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Reactividad autónoma y neuroestimulación personalizada

11 de febrero de 2026 actualizado por: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Reactividad autonómica para restaurar un eje de cerebro desregulado a través de la terapia dirigida

Los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (DGBI) afectan hasta el 25% de los niños estadounidenses. Los pacientes a menudo sufren de comorbilidades multisistémicos incapacitantes que sugieren una raíz común (trastornos del sueño, fatiga, ansiedad, etc.). Sin embargo, el DGBI se define y se trata en función del origen de los síntomas GI (vómitos cíclicos, dispepsia, intestino irritable) en lugar de fisiopatología subyacente. Muchos pacientes manifiestan comorbilidades que sugieren una desregulación subyacente del sistema nervioso autónomo (ANS) (palpitaciones, mareos, disfunción cognitiva). Desafortunadamente, debido a las características comunes de ansiedad e hiperreactividad visceral y falta de patología obvia, los niños con DGBI son diagnosticados con frecuencia con psicosomáticos o 'trastornos funcionales benignos' y tratados con antidepresivos empíricos a pesar de la falta de apoyo científico y riesgos de efectos secundarios graves. Poco se sabe sobre los mecanismos subyacentes de gut cerebral que vinculan estas comorbilidades. La falta de opciones de tratamiento específicas sigue naturalmente la escasez de datos mecanicistas. Un circuito de respuesta ANS desregulado a través de núcleos del tronco encefálico está vinculado a la hipersensibilidad visceral. Como ha demostrado nuestra investigación previa, la regulación ANS puede medirse de manera no invasiva a través de varios índices validados de tono vagal cardíaco. Utilizando la nueva métrica de eficiencia vagal (VE), hemos demostrado una regulación vagal ineficiente en el síndrome de vómitos cíclicos y DGBI relacionado con el dolor y que la baja VE predice la respuesta a la terapia no invasiva de la estimulación del campo de nervio eléctrico percutáneo (PENFS) auricular. PENFS apunta a las vías aferentes vagales del tronco encefálico y, junto con las intervenciones con el topo cerebral, como la hipnoterapia, son las únicas terapias que actualmente han demostrado ser efectivas para el DGBI pediátrico. La neuroestimulación individualización basada en los umbrales sensoriales al evaluar la reactividad dinámica ANS ofrece un camino hacia la medicina personalizada utilizando las terapias más efectivas hasta la fecha. Esta propuesta probará la viabilidad de un software de seguimiento ANS para evaluar la regulación autónoma en tiempo real y proporcionar neuroestimulación individualizada en niños con náuseas/vómitos y desequilibrio ANS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Presumimos que los niños con síndrome de vómitos cíclicos (CVS) y náuseas crónicas/vómitos con síntomas concurrentes de desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) tienen una eficiencia vagal reducida (VE) que puede ser capturado por el software ANS Tracker y modulado a través de la estimulación de campo eléctrico percutáneo ajustable (PENFS). Nuestros objetivos generales son: 1) expandir el conocimiento sobre los mecanismos de los trastornos de la interacción del cerebro intestinal que involucra la función VE y gástrica, 2) probar un software que permite la evaluación del punto de atención, 3) personalizar los parámetros de PENFS con evaluaciones en tiempo real de la función y la función gástrica, 4) combinar y evaluar la eficacia de dos terapias efectivas y efectivas para DGBI que modulan los SNC.

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Pruebe la viabilidad del seguimiento del sistema nervioso autónomo (ANS) en tiempo real en niños con náuseas/vómitos y desregulación ANS Probaremos la viabilidad de evaluar la regulación de ANS en tiempo real por la métrica VE utilizando un software de rastreador ANS novedoso en respuesta a los cambios de postura durante los PENFS con 1) parámetros de estimulación estándar y 2) basados ​​en los sensoriales de los hijos sensoriales en los niños en los niños en los niños en los niños en los niños en los niños nauseos.

Objetivo 2: Compare la eficacia y los cambios de ANS con la hipnoterapia complementaria personalizada +/- Hipnoterapia adjunta evaluaremos los resultados de 6 semanas de PENF personalizados en función del umbral sensorial (AIM 1) versus PENF personalizados con hipnoterapia complementaria a través de evaluaciones semanales de VE y respuesta de síntomas. Las mediciones de VE basales se correlacionarán con los resultados para evaluar la capacidad de predecir la respuesta al tratamiento.

Objetivo 3: Investigar la función gástrica dinámica en respuesta a PENF personalizados Probaremos la función gástrica en tiempo real pre y post terapia (intervenciones AIM 2) por resonancia magnética avanzada en un subconjunto de pacientes femeninos frente a controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elaina Schueler, BS
  • Número de teléfono: 4142663695
  • Correo electrónico: eschueler@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lisa Nielson, BS
          • Número de teléfono: 414-266-3695
          • Correo electrónico: lnielson@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Katja Karrento, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-18 años de edad
  • Habla inglesa
  • Reunión de criterios de diagnóstico de Roma IV para el síndrome de vómitos cíclicos o dispepsia funcional y disposición para participar y consentimiento/asentimiento del estudio
  • Todos los sujetos tendrán una constelación de síntomas crónicos que indican la disfunción autonómica durante un mínimo de 3 meses: mareos posturales/aturdimiento, síncope, palpitaciones, fatiga, alteración del sueño, anormalidades termorreguladoras e impedimentos cognitivos con posición abierta +/- Anormal de prueba autonómica si se realizan por estándar de cuidado de la atención por americano.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedad orgánica que puede explicar los síntomas
  • Requisito de nutrición parenteral
  • Retrasos en el desarrollo que impiden un informe de síntomas preciso
  • Condición dermatológica grave o infección activa del oído externo o medio
  • Dispositivo eléctrico implantado
  • Trastorno de salud mental severo no controlado por la terapia (esquizofrenia, enfermedad bipolar, depresión severa, trastorno de angustia postraumática) y/o características psicóticas que podrían influir en el informe de los síntomas o las mediciones de ANS y provocar reacciones adversas a la hipnosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia PENF (estimulación del campo del nervio eléctrico percutáneo)
Terapia PENFS personalizada x 6 semanas basado en evaluaciones semanales del sistema nervioso autónomo
Estimulador nervioso percutáneo aplicado a la aurícula externa semanalmente durante varias semanas consecutivas de terapia
Comparador activo: PENFS (Terapia de estimulación del campo del nervio eléctrico percutáneo) + hipnoterapia
Terapia PENFS personalizada x 6 semanas basada en evaluaciones semanales del sistema nervioso autónomo + hipnoterapia adjunta
Estimulador nervioso percutáneo aplicado a la aurícula externa semanalmente durante varias semanas consecutivas de terapia
Hipnoterapia dirigida por intestino administrada a través de grabaciones de audio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Perfil pediátrico-37-37
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Instrumento de calidad de vida validado que evalúa el funcionamiento físico, emocional y psicosocial en niños de 6 dominios (subescalas). Los puntajes varían de 0 (mínimo) a 5 (máximo). Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida para los dominios/subescalas de interferencia de ansiedad, depresión, fatiga e dolor. Un puntaje más altos indica una mejora en la función física y las subescalas de relaciones entre pares. Los puntajes se convierten en una puntuación T donde una puntuación de 50 representa la media.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Los síntomas gastrointestinales superiores, incluidos los síntomas de la gastroparesia, se evaluarán a través de este instrumento de 20 ítems con puntajes que varían de 0 (mínimo) a 5 (máximo). Los puntajes más altos indican peores resultados.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir IPD anonimizado, incluidos los datos de resultados primarios (resultados de PAGI-SYM) a través del Centro Vivli de acceso público para el repositorio de datos de investigación clínica global, un repositorio admitido de NIH y una plataforma global de intercambio de datos que promueve el intercambio de datos clínicos de nivel clínico a nivel individual de participantes de los ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o el final del período de rendimiento (junio de 2029), lo que ocurra primero. Anticipamos que los datos estarán disponibles durante aproximadamente 7-10 años, siempre que las actualizaciones de software durante ese tiempo permitan compatibilidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador puede acceder a la IPD desidentificada, incluido el protocolo de estudio, el manual de operaciones, cualquier forma de recopilación de datos y resultados del resultado primario a través del repositorio de datos de investigación clínica global para el Centro Vivli.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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