Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom reaktivitet og personlig nevrostimulering

11. februar 2026 oppdatert av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonom reaktivitet for å gjenopprette en dysregulert hjerne-tarmakse via målrettet terapi

Forstyrrelser av gut-hjerne-interaksjon (DGBI) påvirker opptil 25% av amerikanske barn. Pasienter lider ofte av deaktiverende, komorbiditeter i multisystem som antyder en vanlig rot (søvnforstyrrelser, tretthet, angst osv.). Likevel er DGBI definert og behandlet basert på Symptomopprinnelse (syklisk oppkast, dyspepsi, irritabel tarm) i stedet for underliggende patofysiologi. Mange pasienter viser komorbiditeter som antyder et underliggende autonomt nervesystem (ANS) dysregulering (hjertebank, svimmelhet, kognitiv dysfunksjon). På grunn av vanlige trekk ved angst og visceral hyperreaktivitet og mangel på åpenbar patologi, blir barn med DGBI dessverre ofte diagnostisert med psykosomatiske eller 'godartede, funksjonelle lidelser' og behandlet med empiriske antidepressiva til tross for mangel på vitenskapelig støtte og risiko for alvorlige bivirkninger. Lite er kjent om de underliggende hjernegutemekanismene som forbinder disse komorbiditetene. Mangel på målrettede behandlingsalternativer følger naturligvis mangelen på mekanistiske data. En dysregulert ANS -responskrets via hjernestamkjerner er knyttet til visceral overfølsomhet. Som vår tidligere forskning har vist, kan ANS-regulering måles ikke-invasivt via flere validerte indekser for hjertevagal tone. Ved å bruke den nye vagale effektiviteten (VE) -metrikken, har vi vist ineffektiv vagal regulering i syklisk oppkastsyndrom og smertelaterte DGBI og at lave VE forutsier respons på ikke-invasiv, aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PenFs) terapi. PENF-er målretter hjernestam vagale afferente traséer, og sammen med hjerne-tarmintervensjoner som hypnoterapi, er de eneste terapiene som for øyeblikket er vist effektive for pediatrisk DGBI. Individualisering av nevrostimulering basert på sensoriske terskler mens vurdering av dynamisk ANS -reaktivitet gir en vei mot personlig medisin ved bruk av de mest effektive terapiene til dags dato. Dette forslaget vil teste muligheten for en ANS-sporingsprogramvare for å vurdere sanntid, autonom regulering og gi individualisert nevrostimulering hos barn med kvalme/oppkast og ANS-ubalanse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at barn med syklisk oppkastsyndrom (CVS) og kronisk kvalme/oppkast med samtidig symptomer på autonomt nervesystem (ANS) dysregulering har redusert vagal effektivitet (VE) som kan fanges av ANS -tracker -programvaren og modulert via justerbar percutan elektrisk nervefeltstimuleringsstimuleringer). Våre overordnede mål er å: 1) utvide kunnskapen om mekanismer for lidelser i tarmen hjerneinteraksjon som involverer VE og gastrisk funksjon, 2) Test en programvare som tillater omsorgspunkt VE-vurdering, 3) personalisere PENFS-parametere med sanntidsvurderinger av VE og gastrisk funksjon, 4) kombinerer og vurderer effektivitet av to proven, effektiv terapi for DDGBI som modulerer CN.

De spesifikke målene med denne studien er som følger:

Mål 1: Test muligheten for sporing av sanntids autonomt nervesystem (ANS) hos barn med kvalme/oppkast og ANS-dysregulering Vi vil teste gjennomførbarheten av

Mål 2: Sammenlign effektivitet og ANS-endringer med personlige PENF-er +/- Tilsjiktiv hypnoterapi Vi vil vurdere resultatene på 6 ukers personaliserte PENF-er basert på sensorisk terskel (AIM 1) mot personaliserte PENF-er med adjunktiv hypnoterapi via ukentlige vurderinger av VE og symptomrespons. Baseline VE -målinger vil bli korrelert med utfall for å vurdere evnen til å forutsi behandlingsrespons.

Mål 3: Undersøk dynamisk gastrisk funksjon som svar på personaliserte PENF-er Vi vil teste sanntids gastrisk funksjon før og etter terapi (AIM 2-intervensjoner) ved avansert MR i en undergruppe av kvinnelige pasienter kontra sunne kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53005
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Karrento, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 8-18 år
  • Engelsktalende
  • Møte Roma IV Diagnostiske kriterier for syklisk oppkast syndrom eller funksjonell dyspepsi og vilje til å delta og samtykke/samtykke til studien
  • Alle forsøkspersoner vil ha en konstellasjon av kroniske symptomer som indikerer autonom dysfunksjon i minimum 3 måneder: Postural svimmelhet/svimmelhet, synkope, hjertebank, utmattelse, søvnforstyrrelse, termoregulatorisk avkobling og kognitiv svimmelhet som er i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stue.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av organisk sykdom som kan forklare symptomer
  • Krav til parenteral ernæring
  • Utviklingsforsinkelser utelukker nøyaktig symptomrapport
  • Alvorlig dermatologisk tilstand eller aktiv infeksjon av ytre eller mellomør
  • Implantert elektrisk enhet
  • Alvorlig psykisk helseforstyrrelse som ikke er kontrollert av terapi (schizofreni, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, posttraumatisk nødlidelse) og/eller psykotiske trekk som kan påvirke symptomrapporten eller ANS-målinger og resultere i bivirkninger på hypnoseterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENFS (perkutan elektrisk nervefeltstimulering) terapi
Personlig Penfs -terapi x 6 uker basert på ukentlige autonome nervesystemvurderinger
Enhet: Perkutan stimulering av elektrisk nervefelt
Perkutant nervestimulator anvendt på den eksterne aurikkelen ukentlig i flere påfølgende ukers terapi
Aktiv komparator: PENFS (perkutan elektrisk nervefeltstimulering) terapi + hypnoterapi
Personlig Penfs -terapi x 6 uker basert på ukentlige autonome nervesystemvurderinger + Adjuntiv hypnoterapi
Enhet: Perkutan stimulering av elektrisk nervefelt
Perkutant nervestimulator anvendt på den eksterne aurikkelen ukentlig i flere påfølgende ukers terapi
Atferdsmessig: Hypnoterapi
GUT-rettet hypnoterapi levert via lydopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile-37
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Validert livskvalitetsinstrument som vurderer fysisk, emosjonell og psykososial funksjon hos barn over 6 domener (underskalaer). Poengene varierer fra 0 (minimum) til 5 (maksimum). En lavere poengsum indikerer forbedret livskvalitet for angst, depresjon, tretthet og smerteinterferensdomener/underskalaer. En høyere score indikerer forbedring i underskalene for fysisk funksjon og jevnaldrende forhold. Poeng blir konvertert til en T-score der en score på 50 representerer gjennomsnittet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Pasientvurdering av øvre gastrointestinal symptom alvorlighetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
Øvre gastrointestinale symptomer inkludert symptomer på gastroparesis vil bli vurdert via dette instrumentet med 20 elementer med score fra 0 (minimum) til 5 (maksimum). Høyere score indikerer dårligere utfall.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele anonymiserte, IPD inkludert primære utfallsdata (PAGI-SYM-resultater) gjennom det offentlig tilgjengelige VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository, et NIH-støttet depot og global datadelingsplattform som fremmer deling av individuelle, deltakernivå kliniske data fra kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig senest tidspunktet for en tilknyttet publikasjon eller slutten av ytelsesperioden (juni 2029), avhengig av hva som kommer først. Vi forventer at data vil være tilgjengelige i omtrent 7-10 år, forutsatt at programvareoppgraderinger i løpet av den tiden tillater kompatibilitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forsker kan få tilgang til de-identifisert IPD inkludert studieprotokoll, driftshåndbok, eventuelle datainnsamlingsskjemaer og resultater av primært utfall via Vivli Center for Global Clinical Research Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere