自主反应性和个性化神经刺激
2026年2月11日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin
自主反应性通过靶向疗法恢复失调的脑肠轴
肠道互动（DGBI）的疾病影响多达25％的美国儿童。
患者经常患有残疾，多系统合并症，这些合并症暗示了普通根源（睡眠障碍，疲劳，焦虑等）。
然而，DGBI是根据GI症状来源（环状呕吐，消化不良，肠易激）定义和治疗的，而不是基本的病理生理学。
许多患者表现出合并症，表明一种潜在的自主神经系统（ANS）失调（呼吸症，头晕，认知功能障碍）。
不幸的是，由于焦虑和内脏性过度反应性的共同特征和缺乏明显的病理，患有DGBI的儿童经常被诊断出患有心身或“良性，功能性疾病”，尽管缺乏科学的支持和严重副作用的风险，但仍被经验性抗抑郁药治疗。
关于将这些合并症联系起来的潜在脑肠道机制知之甚少。
缺乏针对性的治疗选择自然遵循机械数据的匮乏。
通过脑干核的失调ANS反应电路与内脏超敏反应有关。
正如我们先前的研究所表明的那样，ANS调节可以通过几个经过验证的心脏迷走神经张力指标进行非侵入性测量。
使用新型的迷走神经效率（VE）度量，我们已经证明了环状呕吐综合征和与疼痛相关的DGBI的迷走神经调节效率低下，并且低VE可以预测对非侵入性的，耳的性性性性神经场刺激（PENFS）治疗的反应。
PENF靶向脑干迷走传入途径，以及诸如催眠疗法之类的脑肠道干预措施，是目前证明对小儿DGBI有效的唯一疗法。
基于感觉阈值的神经刺激个性化，同时评估动态ANS反应性为使用迄今为止最有效的疗法提供了个性化医学的途径。
该建议将测试ANS跟踪软件在评估实时，自主法规的可行性，并提供恶心/呕吐和ANS失衡儿童的个性化神经刺激。
研究概览
详细说明
我们假设患有环状呕吐综合征（CVS）和慢性恶心/呕吐的儿童以及自主神经系统的同时症状（ANS）失调症状降低了迷走神经效率（VE），可以由ANS Tracker软件捕获，并通过可调节的经皮电型耐用型电池刺激（PENFS）来调节。 我们的总体目标是：1）扩展有关涉及VE和胃功能的肠道互动机制的知识，2）测试一个允许护理点评估的软件，3）个性化PENFS参数，并对VE和胃功能进行实时评估，4）组合和评估两种可验证的，有效的DGBBI的效率。
这项研究的具体目的如下：
AIM 1：测试恶心/呕吐和ANS失调儿童实时自主神经系统（ANS）跟踪的可行性，我们将测试使用新颖的ANS Tracker软件评估VE VE的实时ANS ANS调节的可行性，以响应pen中的姿势转移，以对1）标准和2）个性化刺激性shive thressea thressea thressea threShsirals threShests thressea thressea thressea thressea thressea thressea/nata thressiation thressiation thressiation thressea insectory thressea。
目标2：将功效和ANS变化与个性化PENF +/-辅助性催眠疗法进行比较，我们将根据感觉阈值（AIM 1）与个性化PENF进行6周的个性化PENF的结果，并通过每周对VE和症状反应进行辅助催眠疗法进行辅助催眠疗法。 基线VE测量将与结果相关，以评估预测治疗反应的能力。
AIM 3：研究动态胃功能，以响应个性化的PENF，我们将通过Advanced MRI在一部分女性患者与健康对照组中测试治疗前和治疗后的实时胃功能（AIM 2干预措施）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elaina Schueler, BS
- 电话号码：4142663695
- 邮箱：eschueler@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53005
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
-
接触：
- Lisa Nielson, BS
- 电话号码：414-266-3695
- 邮箱：lnielson@mcw.edu
-
首席研究员：
- Katja Karrento, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 8-18岁
- 说英语
- 符合罗马四世的诊断标准，以循环呕吐综合症或功能性消化不良，并愿意参与和同意/同意
- 所有受试者都将有一个慢性症状的星座，指示至少3个月的自主性功能障碍：姿势头晕/头晕，晕厥，晕厥，pal症，疲劳，疲劳，睡眠障碍，睡眠异常，体温障碍，具有正直位置+/-异常自我测试效果，如果是按照美国自定义的自定义，则具有直立的自我conterrial contrestion +/-异常自动性测试。
排除标准：
- 有机疾病的存在可能解释症状
- 肠胃外营养的需求
- 发育延迟排除准确的症状报告
- 严重的皮肤病学状况或外耳的主动感染
- 植入电气装置
- 严重的精神健康疾病不受治疗（精神分裂症，双相疾病，严重抑郁症，创伤后遇险障碍）和/或精神病特征的控制，这可能会影响症状报告或ANS测量，并导致对催眠治疗的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PENFS（经皮电场刺激）治疗
个性化PENFS治疗x 6周基于每周自主神经系统评估
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经常将神经刺激剂应用于外部耳膜每周连续几周进行治疗
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有源比较器：PENF（经皮电场刺激）治疗 +催眠疗法
个性化PENFS治疗x 6周，基于每周的自主神经系统评估 +相邻的催眠疗法
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经常将神经刺激剂应用于外部耳膜每周连续几周进行治疗
通过音频记录提供的肠道导向催眠疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）小儿概况-37
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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经过验证的生活质量工具评估了6个领域（子量表）的儿童的身体，情感和心理功能。
得分范围从0（最小）到5（最大）。
较低的分数表明焦虑，抑郁，疲劳和疼痛干扰域/子量表的生活质量改善。
更高的分数表明身体功能和同伴关系子量表的改善。
分数转换为T分数，其中分数为50代表平均值。
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从入学到6周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2。高胃肠道症状严重程度指数的患者评估
大体时间：从入学到6周的治疗结束。
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上胃肠道症状，包括胃轻瘫症状，将通过该20个项目仪器进行评估，分数范围从0（最小）到5（最大）。
较高的分数表明结果较差。
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从入学到6周的治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katja Karrento, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
- Menys A, Keszthelyi D, Fitzke H, Fikree A, Atkinson D, Aziz Q, Taylor SA. A magnetic resonance imaging study of gastric motor function in patients with dyspepsia associated with Ehlers-Danlos Syndrome-Hypermobility Type: A feasibility study. Neurogastroenterol Motil. 2017 Sep;29(9). doi: 10.1111/nmo.13090. Epub 2017 May 31.
- Holtmann G, Goebell H, Jockenhoevel F, Talley NJ. Altered vagal and intestinal mechanosensory function in chronic unexplained dyspepsia. Gut. 1998 Apr;42(4):501-6. doi: 10.1136/gut.42.4.501.
- Kolacz J, Kovacic K, Dang L, Li BUK, Lewis GF, Porges SW. Cardiac Vagal Regulation Is Impeded in Children With Cyclic Vomiting Syndrome. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1268-1275. doi: 10.14309/ajg.0000000000002207. Epub 2023 Jan 30.
- Venkatesan T, Prieto T, Barboi A, Li B, Schroeder A, Hogan W, Ananthakrishnan A, Jaradeh S. Autonomic nerve function in adults with cyclic vomiting syndrome: a prospective study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1303-7, e339. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01577.x.
- Kolacz J, Roath OK, Lewis GF, Karrento K. Cardiac Vagal Efficiency Is Enhanced by Percutaneous Auricular Neurostimulation in Adolescents With Nausea: Moderation by Antidepressant Drug Exposure. Neurogastroenterol Motil. 2025 May;37(5):e15007. doi: 10.1111/nmo.15007. Epub 2025 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00051003
- 1R01DK140255-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划通过公共可访问的Vivli全球临床研究数据存储库中的主要结果数据（PAGI-SYM结果）共享匿名IPD，其中包括NIH支持的存储库和全球数据共享平台，该平台促进了临床试验中的个人，参与者级别的临床数据的共享。
IPD 共享时间框架
科学数据将不迟于相关出版物的时间或绩效期结束（2029年6月），以先到者为准。
我们预计，只要在此期间的软件升级允许兼容，数据将可以使用大约7 - 10年。
IPD 共享访问标准
任何研究人员都可以通过Vivli全球临床研究数据存储库中心，包括研究方案，操作手册，任何数据收集形式以及主要结果的结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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