Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność autonomiczna i spersonalizowana neurostymulacja

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonomiczna reaktywność w celu przywrócenia rozregulowanej osi mózgu poprzez terapię ukierunkowaną

Zaburzenia interakcji jelit-mózg (DGBI) wpływają do 25% dzieci w USA. Pacjenci często cierpią z powodu niepełnosprawności, wielosystemowe współistniejące, które sugerują wspólny korzeń (zaburzenia snu, zmęczenie, lęk itp.). Jednak DGBI są zdefiniowane i leczone na podstawie pochodzenia objawów GI (cykliczne wymioty, duszność, jelito drażliwego), a nie leżąca u podstaw patofizjologii. Wielu pacjentów objawia choroby współistniejące sugerujące rozregulowanie autonomicznego układu nerwowego (ANS) (kołatanie serca, zawroty głowy, dysfunkcja poznawcza). Niestety, ze względu na wspólne cechy lęku i hiperreaktywność trzewną i brak oczywistej patologii, dzieci z DGBI często diagnozują psychosomatyczne lub „łagodne, funkcjonalne zaburzenia” i leczone lecznymi przeciwdepresyjami, pomimo braku naukowego wsparcia i ryzyka poważnych skutków ubocznych. Niewiele wiadomo na temat leżących u ich podstaw mechanizmów mózgu łączących te choroby współistniejące. Brak ukierunkowanych opcji leczenia naturalnie wynika z niedobrości danych mechanistycznych. Rozregulowany obwód odpowiedzi ANS za pośrednictwem jąder pnia mózgu jest powiązany z nadwrażliwością trzewną. Jak wykazały nasze wcześniejsze badania, regulacja ANS może być nieinwazyjnie mierzona za pomocą kilku zatwierdzonych wskaźników tonu błędnego serca. Stosując nową miarę wydajności błędnej (VE), wykazaliśmy nieefektywną regulację błędną w cyklicznym zespole wymiotów i DGBI związane z bólem i że niskie VE przewiduje odpowiedź na nieinwazyjną, przezroczystą stymulację pola nerwu elektrycznego (PENFS). Penfs celuje w szlaki aferentne wzburzenia pnia mózgu i, wraz z interwencjami w mózgu, takie jak hipnoterapia, są jedynymi terapiami, które są obecnie skuteczne w przypadku DGBI dziecięce. Indywidualizacja neurostymulacji oparta na progach sensorycznych przy jednoczesnym ocenie reaktywności dynamicznej ANS oferuje ścieżkę do spersonalizowanej medycyny przy użyciu najskuteczniejszych terapii. Ta propozycja przetestuje wykonalność oprogramowania do śledzenia ANS w zakresie oceny regulacji autonomicznej w czasie rzeczywistym i zapewnianiu zindywidualizowanej neurostymulacji u dzieci z nudnościami/wymiotami i nierównowagą ANS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiamy hipotezę, że dzieci z cyklicznym zespołem wymiotów (CVS) i przewlekłymi nudnościami/wymiotami z równoczesnymi objawami autonomicznego układu nerwowego (ANS) Dysreulacja zmniejszyła wydajność błędki (VE), którą można przechwytywać za pomocą oprogramowania śledzącego Ans i modulowane poprzez regulację stymulującej ptacistą stymulację pola elektrycznego (Penfs). Naszymi ogólnymi celami jest: 1) rozszerzenie wiedzy na temat mechanizmów zaburzeń interakcji mózgu jelit obejmujących funkcję VE i żołądek, 2) testowanie oprogramowania, które pozwala na ocenę opieki, 3) personalizowanie parametrów Penfs z ocenami VE i żołądka, 4) łączyć i ocenić skuteczność dwóch udowodnionych, skutecznych terapii dla DGBI dla DGBI, które modulują CN.

Konkretne cele tego badania są następujące:

Cel 1: Przetestuj wykonalność autonomicznego układu nerwowego w czasie rzeczywistym (ANS) u dzieci z nudnościami/wymiotami i rozregulowaniem ANS, przetestujemy wykonalność oceny regulacji ANS w czasie rzeczywistym na podstawie metryki VE przy użyciu nowego oprogramowania ANS Tracker w odpowiedzi na przesunięcia postawy podczas penfs z 1) standardem i 2) Specjalizowane parametry stymulacji standardowe standardowe i 2) Spersonalizowane parametry stymulacji.

AIM 2: Porównaj skuteczność i zmiany ANS z spersonalizowaną hipnoterapią Penfs +/- Wsprzedawczą, ocenimy wyniki 6 tygodni spersonalizowanych penfów na podstawie progu sensorycznego (AIM 1) w porównaniu z spersonalizowanymi penfami z hipnoterapią wspomagającą poprzez cotygodniowe oceny VE i odpowiedzi objawów. Wyjściowe pomiary VE będą skorelowane z wynikami do oceny zdolności do przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Cel 3: Zbadaj dynamiczną funkcję żołądka W odpowiedzi na spersonalizowane penf przetestujemy funkcję żołądka w czasie rzeczywistym przed terapią (AIM 2 interwencje) za pomocą zaawansowanego MRI w podzbiorze kobiet-pacjentów w porównaniu z zdrowymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53005
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katja Karrento, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 8-18 lat
  • Angielski
  • Spotkanie Rzymu IV kryteriów diagnostycznych dla cyklicznego zespołu wymiotów lub duszności funkcjonalnej i gotowości do uczestnictwa i zgoda/zgoda na badanie
  • Wszyscy pacjenci będą mieli konstelację przewlekłych objawów wskazujących na dysfunkcję autonomiczną przez minimum 3 miesiące: zawroty głowy/zawroty głowy, omdlenia, kalcefitacje, zmęczenie, zakłócenia snu, niesprawiedliwości termoregulatoryjne, a także nieporozumienia, a także kryteria poznawcza.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby organicznej, która może wyjaśniać objawy
  • Wymóg żywienia pozajelitowego
  • Opóźnienia rozwojowe wykluczające dokładny raport objawów
  • Ciężki stan dermatologiczny lub aktywna infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Wszczepione urządzenie elektryczne
  • Ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego, które nie są kontrolowane przez terapię (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenie niepokoju pourazowego) i/lub cechy psychotyczne, które mogą wpływać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia penfs (przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego)
Spersonalizowana terapia penfs x 6 tygodni w oparciu o cotygodniowe oceny autonomicznego układu nerwowego
Urządzenie: Przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego
Przeskórnie stymulator nerwowy stosowany do zewnętrznej węglików węgierskich co tydzień przez kilka kolejnych tygodni terapii
Aktywny komparator: Penfs (przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego) terapia + hipnoterapia
Spersonalizowana terapia penfs x 6 tygodni w oparciu o cotygodniowe oceny autonomicznego układu nerwowego + hipnoterapia powołana
Urządzenie: Przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego
Przeskórnie stymulator nerwowy stosowany do zewnętrznej węglików węgierskich co tydzień przez kilka kolejnych tygodni terapii
Behawioralne: Hipnoterapia
Hipnoterapia kierowana przez jelita dostarczana za pośrednictwem nagrań audio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Profil pediatryczny-37
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Zweryfikowany instrument jakości życia oceniający funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne u dzieci w 6 domenach (podskale). Wyniki wynoszą od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia dla lęku, depresji, zmęczenia i bólu domeny/podskal. Wyższe wyniki wskazują na poprawę podskal funkcji fizycznych i relacji rówieśniczych. Wyniki są przekształcane na wynik T, w którym wynik 50 reprezentuje średnią.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Ocena pacjenta wskaźnika nasilenia górnego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.
Objawy górnej przewodu pokarmowego, w tym objawy gastroparezy, zostaną ocenione za pomocą tego 20-elementowego instrumentu z wynikami od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić anonimizowane, IPD, w tym podstawowe dane dotyczące wyników (wyniki Pagi-Sym) za pośrednictwem publicznie dostępnego Centrum Vivli Center for Global Clinical Research Data, repozytorium obsługiwanego przez NIH i globalnej platformy udostępniania danych, które promują udostępnianie indywidualnych danych klinicznych na poziomie klinicznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż w czasie powiązanej publikacji lub zakończenia okresu wydajności (czerwca 2029 r.), Którego nastąpi na pierwszym miejscu. Przewidujemy, że dane będą dostępne przez około 7-10 lat, pod warunkiem, że aktualizacje oprogramowania w tym czasie pozwalają na kompatybilność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz może uzyskać dostęp do zidentyfikowanego IPD, w tym protokół badań, podręcznik operacji, dowolne formularze gromadzenia danych i wyniki pierwotnego wyniku za pośrednictwem Vivli Center for Global Clinical Research Repository.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj