожная электрическая стимуляция нервного поля) терапия
Персонализированная терапия PENFS x 6 недель на основе еженедельных оценок вегетативной нервной системы
Устройство: Чрескожная стимуляция поля электрического нерва
Исключительно нервный стимулятор, применяемый к внешним ушной ушке в течение нескольких последовательных недель терапии
Активный компаратор: PENFS (Чрескожная электрическая нервная стимуляция) терапия + гипнотерапия
Персонализированная терапия PENFS x 6 недель на основе еженедельных оценок вегетативной нервной системы + лечебная гипнотерапия
Устройство: Чрескожная стимуляция поля электрического нерва
Исключительно нервный стимулятор, применяемый к внешним ушной ушке в течение нескольких последовательных недель терапии
Поведенческий: Гипнотерапия
Гипнотерапия, ориентированная на кишечник, производится с помощью аудиозаписей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) Педиатрический профиль-37
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 6 недель
Уверенный инструмент качества жизни, оценивающий физическое, эмоциональное и психосоциальное функционирование у детей в 6 доменах (подшкалы). Оценки варьируются от 0 (минимум) до 5 (максимум). Более низкий балл указывает на улучшение качества жизни для беспокойства, депрессии, усталости и боли вмешательства/подшкал. Более высокие оценки указывают на улучшение физической функции и подшкал отношений со стороны сверстников. Оценки преобразуются в T-показатель, где оценка 50 представляет среднее значение.
От зачисления до окончания лечения через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Оценка пациента индекса тяжести симптомов верхнего желудочно -кишечного тракта
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель.
Симптомы верхнего желудочно-кишечного тракта, включая симптомы гастропареза, будут оцениваться с помощью этого инструмента с 20 пунктами с оценками в диапазоне от 0 (минимум) до 5 (максимум). Более высокие оценки указывают на худший результат.
От зачисления до конца лечения через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться анонимизированным, IPD, включающим данные первичного результата (результаты PAGI-SYM) через общедоступный центр Vivli для глобального хранилища данных клинических исследований, NIH, поддерживаемой репозиторием и глобальной платформой обмена данными, которые способствуют обмену отдельными клиническими данными на уровне участников клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут предоставлены не позднее времени связанной публикации или окончания периода производительности (июнь 2029 г.), в зависимости от того, что наступит. Мы ожидаем, что данные будут доступны в течение приблизительно 7-10 лет, при условии, что обновления программного обеспечения за это время позволяют совместимости.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь может получить доступ к де-идентифицированному IPD, включая протокол исследования, Руководство по операциям, любые формы сбора данных и результаты первичного результата через Vivli Center по глобальным данным клинических исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться