Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom reaktivitet och personlig neurostimulering

11 februari 2026 uppdaterad av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonom reaktivitet för att återställa en dysreglerad hjärn-tarmaxel via målinriktad terapi

Störningar i Gut-Brain Interaction (DGBI) påverkar upp till 25% av amerikanska barn. Patienter lider ofta av inaktiverande, multisystemkomorbiditeter som antyder en vanlig rot (sömnstörningar, trötthet, ångest osv.). Ändå definieras och behandlas DGBI baserat på GI -symptom ursprung (cyklisk kräkningar, dyspepsi, irritabel tarm) snarare än underliggande patofysiologi. Många patienter visar komorbiditeter som tyder på ett underliggande autonomt nervsystem (ANS) dysreglering (hjärtklappning, yrsel, kognitiv dysfunktion). Tyvärr, på grund av vanliga egenskaper hos ångest och visceral hyperreaktivitet och brist på uppenbar patologi, diagnostiseras barn med DGBI ofta med psykosomatiska eller "godartade, funktionella störningar" och behandlas med empiriska antidepressiva medel trots brist på vetenskapligt stöd och risker för allvarliga biverkningar. Lite är känt om de underliggande hjärn-tarmmekanismerna som kopplar dessa komorbiditeter. Bristen på riktade behandlingsalternativ följer naturligtvis bristen på mekanistiska data. En dysreglerad ANS -svarskrets via hjärnstammkärnor är kopplad till visceral överkänslighet. Som vår tidigare forskning har visat kan ANS-reglering mätas icke-invasivt via flera validerade index för hjärtvagal ton. Med hjälp av den nya vagala effektiviteten (VE) -metriken har vi visat ineffektiv vagal reglering i cykliskt kräkningssyndrom och smärtrelaterad DGBI och som låg VE förutsäger svar på icke-invasiv, aurikulär perkutan elektrisk nervfältstimulering (PENFS) terapi. Penfs riktar sig till hjärnstammens vagala afferenta vägar och, tillsammans med hjärn-tarminterventioner som hypnoterapi, är de enda behandlingarna som för närvarande har visat sig vara effektiva för Pediatric DGBI. Individualisering av neurostimulering baserad på sensoriska trösklar vid bedömningen av dynamisk ANS -reaktivitet erbjuder en väg mot personlig medicin med hittills mest effektiva terapier. Detta förslag kommer att testa genomförbarheten av en ANS-spårningsprogramvara vid bedömningen av realtid, autonom reglering och tillhandahålla individualiserad neurostimulering hos barn med illamående/kräkningar och ANS-obalans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We hypothesize that children with cyclic vomiting syndrome (CVS) and chronic nausea/vomiting with concurrent symptoms of autonomic nervous system (ANS) dysregulation have reduced vagal efficiency (VE) that can be captured by the ANS Tracker software and modulated via adjustable percutaneous electrical nerve field stimulation (PENFS). Våra övergripande mål är att: 1) utvidga kunskapen om mekanismer för störningar i tarmhjärninteraktion som involverar VE och gastrisk funktion, 2) Testa en programvara som möjliggör punkt för vård VE, 3) Anpassa PENFS-parametrar med realtidsbedömningar av VE och gastrisk funktion, 4) kombinera och bedöma effektivitet av två bevisade, effektiva behandlingar för DGBI som både modulerade CM.

De specifika målen med denna studie är följande:

MAG 1: Testa genomförbarheten av Autonomic Nervous System (Autonomic (realtidsspårning i barn med illamående/kräkningar och ANS-dysreglering Vi kommer att testa genomförbarheten av att bedöma ANS-reglering i realtid av PE-metriska med hjälp av en ny ANS-tracker-programvara som svar på Posture Shift under PENFS med 1) Standard- och 2) personliga stimuleringsparametor baserade på Sensory-tresh-tresh-barn med NAUSEA-barn.

Mål 2: Jämför effektivitet och ANS-ändringar med personliga PENFS +/- adjunktiv hypnoterapi Vi kommer att utvärdera resultat av 6 veckors personliga PENF: er baserade på sensorisk tröskel (AIM 1) kontra personliga PENF: er med tilläggshypnoterapi via veckovis bedömningar av VE och symptomrespons. Baslinjen VE -mätningar kommer att korreleras med resultaten för att bedöma förmågan att förutsäga behandlingssvar.

Mål 3: Undersök dynamisk gastrisk funktion som svar på personliga PENFS Vi kommer att testa realtidsgastrisk funktion före och efter terapi (AIM 2-interventioner) av avancerad MRI i en delmängd av kvinnliga patienter kontra friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53005
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katja Karrento, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 8-18 år
  • Engelsktalande
  • uppfylla Rom IV -diagnostiska kriterier för cykliskt kräkningssyndrom eller funktionell dyspepsi och villighet att delta och samtycka/samtycke till studien
  • All subjects will have a constellation of chronic symptoms indicative of autonomic dysfunction for minimum 3 months: postural dizziness/lightheadedness, syncope, palpitations, fatigue, sleep disturbance, thermoregulatory abnormalities and cognitive impairment with upright position +/- abnormal autonomic testing if performed per standard of care as per American Autonomic Society consensus criteria.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av organisk sjukdom som kan förklara symtom
  • Krav på parenteral näring
  • Utvecklingsförseningar som utesluter korrekt symptomrapport
  • Allvarligt dermatologiskt tillstånd eller aktiv infektion av externt eller mellanörat
  • Implanterad elektrisk enhet
  • Allvarlig psykisk hälsoproblem som inte kontrolleras av terapi (schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression, posttraumatisk nödstörning) och/eller psykotiska drag som kan påverka symptomrapporten eller ANS-mätningar och resultera i biverkningar på hypnosterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penfs (perkutan elektrisk nervfältstimulering) terapi
Personlig PENFS -terapi x 6 veckor baserat på varje vecka autonoma nervsystembedömningar
Enhet: Perkutan elektrisk nervfältstimulering
Perkutant nervstimulator som appliceras på den externa aurikel varje vecka under flera veckor av terapi
Aktiv komparator: Penfs (perkutan elektrisk nervfältstimulering) Terapi + hypnoterapi
Personlig PENFS -terapi x 6 veckor baserat på varje vecka autonoma nervsystembedömningar + edungande hypnoterapi
Enhet: Perkutan elektrisk nervfältstimulering
Perkutant nervstimulator som appliceras på den externa aurikel varje vecka under flera veckor av terapi
Beteende: Hypnoterapi
Gut-riktad hypnoterapi levererad via ljudinspelningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) pediatrisk profil-37
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Validerad livskvalitet Instrument som bedömer fysisk, emotionell och psykosocial funktion hos barn över 6 domäner (underskalor). Poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 5 (maximalt). En lägre poäng indikerar förbättrad livskvalitet för ångest, depression, trötthet och smärtstörningsdomäner/underskalor. En högre poäng indikerar förbättringar i underskalorna för fysisk funktion och peer -relationer. Poäng konverteras till en T-poäng där en poäng på 50 representerar medelvärdet.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Patientbedömning av övre gastrointestinal symptomens svårighetsindex
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 veckor.
Övre gastrointestinala symtom inklusive symtom på gastropares kommer att bedömas via detta 20-artikels instrument med poäng som sträcker sig från 0 (minimum) till 5 (maximalt). Högre poäng indikerar sämre resultat.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela anonymiserad, IPD inklusive primära resultatdata (PAGI-SYM-resultat) genom det offentligt tillgängliga Vivli Center for Global Clinical Research Data Repository, ett NIH-stödt förvar och global datadelningsplattform som främjar delning av individuella kliniska data på deltagare nivå från kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga uppgifter kommer att göras tillgängliga senast tid för en tillhörande publikation eller slutet av prestationsperioden (juni 2029), beroende på vad som kommer först. Vi räknar med att data kommer att finnas tillgängliga i cirka 7-10 år, förutsatt att uppgraderingar av programvaran under den tiden möjliggör kompatibilitet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje forskare kan få tillgång till deidentifierad IPD inklusive studieprotokoll, manual för operationer, eventuella datainsamlingsformulär och resultat av primärt resultat via VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera