Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní reaktivita a personalizovaná neurostimulace

11. února 2026 aktualizováno: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Autonomická reaktivita pro obnovení dysregulované ose mozku přes cílenou terapii

Poruchy interakce střevního mozku (DGBI) ovlivňují až 25% amerických dětí. Pacienti často trpí deaktivačními multisystémovými komorbiditami, které naznačují společný kořen (poruchy spánku, únava, úzkost atd.). Přesto jsou DGBI definovány a léčeny na základě původu symptomů GI (cyklické zvracení, dyspepsie, dráždivý střevo) spíše než podkladové patofyziologie. Mnoho pacientů projevuje komorbidity naznačující základní autonomní nervový systém (ANS) dysregulace (palpitace, závratě, kognitivní dysfunkce). Bohužel, kvůli běžným rysům úzkosti a viscerální hyperreaktivity a nedostatku zjevné patologie jsou děti s DGBI často diagnostikovány psychosomatickými nebo „benigními, funkčními poruchami“ a léčeny empirickými antidepresivami navzdory nedostatku vědecké podpory a rizika vážných vedlejších účinků. O základních mechanismech mozků je známo jen málo spojujících tyto komorbidity. Nedostatek cílených možností léčby přirozeně sleduje nedostatek mechanistických dat. Dysregulovaný obvod odpovědi ANS prostřednictvím jader mozkového kmene je spojen s viscerální přecitlivělostí. Jak ukázal náš předchozí výzkum, regulace ANS může být neinvazivně měřena pomocí několika ověřených indexů srdečního vagálního tónu. Pomocí nové metriky vagální účinnosti (VE) jsme prokázali neefektivní vagální regulaci u syndromu cyklického zvracení a DGBI související s bolestí a že nízká Ve předpovídá odpověď na neinvazivní, aurikulární perkutánní perkutánní perkutánní elektrické nervové stimulaci (PENFS). Penfs se zaměřuje na mozkové vagální aferentní dráhy a spolu s intervencemi mozku, jako je hypnoterapie, jsou jedinými terapiemi, které se v současné době osvědčily pro pediatrické DGBI. Individualizace neurostimulace založená na senzorických pracích při hodnocení dynamické reaktivity ANS nabízí cestu k personalizované medicíně pomocí nejúčinnějších terapií. Tento návrh otestuje proveditelnost sledovacího softwaru ANS při hodnocení v reálném čase, autonomní regulaci a poskytování individualizované neurostimulace u dětí s nevolností/zvratem a nerovnováhou ANS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že děti s syndromem cyklického zvracení (CVS) a chronickou nevolností/zvracení se souběžnými příznaky autonomního nervového systému (ANS) dysregulace (VE), které mohou být zachyceny softwarem ANS a modulovány pomocí softwaru ANS a modulovány pomocí ANS softwaru ANS. Naším celkovým cílem je: 1) rozšířit znalosti o mechanismech poruch interakce střevní mozky zahrnující VE a žaludeční funkci, 2) otestujte software, který umožňuje hodnocení body péče, 3) personalizovat parametry PENFS s hodnocením VE a žaludku, 4) Kombinace a posoudit efektivitu dvou osvědčených, efektivní terapie pro DGBI pro DGBI, které modulují CNS.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

Cíl 1: Vyzkoušejte proveditelnost sledování autonomního nervového systému v reálném čase u dětí s nevolností/zvratem a ANS dysregulací budeme testovat proveditelnost hodnocení regulace ANS v reálném čase pomocí metriky VE metriku VE pomocí nového softwaru ANS Tracker v reakci na pozici postoje během Penfs s 1) standardní a 2) personalizovaným stimulačním parametrům založeným na ženských věcech s nouzi s dětmi s nouzi s dětmi.

Cíl 2: Porovnejte účinnost a změny ANS s personalizovanými Penfs +/- Advintitivní hypnoterapii Posoudíme výsledky 6 týdnů personalizovaných PENF na základě smyslové prahové hodnoty (AIM 1) vs. personalizované PENF s doplňkovou hypnoterapií prostřednictvím týdenního hodnocení VE a symptomové reakce. Základní měření VE bude korelována s výsledky pro posouzení schopnosti předpovídat reakci léčby.

Cíl 3: Zkoumáte dynamickou žaludeční funkci v reakci na personalizované PENF, budeme testovat žaludeční funkci v reálném čase před a po terapii (AIM 2 intervence) pokročilým MRI v podskupině pacientů vs. zdravých kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elaina Schueler, BS
  • Telefonní číslo: 4142663695
  • E-mail: eschueler@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53005
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Karrento, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-18 let
  • Anglicky řeč
  • Splnění diagnostické kritéria Říma IV pro syndrom cyklického zvracení nebo funkční dyspepsie a ochoty účastnit se a souhlasu/souhlasu se studiem
  • Všichni subjekty budou mít souhvězdí chronických symptomů svědčících o autonomní dysfunkci po dobu minimálně 3 měsíce: posturální závratě/lehkost, synkopa, palpitace, únava, porucha spánku, termoregulační abnormality a na základě americké kminitách jako na americkou křtinu jako na americkou křtici.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost organického onemocnění, která může vysvětlit příznaky
  • Požadavek na parenterální výživu
  • Vývojová zpoždění vylučující přesnou zprávu o příznacích
  • Závažný dermatologický stav nebo aktivní infekce vnějšího nebo středního ucha
  • Implantované elektrické zařízení
  • Těžká porucha duševního zdraví není kontrolována terapií (schizofrenie, bipolární onemocnění, těžká deprese, posttraumatická porucha nouze) a/nebo psychotické rysy, které by mohly ovlivnit zprávu o symptomech nebo měření ANS a mít za následek nežádoucí účinky k hypnózové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penfs (perkutánní stimulace elektrického nervového pole)
Personalizovaná terapie PENFS x 6 týdnů na základě týdenních hodnocení autonomního nervového systému
Přístroj: Stimulace perkutánního elektrického nervového pole
Perkutánně nervový stimulátor aplikovaný na externí auricle každý týden po dobu několika po sobě jdoucích týdnů terapie
Aktivní komparátor: Penfs (perkutánní stimulace elektrického nervového pole) terapie + hypnoterapie
Personalizovaná terapie PENFS x 6 týdnů na základě týdenních autonomních hodnocení nervového systému + pomocná hypnoterapie
Přístroj: Stimulace perkutánního elektrického nervového pole
Perkutánně nervový stimulátor aplikovaný na externí auricle každý týden po dobu několika po sobě jdoucích týdnů terapie
Behaviorální: Hypnoterapie
Hypnoterapie zaměřená na střeva dodávaná prostřednictvím zvukových záznamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků, které uvádí pacienta Informační systém (PROMIS), dětský profil-37
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Ověřená kvalita života nástroje Hodnocení fyzického, emočního a psychosociálního fungování u dětí napříč 6 doménami (subškály). Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 5 (maximum). Nižší skóre naznačuje zlepšenou kvalitu života pro úzkostné, depresi, únavu a domény interferencí/subškály. Vyšší skóre naznačuje zlepšení subškály fyzické funkce a vztahů se vzájemné vztahy. Skóre se převede na T-skóre, kde skóre 50 představuje průměr.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Hodnocení pacienta indexu závažnosti příznaků horního gastrointestinálního příznaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
Horní gastrointestinální příznaky včetně příznaků gastroparézy budou hodnoceny prostřednictvím tohoto 20-bodového nástroje se skóre v rozmezí od 0 (minima) do 5 (maximální). Vyšší skóre označují horší výsledek.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet anonymizované IPD včetně údajů o primárním výsledku (výsledky PAGI-Sym) prostřednictvím veřejně přístupného centra Vivli pro úložiště údajů o globálním klinickém výzkumu, úložiště podporované NIH a globální platformy pro sdílení dat, která podporuje sdílení jednotlivce, klinických údajů na úrovni účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecké údaje budou k dispozici nejpozději do doby přidružené publikace nebo koncem období výkonu (červen 2029), podle toho, co nastane na prvním místě. Předpokládáme, že data budou k dispozici přibližně 7-10 let za předpokladu, že upgrady softwaru během této doby umožňují kompatibilitu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý výzkumný pracovník má přístup k de-identifikovanému IPD, včetně studijního protokolu, manuálu operací, jakýchkoli formulářů sběru dat a výsledky primárního výsledku prostřednictvím Centra VivLI pro globální úložiště údajů o klinickém výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace perkutánního elektrického nervového pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit