Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom reaktivitet og personlig neurostimulering

11. februar 2026 opdateret af: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonom reaktivitet for at gendanne en dysreguleret hjerne-tarmakse via målrettet terapi

Forstyrrelser ved interaktion mellem tarm-hjerne (DGBI) påvirker op til 25% af de amerikanske børn. Patienter lider ofte af deaktivering, multisystem -komorbiditeter, der antyder en almindelig rod (søvnforstyrrelser, træthed, angst osv.). Alligevel er DGBI defineret og behandlet baseret på GI -symptomoprindelse (cyklisk opkast, dyspepsi, irritabel tarm) snarere end underliggende patofysiologi. Mange patienter manifesterer komorbiditeter, der antyder et underliggende autonomt nervesystem (ANS) dysregulering (hjertebanken, svimmelhed, kognitiv dysfunktion). Desværre, på grund af almindelige træk ved angst og visceral hyperreaktivitet og mangel på åbenlyst patologi, diagnosticeres børn med DGBI ofte med psykosomatiske eller 'godartede, funktionelle lidelser' og behandles med empiriske antidepressiva på trods af mangel på videnskabelig støtte og risiko for alvorlige bivirkninger. Der vides lidt om de underliggende hjerne-tarmmekanismer, der forbinder disse komorbiditeter. Manglen på målrettede behandlingsmuligheder følger naturligvis manglen på mekanistiske data. Et dysreguleret ANS -responskredsløb via hjernestammekerner er knyttet til visceral overfølsomhed. Som vores tidligere forskning har vist, kan ANS-regulering måles ikke-invasivt via flere validerede indeks for hjertevagal tone. Ved hjælp af den nye vagale effektivitet (VE) metrisk har vi demonstreret ineffektiv vagal regulering i cyklisk opkast syndrom og smerterelateret DGBI, og det lave VE forudsiger respons på ikke-invasiv, aurikulær perkutan elektrisk nervestimulering (PENFS) terapi. Penfs er målrettet mod hjernestammevagale afferente veje og sammen med hjerne-tarminterventioner såsom hypnoterapi er de eneste terapier, der i øjeblikket er blevet effektive for pædiatrisk DGBI. Individualisering af neurostimulering baseret på sensoriske tærskler under vurdering af dynamisk ANS -reaktivitet giver en vej mod personlig medicin ved hjælp af de mest effektive terapier til dato. Dette forslag vil teste muligheden for en ANS-sporingssoftware til vurdering af realtid, autonom regulering og tilvejebringelse af individualiseret neurostimulering hos børn med kvalme/opkast og ANS-ubalance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at børn med cyklisk opkast syndrom (CVS) og kronisk kvalme/opkast med samtidige symptomer på det autonome nervesystem (ANS) dysregulering har reduceret vagal effektivitet (VE), der kan fanges af ANS -tracker -softwaren og moduleres via justerbar percutan elektrisk nerve feltstimulering (PENFS). Vores overordnede mål er at: 1) udvide viden om mekanismer for lidelser i tarmhjerneinteraktion, der involverer VE og gastrisk funktion, 2) Test en software, der tillader punkt for pleje VE-vurdering, 3) Tilpas PENFS-parametre med realtidsvurderinger af VE og gastriske funktion, 4) kombinerer og vurderer effektivitet af to påtegnelser, effektive terapier for DGBI, at begge modulerer CN'er.

De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

AIM 1: Test muligheden for realtids autonome nervesystem (ANS) sporing hos børn med kvalme/opkast og ANS-dysregulering vil vi teste gennemførligheden af ​​at vurdere realtids-ANS-regulering af VE-metricen ved hjælp af en ny ANS-tracker-software som reaktion på kropsskift under Penfs med 1) Standard og 2) Personlig stimuleringsparameter, der er baseret på sensory-thoters i kvindelige børn med naus/vome.

AIM 2: Sammenlign effektivitet og ANS-ændringer med personaliserede PENF'er +/- Adjunktiv hypnoterapi Vi vurderer resultater af 6 ugers personaliserede PENF'er baseret på sensorisk tærskel (AIM 1) vs. personaliserede PENF'er med supplerende hypnoterapi via ugentlige vurderinger af VE og symptomrespons. Baseline VE -målinger vil være korreleret med resultater for at vurdere evnen til at forudsige behandlingsrespons.

AIM 3: Undersøg dynamisk gastrisk funktion Som respons på personaliserede PENF'er vil vi teste realtid gastrisk funktion før og efter terapi (AIM 2-interventioner) ved avanceret MR i en undergruppe af kvindelige patienter vs. sunde kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53005
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Karrento, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 8-18 år
  • Engelsk tale
  • Møde Rom IV Diagnostiske kriterier for cyklisk opkast syndrom eller funktionel dyspepsi og vilje til at deltage og samtykke/samtykke til undersøgelsen
  • Alle forsøgspersoner vil have en konstellation af kroniske symptomer, der tyder på autonom dysfunktion i mindst 3 måneder: postural svimmelhed/fyrtårighed, synkope, hjertebanken, træthed, søvnforstyrrelse, termoregulerende abnormiteter og kognitivt svækkelse med oprigtig position +/- abnormal autonom testning, hvis det udføres efter plejestandard som peramerikanske autonomeforholdskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af organisk sygdom, der kan forklare symptomer
  • Krav til parenteral ernæring
  • Udviklingsforsinkelser udelukker nøjagtigt symptomrapport
  • Alvorlig dermatologisk tilstand eller aktiv infektion af eksternt eller mellemøre
  • Implanteret elektrisk enhed
  • Alvorlig mental sundhedsforstyrrelse, der ikke kontrolleres af terapi (skizofreni, bipolær sygdom, svær depression, posttraumatisk nødforstyrrelse) og/eller psykotiske træk, der kan have indflydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penfs (perkutan elektrisk nervefeltstimulering) terapi
Personaliserede PENFS -terapi x 6 uger baseret på ugentlige autonome nervesystemvurderinger
Enhed: Perkutan elektrisk nervestimulering
Perkutant nervestimulator anvendt på den eksterne aurikel ugentligt i flere på hinanden følgende uger med terapi
Aktiv komparator: Penfs (perkutan elektrisk nervefeltstimulering) terapi + hypnoterapi
Personaliserede PENFS -terapi x 6 uger baseret på ugentlige autonome nervesystemvurderinger + supplerende hypnoterapi
Enhed: Perkutan elektrisk nervestimulering
Perkutant nervestimulator anvendt på den eksterne aurikel ugentligt i flere på hinanden følgende uger med terapi
Adfærdsmæssigt: Hypnoterapi
Tarm-instrueret hypnoterapi leveret via lydoptagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil-37
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Valideret livskvalitetsinstrument, der vurderer fysisk, følelsesmæssig og psykosocial funktion hos børn på tværs af 6 domæner (underskalaer). Resultater spænder fra 0 (minimum) til 5 (maksimum). En lavere score indikerer forbedret livskvalitet for angst, depression, træthed og smerteinterferensdomæner/underskalaer. En højere score indikerer forbedring af den fysiske funktion og peer -relations -underskalaer. Resultater konverteres til en T-score, hvor en score på 50 repræsenterer middelværdien.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Patientvurdering af øvre gastrointestinal symptomens sværhedsgrad Indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger.
Øvre gastrointestinale symptomer inklusive symptomer på gastroparese vil blive vurderet via dette 20-punkts instrument med scoringer, der spænder fra 0 (minimum) til 5 (maksimum). Højere score indikerer værre resultat.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonymiserede, IPD inklusive primære resultatdata (PAGI-Sym-resultater) gennem det offentligt tilgængelige VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository, et NIH-understøttet depot og global datadelingsplatform, der fremmer deling af individuelle, deltagerniveau kliniske data fra kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller afslutningen af ​​præstationsperioden (juni 2029), alt efter hvad der kommer først. Vi forventer, at data vil være tilgængelige i cirka 7-10 år, forudsat at softwareopgraderinger i løbet af denne tid tillader kompatibilitet.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker kan få adgang til de-identificeret IPD inklusive undersøgelsesprotokol, manualen for drift, eventuelle dataindsamlingsformularer og resultater af det primære resultat via Vivli Center for Global Clinical Research Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan elektrisk nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner