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Réactivité autonome et neurostimulation personnalisée

11 février 2026 mis à jour par: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Réactivité autonome pour restaurer un axe déréglé

Disorders of gut-brain interaction (DGBI) affect up to 25% of U.S. children. Patients often suffer from disabling, multisystem comorbidities that suggest a common root (sleep disturbances, fatigue, anxiety, etc). Pourtant, les DGBI sont définis et traités en fonction de l'origine des symptômes gastro-intestinaux (vomissements cycliques, dyspepsie, intestin irritable) plutôt que de physiopathologie sous-jacente. De nombreux patients manifestent des comorbidités suggérant une dérégulation sous-jacente du système nerveux autonome (ANS) (palpitations, étourdissements, dysfonction cognitive). Malheureusement, en raison des caractéristiques communes de l'anxiété et de l'hyperréactivité viscérale et du manque de pathologie évidente, les enfants atteints de DGBI sont fréquemment diagnostiqués avec des troubles psychosomatiques ou «bénins et fonctionnels» et traités avec des antidépresseurs empiriques malgré le manque de soutien scientifique et les risques d'effets secondaires graves. Little is known about the underlying brain-gut mechanisms linking these comorbidities. A lack of targeted treatment options naturally follows the paucity of mechanistic data. A dysregulated ANS response circuit via brainstem nuclei is linked to visceral hypersensitivity. As our prior research has shown, ANS regulation can be non-invasively measured via several validated indices of cardiac vagal tone. En utilisant la nouvelle métrique de l'efficacité vagale (VE), nous avons démontré une régulation vagale inefficace dans le syndrome de vomissements cycliques et le DGBI lié à la douleur et que le faible VE prédit la réponse à la thérapie non invasive et auriculaire percutanée du champ électrique du champ électrique (PENFS). PENFS cible les voies afférentes vagales du tronc cérébral et, avec les interventions d'intestin du cerveau telles que l'hypnothérapie, sont les seules thérapies qui se sont actuellement révélées efficaces pour le DGBI pédiatrique. L'individualisation de la neurostimulation basée sur les seuils sensoriels tout en évaluant la réactivité dynamique ANS offre un chemin vers la médecine personnalisée en utilisant les thérapies les plus efficaces à ce jour. Cette proposition testera la faisabilité d'un logiciel de suivi ANS dans l'évaluation de la régulation autonome en temps réel et la fourniture de neurostimulation individualisée chez les enfants atteints de nausées / vomissements et un déséquilibre ANS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints du syndrome de vomissements cycliques (CVS) et les nausées / vomissements chroniques avec des symptômes simultanés de la déréglementation du système nerveux autonome (ANS) ont réduit l'efficacité vagale (VE) qui peut être capturée par le logiciel ANS Tracker et modulé via une stimulation du champ nerveux électrique percutané réglable (PENFS). Nos objectifs globaux sont: 1) élargir les connaissances sur les mécanismes de troubles de l'interaction cérébrale intestinale impliquant une fonction VE et gastrique, 2) tester un logiciel qui permet une évaluation de la VE de soins, 3) personnaliser les paramètres de Penfs avec des évaluations en temps réel de la fonction VE et gastrique, 4) combiner et évaluer l'efficacité de deux thérapies efficaces prouvées pour le DGBB qui à la fois moduler les CNS.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants:

AIM 1: Testez la faisabilité du suivi du système nerveux autonome en temps réel (ANS) chez les enfants atteints de nausées / vomissements et de dérégulation ANS, nous testerons la faisabilité de l'évaluation de la régulation de l'ANS en temps réel par la métrique VE en utilisant un nouveau logiciel ANS Tracker en réponse à la posture des changements de PENFS avec 1) Standard et 2) Paramètres de stimulation personnalisés basés sur des seuils sensoriels de thresholds chez les enfants standard et 2).

AIM 2: Comparez l'efficacité et les modifications ANS avec les Penfs personnalisés +/- Hypnothérapie complémentaire Nous évaluerons les résultats de 6 semaines de PENFS personnalisés sur la base du seuil sensoriel (AIM 1) par rapport aux Penfs personnalisés avec une hypnothérapie complémentaire via des évaluations hebdomadaires de la réponse VE et des symptômes. Les mesures VE de base seront corrélées avec les résultats pour évaluer la capacité de prédire la réponse au traitement.

AIM 3: Étudier la fonction gastrique dynamique en réponse aux Penfs personnalisés Nous testerons la fonction gastrique en temps réel pré et post-thérapie (interventions AIM 2) par IRM avancée dans un sous-ensemble de patientes par rapport aux témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elaina Schueler, BS
  • Numéro de téléphone: 4142663695
  • E-mail: eschueler@mcw.edu

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53005
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Nielson, BS
          • Numéro de téléphone: 414-266-3695
          • E-mail: lnielson@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Katja Karrento, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 8-18 ans
  • Anglophone
  • Répondez aux critères de diagnostic de Rome IV pour le syndrome de vomissements cycliques ou la dyspepsie fonctionnelle et la volonté de participer et de consentement / conseiller à l'étude
  • Tous les sujets auront une constellation de symptômes chroniques indiquant un dysfonctionnement autonome pendant un minimum de 3 mois: étourdissements posturaux / étourdissements, syncope, palpitations, fatigue, troubles du sommeil, anomalies thermorégulatrices et altération cognitive avec une position de la société en position de haut niveau en position de contrôle américain.

Critères d'exclusion:

  • Présence de maladies organiques qui peuvent expliquer les symptômes
  • Besoin de nutrition parentérale
  • Retards de développement empêchant le rapport de symptômes précis
  • État dermatologique sévère ou infection active de l'oreille externe ou moyenne
  • Dispositif électrique implanté
  • Trouble sévère de santé mentale non contrôlée par la thérapie (schizophrénie, maladie bipolaire, dépression sévère, trouble de détresse post-traumatique) et / ou caractéristiques psychotiques qui pourraient influencer le rapport des symptômes ou les mesures ANS et entraîner des réactions indésirables à l'hypnose thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PENFS (Stimulation percutanée du champ du nerf électrique)
Thérapie PENFS personnalisée x 6 semaines en fonction des évaluations hebdomadaires du système nerveux autonome
Un stimulateur de nerf percutané appliqué à l'auricule externe chaque semaine pendant plusieurs semaines de thérapie consécutives
Comparateur actif: Penfs (stimulation percutanée du champ nerveux électrique) Thérapie + hypnothérapie
Thérapie PENFS personnalisée x 6 semaines basée sur des évaluations hebdomadaires du système nerveux autonome + hypnothérapie adjuntive
Un stimulateur de nerf percutané appliqué à l'auricule externe chaque semaine pendant plusieurs semaines de thérapie consécutives
Hypnothérapie dirigée en intestin livrée via des enregistrements audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil pédiatrique-37
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Instrument de qualité de vie validé évaluant le fonctionnement physique, émotionnel et psychosocial chez les enfants dans 6 domaines (sous-échelles). Les scores varient de 0 (minimum) à 5 (maximum). Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie pour les domaines / sous-échelles de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue et de la douleur. Un scores plus élevés indique une amélioration des sous-échelles de la fonction physique et des relations entre les pairs. Les scores sont convertis en un score en T où un score de 50 représente la moyenne.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Évaluation des patients de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris les symptômes de gastroparésie, seront évalués via cet instrument de 20 éléments avec des scores allant de 0 (minimum) à 5 (maximum). Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager l'anonymiste, IPD, y compris les données principales sur les résultats (résultats PAGI-SYM) via le référentiel de données de recherche clinique Global Center accessible au public, un référentiel pris en charge du NIH et une plate-forme globale de partage de données qui favorise le partage de données cliniques individuelles au niveau des participants à partir d'essais cliniques.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront mises à disposition au plus tard au moment d'une publication associée ou de la fin de la période de performance (juin 2029), selon la première éventualité. Nous prévoyons que les données seront disponibles pendant environ 7 à 10 ans, à condition que les mises à niveau logicielles pendant cette période permettent une compatibilité.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur peut accéder à la DI-IPD identifiée, y compris le protocole d'étude, le manuel d'opérations, les formulaires de collecte de données et les résultats des résultats primaires via le référentiel de données de recherche clinique Global Center for Global.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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