プラーク乾癬患者におけるオテズラとSFA-002とプラセボとの比較
軽度から重度のプラーク乾癬における経口エプレミラスト(オテズラ)錠剤およびプラセボと比較した経口SFA-002の安全性と有効性の研究
この臨床試験の目標は] SFA002が、成人および小児患者のプラセボと比較して、SFA002が軽度、中程度、重度のプラーク乾癬をオテズラよりも良いまたはそれ以上に治療できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
口頭SFA002治療は、さまざまな時期型、12週間、24週間、52週間の治療で測定されたプラーク乾癬をどのくらい改善しますか。
口頭オテズラ(Apremilast)は、さまざまな時点で測定されたプラーク乾癬をどのくらい改善しますか、12週間、24週間、52週間の治療。
これらの治療法は、薬物を含むものを含む見た目のような物質であるプラセボと比較されます。
参加者は、3つのグループにランダムに配置され、SFA002、または試験期間中、経口アプリミラストまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 12週間でアプリミラストまたはプラセボ治療に反応しない患者は、残りの研究でSFA002を服用する機会を提供されます。
通常の標準的なケアと比較して、この研究の参加者にとってより高い負担があるかもしれません。 参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的に訪問します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Head, Drug development
- 電話番号:6105004665
- メール:info@sfatherapeutics.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: - スクリーニングおよびベースライン時に軽度から中程度の慢性プラーク乾癬(PSO)(乾癬性関節炎の有無にかかわらず)による全身療法の候補者は、次のように定義されるベースラインの少なくとも6か月前
体表面積(BSA)> = 10%および<= 15%。乾癬領域と重症度指数(PASI)> = 12; 5ポイントスケール(0〜4)に基づいて、静的医師グローバル評価(SPGA)= 3(中程度) -
除外基準:参加者は、慢性プラークPSO(例えば、膿疱性PSO、パルモプランタル膿疱症、ハロポーの先祖炎、赤血球、またはguttate PSOなど)以外のあらゆる形態のPSOを持っています。
現在の薬物誘発PSOまたは既存の乾癬の薬物誘発性悪化の歴史。
PSOおよび乾癬性関節炎以外の活動的な進行中の炎症性皮膚疾患の病歴は、PSOの評価を妨げる可能性があります(例えば、高角酸塩湿疹)。
SFA002またはアプレミラストへの事前の暴露。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:一致するプラセボ
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SFA002 760mg
プラセボは、ランダム化されたときに割り当てられた薬物と一致します
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実験的:SFA002
SFA002 750mgは毎日2回
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SFA002 760mg
プラセボは、ランダム化されたときに割り当てられた薬物と一致します
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実験的:Otezla(Apremilast)
毎日30mg 2回
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プラセボは、ランダム化されたときに割り当てられた薬物と一致します
経口オテズラ30mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域の重症度指数(PASI)90(ベースラインからのPASIの少なくとも90%の改善と定義される)を達成した参加者の割合(12週目(ITT_A)で人口を治療する意図
時間枠:12週目
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域(頭部、上肢、幹、および下肢)における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示しています。
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12週目
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静的医師のグローバル評価(SPGA)0または1を達成した参加者の割合は、12週目(ITT_A)で人口を治療する意図のベースラインから少なくとも2グレードの改善を行います。
時間枠:12週間
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SPGAは、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングに関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は0(クリア)から4(重度)です。
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12週間
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52週目(ITT_B_NR)でApremilast非応答者の人口を扱う意図でPASI 90を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域(頭部、上肢、幹、および下肢)における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示しています。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 75を達成した参加者の割合(ベースラインからのPASIの少なくとも75%の改善と定義)12週目(ITT_A)で人口を治療する目的で
時間枠:12週目
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域(頭部、上肢、幹、および下肢)における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示しています。
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12週目
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52週目(ITT_B_NR)でApremilast非応答者の人口を扱う意図でPASI 75を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
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PASIは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4つの体領域(頭部、上肢、幹、および下肢)における紅斑、硬化、および絶滅の重症度を含む参加者の全体的な乾癬状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示しています。
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52週目
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静的医師のグローバル評価(SPGA)0または1を達成した参加者の割合は、52週目(ITT_B_NR)でアプレミラスト非応答者の集団を治療するためのベースラインから少なくとも2グレードの改善を目的としています。
時間枠:52週目
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静的医師のグローバル評価(SPGA)0または1を達成した参加者の割合は、52週目(ITT_B_NR)でアプレミラスト非応答者の集団を治療するためのベースラインから少なくとも2グレードの改善を目的としています。
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52週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFA-002-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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