- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863207
Réactivité autonome et neurostimulation personnalisée
Réactivité autonome pour restaurer un axe déréglé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints du syndrome de vomissements cycliques (CVS) et les nausées / vomissements chroniques avec des symptômes simultanés de la déréglementation du système nerveux autonome (ANS) ont réduit l'efficacité vagale (VE) qui peut être capturée par le logiciel ANS Tracker et modulé via une stimulation du champ nerveux électrique percutané réglable (PENFS). Nos objectifs globaux sont: 1) élargir les connaissances sur les mécanismes de troubles de l'interaction cérébrale intestinale impliquant une fonction VE et gastrique, 2) tester un logiciel qui permet une évaluation de la VE de soins, 3) personnaliser les paramètres de Penfs avec des évaluations en temps réel de la fonction VE et gastrique, 4) combiner et évaluer l'efficacité de deux thérapies efficaces prouvées pour le DGBB qui à la fois moduler les CNS.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants:
AIM 1: Testez la faisabilité du suivi du système nerveux autonome en temps réel (ANS) chez les enfants atteints de nausées / vomissements et de dérégulation ANS, nous testerons la faisabilité de l'évaluation de la régulation de l'ANS en temps réel par la métrique VE en utilisant un nouveau logiciel ANS Tracker en réponse à la posture des changements de PENFS avec 1) Standard et 2) Paramètres de stimulation personnalisés basés sur des seuils sensoriels de thresholds chez les enfants standard et 2).
AIM 2: Comparez l'efficacité et les modifications ANS avec les Penfs personnalisés +/- Hypnothérapie complémentaire Nous évaluerons les résultats de 6 semaines de PENFS personnalisés sur la base du seuil sensoriel (AIM 1) par rapport aux Penfs personnalisés avec une hypnothérapie complémentaire via des évaluations hebdomadaires de la réponse VE et des symptômes. Les mesures VE de base seront corrélées avec les résultats pour évaluer la capacité de prédire la réponse au traitement.
AIM 3: Étudier la fonction gastrique dynamique en réponse aux Penfs personnalisés Nous testerons la fonction gastrique en temps réel pré et post-thérapie (interventions AIM 2) par IRM avancée dans un sous-ensemble de patientes par rapport aux témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaina Schueler, BS
- Numéro de téléphone: 4142663695
- E-mail: eschueler@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53005
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- E-mail: kkarrento@mcw.edu
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Contact:
- Lisa Nielson, BS
- Numéro de téléphone: 414-266-3695
- E-mail: lnielson@mcw.edu
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Chercheur principal:
- Katja Karrento, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 8-18 ans
- Anglophone
- Répondez aux critères de diagnostic de Rome IV pour le syndrome de vomissements cycliques ou la dyspepsie fonctionnelle et la volonté de participer et de consentement / conseiller à l'étude
- Tous les sujets auront une constellation de symptômes chroniques indiquant un dysfonctionnement autonome pendant un minimum de 3 mois: étourdissements posturaux / étourdissements, syncope, palpitations, fatigue, troubles du sommeil, anomalies thermorégulatrices et altération cognitive avec une position de la société en position de haut niveau en position de contrôle américain.
Critères d'exclusion:
- Présence de maladies organiques qui peuvent expliquer les symptômes
- Besoin de nutrition parentérale
- Retards de développement empêchant le rapport de symptômes précis
- État dermatologique sévère ou infection active de l'oreille externe ou moyenne
- Dispositif électrique implanté
- Trouble sévère de santé mentale non contrôlée par la thérapie (schizophrénie, maladie bipolaire, dépression sévère, trouble de détresse post-traumatique) et / ou caractéristiques psychotiques qui pourraient influencer le rapport des symptômes ou les mesures ANS et entraîner des réactions indésirables à l'hypnose thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PENFS (Stimulation percutanée du champ du nerf électrique)
Thérapie PENFS personnalisée x 6 semaines en fonction des évaluations hebdomadaires du système nerveux autonome
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Un stimulateur de nerf percutané appliqué à l'auricule externe chaque semaine pendant plusieurs semaines de thérapie consécutives
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Comparateur actif: Penfs (stimulation percutanée du champ nerveux électrique) Thérapie + hypnothérapie
Thérapie PENFS personnalisée x 6 semaines basée sur des évaluations hebdomadaires du système nerveux autonome + hypnothérapie adjuntive
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Un stimulateur de nerf percutané appliqué à l'auricule externe chaque semaine pendant plusieurs semaines de thérapie consécutives
Hypnothérapie dirigée en intestin livrée via des enregistrements audio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil pédiatrique-37
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Instrument de qualité de vie validé évaluant le fonctionnement physique, émotionnel et psychosocial chez les enfants dans 6 domaines (sous-échelles).
Les scores varient de 0 (minimum) à 5 (maximum).
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie pour les domaines / sous-échelles de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue et de la douleur.
Un scores plus élevés indique une amélioration des sous-échelles de la fonction physique et des relations entre les pairs.
Les scores sont convertis en un score en T où un score de 50 représente la moyenne.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Évaluation des patients de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris les symptômes de gastroparésie, seront évalués via cet instrument de 20 éléments avec des scores allant de 0 (minimum) à 5 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
- Menys A, Keszthelyi D, Fitzke H, Fikree A, Atkinson D, Aziz Q, Taylor SA. A magnetic resonance imaging study of gastric motor function in patients with dyspepsia associated with Ehlers-Danlos Syndrome-Hypermobility Type: A feasibility study. Neurogastroenterol Motil. 2017 Sep;29(9). doi: 10.1111/nmo.13090. Epub 2017 May 31.
- Holtmann G, Goebell H, Jockenhoevel F, Talley NJ. Altered vagal and intestinal mechanosensory function in chronic unexplained dyspepsia. Gut. 1998 Apr;42(4):501-6. doi: 10.1136/gut.42.4.501.
- Kolacz J, Kovacic K, Dang L, Li BUK, Lewis GF, Porges SW. Cardiac Vagal Regulation Is Impeded in Children With Cyclic Vomiting Syndrome. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1268-1275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002207. Epub 2023 Jan 30.
- Venkatesan T, Prieto T, Barboi A, Li B, Schroeder A, Hogan W, Ananthakrishnan A, Jaradeh S. Autonomic nerve function in adults with cyclic vomiting syndrome: a prospective study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1303-7, e339. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01577.x.
- Kolacz J, Roath OK, Lewis GF, Karrento K. Cardiac Vagal Efficiency Is Enhanced by Percutaneous Auricular Neurostimulation in Adolescents With Nausea: Moderation by Antidepressant Drug Exposure. Neurogastroenterol Motil. 2025 May;37(5):e15007. doi: 10.1111/nmo.15007. Epub 2025 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Syndrome des vomissements cycliques familiaux
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Hypnose
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00051003
- 1R01DK140255-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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