Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Otezla és az SFA-002 és a placebo összehasonlítása a plakk psoriasis betegekben

2025. március 6. frissítette: SFA Therapeutics

Az orális SFA-002 biztonságának és hatékonyságának tanulmányozása az orális apremilast (Otezla) tablettákhoz és a placebohoz, enyhe vagy súlyos plakk psoriasishoz képest

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja], hogy megtanulja, hogy az SFA002 képes -e az enyhe, közepes és súlyos plakk psoriasist úgy kezelni, mint az otezla, mint a placebo -hoz képest felnőtt és gyermekkori betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Az orális SFA002 kezelés mennyiben javítja a plakk psoriasisát különböző időpontokban, 12 hetes, 24 hét és 52 hetes kezelésnél.

Mennyire javítja az orális otezla (apremilast) a plakk psoriasis -t, különböző időpontokban, 12 hét, 24 hét és 52 hetes kezelés mellett.

Ezeket a kezeléseket összehasonlítják a placebóval, egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert.

A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba helyezik, hogy az SFA002 -t, vagy az orális apremilasztot vagy a placebót kapják a vizsgálat időtartama alatt. Azok a betegek, akik 12 héten belül nem reagálnak az Apremilast vagy a placebo kezelésre, lehetőséget kapnak arra, hogy az SFA002 -t a vizsgálat hátralévő részében vegye be.

A tanulmányban a résztvevők számára magasabb terhet jelenthet a szokásos gondozáshoz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt rutin klinikai gyakorlatonként. A kezelés hatását orvosi értékelések, a mellékhatások és a kérdőívek ellenőrzése ellenőrzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:- Szisztémás terápiára vonatkozó jelöltek enyhe vagy közepes krónikus plakk psoriasis (PSO) (psoriasis artritisz) vagy anélkül) a szűrésnél és a kiindulási értéknél, mielőtt a kiindulási értéket meghatároznák:

Testfelület (BSA)> = 10% és <= 15%; és psoriasis terület és súlyossági index (PASI)> = 12; és statikus orvos globális értékelése (SPGA) = 3 (mérsékelt) egy 5 -pontos skálán (0-4) -

Kizárási kritériumok: A résztvevőnek bármilyen formája van a PSO -nak, kivéve a krónikus plakk PSO -t (például pustularis PSO, palmoplantar pustulosis, hallopeau akrodermatitis, eritrodermikus vagy guttate PSO).

A jelenlegi gyógyszer-indukált PSO vagy a már létező psoriasis gyógyszer-indukált súlyosbodása története.

Az aktív, folyamatban lévő gyulladásos bőrbetegségek története, kivéve a PSO -t és a psoriatikus ízületi gyulladást, amelyek zavarhatják a PSO (például hiperkeratotikus ekcéma) értékelését.

Az SFA002 vagy az APRemilast előzetes kitettsége.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyező Placebo
Drog: SFA002
SFA002 760mg
Drog: Placebo
A placebót egyeztetni fogják, hogy melyik gyógyszert hozzárendelik, ha randomizálják
Kísérleti: SFA002
SFA002 750 mg naponta kétszer
Drog: SFA002
SFA002 760mg
Drog: Placebo
A placebót egyeztetni fogják, hogy melyik gyógyszert hozzárendelik, ha randomizálják
Kísérleti: Otezla (Apremilast)
Naponta kétszer 30 mg
Drog: Placebo
A placebót egyeztetni fogják, hogy melyik gyógyszert hozzárendelik, ha randomizálják
Drog: Otezla
Orális Otezla 30mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A psoriasis terület súlyossági indexének (PASI) elérő résztvevők százalékos aránya (PASI legalább 90% -os javulása a kiindulási ponttól) a népesség kezelésének szándéka a 12. héten (ITT_A)
Időkeret: 12. hét
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a leválasztás súlyosságát négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtag). A pontszámok 0 és 72 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségre utalnak.
12. hét
A statikus orvos globális értékelését (SPGA) vagy 1-ben elérő résztvevők százalékos aránya, legalább két fokú javulással a kiindulási ponttól kezdve a népesség kezelésének szándékában a 12. héten (ITT_A)
Időkeret: 12 hét
Az SPGA az orvos jelenlegi értékelése az összes psoriatikus lézió átlagos vastagságának, eritémájának és méretezésének. A pontszámok 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között terjednek.
12 hét
A PASI 90-et elérő résztvevők százalékos aránya az APREMILAST nem válaszadók számára az 52. héten (ITT_B_NR) kezelésére irányuló szándékában.
Időkeret: 52. hét
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a leválasztás súlyosságát négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtag). A pontszámok 0 és 72 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségre utalnak.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 75 -et elérő résztvevők százalékos aránya (a PASI legalább 75% -os javulása a kiindulási ponttól) a népesség kezelésére irányuló szándékkal a 12. héten (ITT_A)
Időkeret: 12. hét
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a leválasztás súlyosságát négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtag). A pontszámok 0 és 72 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségre utalnak.
12. hét
A PASI 75-et elérő résztvevők százalékos aránya az APREMILAST nem válaszadók számára az 52. héten (ITT_B_NR) kezelésére irányuló szándékában.
Időkeret: 52. hét
A PASI -t a résztvevő teljes psoriasis -betegségének értékelésére használják, amely magában foglalja az érintett bőr felületének százalékát, valamint az eritéma, az indukció és a leválasztás súlyosságát négy testrégióban (fej, felső végtag, csomagtartó és alsó végtag). A pontszámok 0 és 72 között vannak, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségre utalnak.
52. hét
A statikus orvos globális értékelését (SPGA) vagy 1-ben elérő résztvevők százalékos aránya, legalább két fokú javulással a kiindulási ponttól az APREMILAST nem válaszadók számára az 52. héten (ITT_B_NR) a népesség kezelésére.
Időkeret: 52. hét
A statikus orvos globális értékelését (SPGA) vagy 1-ben elérő résztvevők százalékos aránya, legalább két fokú javulással a kiindulási ponttól az APREMILAST nem válaszadók számára az 52. héten (ITT_B_NR) a népesség kezelésére.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SFA Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFA-002-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel