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자율 반응성 및 개인화 된 신경 자극

2026년 2월 11일 업데이트: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

표적 요법을 통해 조절되지 않은 뇌 구타 축을 복원하기위한 자율 반응성

장 뇌 상호 작용의 장애 (DGBI)는 미국 어린이의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 환자는 종종 일반적인 뿌리 (수면 장애, 피로, 불안 등)를 암시하는 다중 시스템 동반 질환으로 고통받습니다. 그러나, DGBI는 근본적인 병리 생리학보다는 GI 증상 기원 (순환 구토, 호흡 곤란, 과민성 대장)에 기초하여 정의되고 치료됩니다. 많은 환자들이 근본적인 자율 신경계 (ANS) 조절 곤란 (촉진, 현기증,인지 기능 장애)을 시사하는 동반 질환을 나타냅니다. 불행하게도, 불안과 내장 과민 반응의 일반적인 특징과 명백한 병리의 부족으로 인해 DGBI를 가진 어린이는 자주 심리적 또는 '양성, 기능적 장애'로 진단되며 과학적 지원이 부족하고 심각한 부작용의 위험에도 불구하고 경험적 항우울제로 치료됩니다. 이러한 동반 질환을 연결하는 근본적인 뇌 구멍 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 표적 처리 옵션의 부족은 자연스럽게 기계적인 데이터의 부족을 따릅니다. 뇌간 핵을 통한 조절되지 않은 ANS 응답 회로는 내장 과민증과 관련이 있습니다. 우리의 이전 연구에서 알 수 있듯이, ANS 규정은 심장 vagal 톤의 여러 검증 된 지표를 통해 비 침습적으로 측정 될 수 있습니다. 새로운 vagal 효율 (VE) 메트릭을 사용하여, 우리는 순환 구토 증후군 및 통증 관련 DGBI에서 비효율적 인 미주 조절을 보여 주었고, 낮은 VE는 비 침습적, 귀중한 경피 전기장 자극 (PENF) 요법에 대한 반응을 예측한다는 것을 입증했다. Penfs는 뇌간 구 심성 경로를 대상으로하며, 최면 요법과 같은 뇌-gut 개입과 함께 현재 소아 DGBI에 효과적인 유일한 치료법입니다. 동적 ANS 반응성을 평가하는 동안 감각 임계 값에 기초한 신경 자극을 개별화하면 현재까지 가장 효과적인 치료법을 사용하여 개인화 된 의약품으로가는 길을 제공합니다. 이 제안은 ANS 추적 소프트웨어의 타당성을 실시간, 자율 규제를 평가하고 메스꺼움/구토 및 ANS 불균형을 가진 어린이의 개별화 된 신경 자극을 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 자율 신경계 (ANS)의 동시 증상과 함께 순환 구토 증후군 (CVS)과 만성 메스꺼움/구토가있는 어린이는 ANS 추적기 소프트웨어에 의해 캡처 될 수있는 질 효율 (VE)을 감소시키고 조절 가능한 전기적 신경 현장 자극 (PENF)을 통해 조절할 수 있다고 가정합니다. 우리의 전반적인 목표는 다음과 같습니다. 1) VE 및 위 기능을 포함하는 장 뇌 상호 작용의 장애 메커니즘에 대한 지식 확장, 2) CARE의 지점 평가를 허용하는 소프트웨어 테스트, 3) VE 및 위 기능의 실시간 평가로 PENF 매개 변수를 개인화하여 CN을 조절하는 두 가지 입증 된 효과적인 치료법의 효율성 및 평가.

이 연구의 특정 목표는 다음과 같습니다.

AIM 1 : 메스꺼움/구토 및 ANS 조절 기능이있는 어린이의 실시간 자율 신경계 (ANS) 추적의 타당성을 테스트합니다. 우리는 1) 표준 및 2) 여성/vomater를 기반으로하는 민지화에 대한 자세히 스토리에 대한 자세 변속기에 대한 신규 ANS 추적 소프트웨어를 사용하여 VE 메트릭으로 실시간 ANS 규제를 평가할 수있는 타당성을 테스트합니다.

AIM 2 : 개인화 된 PENFS +/- 보조 최면 요법과 효율성 및 ANS 변화를 비교합니다. 우리는 매주 VE 및 증상 반응의 매주 평가를 통해 감각 임계 값 (AIM 1)에 기초하여 6 주간의 개인화 된 PENF의 결과를 평가할 것입니다. 기준선 VE 측정은 치료 반응을 예측하는 능력을 평가하기 위해 결과와 상관 관계가있을 것입니다.

AIM 3 : 개인화 된 PENF에 대한 반응으로 동적 위 기능을 조사합니다. 우리는 여성 환자 대 건강한 대조군의 하위 집합에서 실시간 위 기능 전 및 후 치료 후 (AIM 2 개입)를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53005
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katja Karrento, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 8-18 세
  • 영어 말하기
  • 순환 구토 증후군 또는 기능 소화 불쾌감에 대한 로마 IV 진단 기준 및 연구에 참여하고 동의/동의하는 의지
  • 모든 피험자들은 최소 3 개월 동안 자율적 기능 장애를 나타내는 만성 증상의 별자리를 가질 것입니다. 자세 현기증/진정, 종속성, 피로, 수면 장애, 온도 조절 이상 및 우선적 자율성에 대한 지정 자율성 고환에 따라 Upright Patision +/Abnormal Autonomic Testing을 통해 업rright 위치에 대한인지 장애가 있습니다.

제외 기준 :

  • 증상을 설명 할 수있는 유기 질환의 존재
  • 비경 구 영양에 대한 요구 사항
  • 발달 지연은 정확한 증상 보고서를 배제합니다
  • 심각한 피부과 상태 또는 외부 또는 중이의 능동적 감염
  • 이식 된 전기 장치
  • 치료 (정신 분열증, 양극성 질환, 심각한 우울증, 외상 후 고통 장애) 및/또는 심리적 특징에 의해 제어되지 않는 심각한 정신 건강 장애 및 증상 보고서 또는 ANS 측정에 영향을 줄 수있는 정신병 적 특징 및 최면 치료에 대한 부작용을 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PENFS (경피 전기 신경장 자극) 요법
개인화 된 PENFS 요법 x 주간 자율 신경계 평가에 근거한 6 주
장치: 경피 전기 신경장 자극
몇 주 연속 요법 동안 매주 외부 오우클링에 적용되는 신경 자극기
활성 비교기: PENFS (경피 전기 신경장 자극) 치료 + 최면 요법
개인화 된 PENFS 요법 x 주간 자율 신경계 평가에 근거한 6 주
장치: 경피 전기 신경장 자극
몇 주 연속 요법 동안 매주 외부 오우클링에 적용되는 신경 자극기
행동: 최면 요법
장 지향 최면 요법 오디오 녹음을 통해 전달됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 프로파일 -37
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
6 개의 영역 (하위 척도)의 어린이에서 신체적, 정서적, 심리 사회적 기능을 평가하는 삶의 품질 도구. 점수는 0 (최소)에서 5 (최대) 범위입니다. 점수가 낮 으면 불안, 우울증, 피로 및 통증 간섭 영역/하위 척도의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 신체 기능 및 피어 관계 하위 척도의 개선을 나타냅니다. 점수는 50 점이 평균을 나타내는 T- 점수로 변환됩니다.
6 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2. 위장 위장 증상 심각도 지수의 환자 평가
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
위장병의 증상을 포함한 위의 위장 증상은 0 (최소)에서 5 (최대) 범위의 점수를 가진이 20 개 항목기구를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
6 주에 등록에서 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00051003
  • 1R01DK140255-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 공개적으로 액세스 가능한 VIVLI Center for Global Clinical Research Data Repository, NIH 지원 저장소 및 글로벌 데이터 공유 플랫폼을 통해 임상 시험에서 개별, 참가자 수준 임상 데이터를 공유하는 글로벌 데이터 공유 플랫폼을 통해 1 차 결과 데이터 (PAGI-SYM 결과)를 포함하여 익명화 된 IPD를 공유 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

과학적 데이터는 연관된 출판시기 또는 성과 기간 (2029 년 6 월) 이후에 제공 될 예정입니다. 우리는 그 시간 동안 소프트웨어 업그레이드가 호환성을 허용한다면 데이터를 약 7-10 년 동안 사용할 수있을 것으로 기대합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구원은 연구 프로토콜, 운영 매뉴얼, Global Clinical Research Data Repository for VIVLI Center를 통한 주요 결과의 결과를 포함하여 비 식별 IPD에 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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