- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863207
Reactividad autónoma y neuroestimulación personalizada
Reactividad autonómica para restaurar un eje de cerebro desregulado a través de la terapia dirigida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que los niños con síndrome de vómitos cíclicos (CVS) y náuseas crónicas/vómitos con síntomas concurrentes de desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) tienen una eficiencia vagal reducida (VE) que puede ser capturado por el software ANS Tracker y modulado a través de la estimulación de campo eléctrico percutáneo ajustable (PENFS). Nuestros objetivos generales son: 1) expandir el conocimiento sobre los mecanismos de los trastornos de la interacción del cerebro intestinal que involucra la función VE y gástrica, 2) probar un software que permite la evaluación del punto de atención, 3) personalizar los parámetros de PENFS con evaluaciones en tiempo real de la función y la función gástrica, 4) combinar y evaluar la eficacia de dos terapias efectivas y efectivas para DGBI que modulan los SNC.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Pruebe la viabilidad del seguimiento del sistema nervioso autónomo (ANS) en tiempo real en niños con náuseas/vómitos y desregulación ANS Probaremos la viabilidad de evaluar la regulación de ANS en tiempo real por la métrica VE utilizando un software de rastreador ANS novedoso en respuesta a los cambios de postura durante los PENFS con 1) parámetros de estimulación estándar y 2) basados en los sensoriales de los hijos sensoriales en los niños en los niños en los niños en los niños en los niños en los niños nauseos.
Objetivo 2: Compare la eficacia y los cambios de ANS con la hipnoterapia complementaria personalizada +/- Hipnoterapia adjunta evaluaremos los resultados de 6 semanas de PENF personalizados en función del umbral sensorial (AIM 1) versus PENF personalizados con hipnoterapia complementaria a través de evaluaciones semanales de VE y respuesta de síntomas. Las mediciones de VE basales se correlacionarán con los resultados para evaluar la capacidad de predecir la respuesta al tratamiento.
Objetivo 3: Investigar la función gástrica dinámica en respuesta a PENF personalizados Probaremos la función gástrica en tiempo real pre y post terapia (intervenciones AIM 2) por resonancia magnética avanzada en un subconjunto de pacientes femeninos frente a controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaina Schueler, BS
- Número de teléfono: 4142663695
- Correo electrónico: eschueler@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Correo electrónico: kkarrento@mcw.edu
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Contacto:
- Lisa Nielson, BS
- Número de teléfono: 414-266-3695
- Correo electrónico: lnielson@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Katja Karrento, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años de edad
- Habla inglesa
- Reunión de criterios de diagnóstico de Roma IV para el síndrome de vómitos cíclicos o dispepsia funcional y disposición para participar y consentimiento/asentimiento del estudio
- Todos los sujetos tendrán una constelación de síntomas crónicos que indican la disfunción autonómica durante un mínimo de 3 meses: mareos posturales/aturdimiento, síncope, palpitaciones, fatiga, alteración del sueño, anormalidades termorreguladoras e impedimentos cognitivos con posición abierta +/- Anormal de prueba autonómica si se realizan por estándar de cuidado de la atención por americano.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad orgánica que puede explicar los síntomas
- Requisito de nutrición parenteral
- Retrasos en el desarrollo que impiden un informe de síntomas preciso
- Condición dermatológica grave o infección activa del oído externo o medio
- Dispositivo eléctrico implantado
- Trastorno de salud mental severo no controlado por la terapia (esquizofrenia, enfermedad bipolar, depresión severa, trastorno de angustia postraumática) y/o características psicóticas que podrían influir en el informe de los síntomas o las mediciones de ANS y provocar reacciones adversas a la hipnosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia PENF (estimulación del campo del nervio eléctrico percutáneo)
Terapia PENFS personalizada x 6 semanas basado en evaluaciones semanales del sistema nervioso autónomo
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Estimulador nervioso percutáneo aplicado a la aurícula externa semanalmente durante varias semanas consecutivas de terapia
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Comparador activo: PENFS (Terapia de estimulación del campo del nervio eléctrico percutáneo) + hipnoterapia
Terapia PENFS personalizada x 6 semanas basada en evaluaciones semanales del sistema nervioso autónomo + hipnoterapia adjunta
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Estimulador nervioso percutáneo aplicado a la aurícula externa semanalmente durante varias semanas consecutivas de terapia
Hipnoterapia dirigida por intestino administrada a través de grabaciones de audio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Perfil pediátrico-37-37
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Instrumento de calidad de vida validado que evalúa el funcionamiento físico, emocional y psicosocial en niños de 6 dominios (subescalas).
Los puntajes varían de 0 (mínimo) a 5 (máximo).
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida para los dominios/subescalas de interferencia de ansiedad, depresión, fatiga e dolor.
Un puntaje más altos indica una mejora en la función física y las subescalas de relaciones entre pares.
Los puntajes se convierten en una puntuación T donde una puntuación de 50 representa la media.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Los síntomas gastrointestinales superiores, incluidos los síntomas de la gastroparesia, se evaluarán a través de este instrumento de 20 ítems con puntajes que varían de 0 (mínimo) a 5 (máximo).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
- Menys A, Keszthelyi D, Fitzke H, Fikree A, Atkinson D, Aziz Q, Taylor SA. A magnetic resonance imaging study of gastric motor function in patients with dyspepsia associated with Ehlers-Danlos Syndrome-Hypermobility Type: A feasibility study. Neurogastroenterol Motil. 2017 Sep;29(9). doi: 10.1111/nmo.13090. Epub 2017 May 31.
- Holtmann G, Goebell H, Jockenhoevel F, Talley NJ. Altered vagal and intestinal mechanosensory function in chronic unexplained dyspepsia. Gut. 1998 Apr;42(4):501-6. doi: 10.1136/gut.42.4.501.
- Kolacz J, Kovacic K, Dang L, Li BUK, Lewis GF, Porges SW. Cardiac Vagal Regulation Is Impeded in Children With Cyclic Vomiting Syndrome. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1268-1275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002207. Epub 2023 Jan 30.
- Venkatesan T, Prieto T, Barboi A, Li B, Schroeder A, Hogan W, Ananthakrishnan A, Jaradeh S. Autonomic nerve function in adults with cyclic vomiting syndrome: a prospective study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1303-7, e339. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01577.x.
- Kolacz J, Roath OK, Lewis GF, Karrento K. Cardiac Vagal Efficiency Is Enhanced by Percutaneous Auricular Neurostimulation in Adolescents With Nausea: Moderation by Antidepressant Drug Exposure. Neurogastroenterol Motil. 2025 May;37(5):e15007. doi: 10.1111/nmo.15007. Epub 2025 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Síndrome de vómitos cíclicos familiar
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Hipnosis
Otros números de identificación del estudio
- PRO00051003
- 1R01DK140255-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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