Jämförelse av Otezla med SFA-002 till placebo hos plack Psoriasispatienter
Studie av säkerheten och effektiviteten hos oral SFA-002 jämfört med oral apremilast (OTEZLA) tabletter och placebo i mild till svår plack psoriasis
Målet med denna kliniska prövning] är att lära sig om SFA002 kan behandla milda, måttliga och allvarliga plack psoriasis som bra eller bättre än Otezla, jämfört med placebo hos vuxna och pediatriska patienter.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Hur mycket förbättrar oral SFA002 -behandling plack psoriasis uppmätt vid olika tidpunkter, 12 veckor, 24 veckor och 52 veckors behandling.
Hur mycket förbättrar oral otezla (apremilast) plack psoriasis uppmätt vid olika tidpunkter, 12 veckor, 24 veckor och 52 veckors behandling.
Dessa behandlingar kommer att jämföras med placebo, en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel.
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i tre grupper för att ta emot antingen SFA002, eller oral apremilast eller placebo under rättegången. Patienter som inte svarar på apremilast eller placebo -behandling på 12 veckor kommer att erbjudas möjligheten att ta SFA002 för resten av studien.
Det kan finnas en högre börda för deltagare i denna studie jämfört med vanlig vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök per rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras av medicinska bedömningar, kontrollera biverkningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Head, Drug development
- Telefonnummer: 6105004665
- E-post: info@sfatherapeutics.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:- Kandidater för systemisk terapi med mild till måttlig kronisk plack psoriasis (PSO) (med eller utan psoriasisartrit) vid screening och baslinje under minst 6 månader före baslinjen definierad som:
Kroppsytan (BSA)> = 10% och <= 15%; och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)> = 12; och statisk läkare Global Assessment (SPGA) = 3 (måttlig) baserad på en 5 -punkts skala (0 till 4) -
Uteslutningskriterier: Deltagaren har någon form av andra PSO än kronisk plack PSO (t.ex. pustulär PSO, palmoplantar -pustulos, akrodermatit i hallopeau, erytrodermisk eller guttat PSO).
Historik om nuvarande läkemedelsinducerad PSO eller en läkemedelsinducerad förvärring av befintlig psoriasis.
Historia med aktiva pågående inflammatoriska hudsjukdomar andra än PSO och psoriasisartrit som kan störa bedömningen av PSO (t.ex. hyperkeratototiskt eksem).
Före exponering för SFA002 eller APREMILAST.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
|
SFA002 760 mg
Placebo kommer att matchas med vilket läkemedel som tilldelas vid randomiserad
|
|
Experimentell: SFA002
SFA002 750 mg 2 gånger dagligen
|
SFA002 760 mg
Placebo kommer att matchas med vilket läkemedel som tilldelas vid randomiserad
|
|
Experimentell: Otezla (apremilast)
30 mg 2 gånger dagligen
|
Placebo kommer att matchas med vilket läkemedel som tilldelas vid randomiserad
Oral otezla 30 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 (definierad som minst 90% förbättring av PASI från baslinjen) i avsikt att behandla befolkningen vid vecka 12 (ITT_A)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasis sjukdomstillstånd som inkluderar procenten av ytan på huden som påverkas och svårighetsgraden av erytem, induration och desquamation över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bagageutrymme och nedre extremiteter).
Poäng sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår statisk läkare Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klassens förbättring från baslinjen i avsikt att behandla befolkningen vid vecka 12 (ITT_A)
Tidsram: 12 veckor
|
SPGA är läkarens nuvarande bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytemet och skalningen av alla psoriasislesioner.
Poäng sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
|
12 veckor
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår PASI 90 i avsikt att behandla befolkningen för Apremilast icke-svarande vid vecka 52 (ITT_B_NR)
Tidsram: vecka 52
|
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasis sjukdomstillstånd som inkluderar procenten av ytan på huden som påverkas och svårighetsgraden av erytem, induration och desquamation över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bagageutrymme och nedre extremiteter).
Poäng sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår PASI 75 (definierad som minst 75% förbättring av PASI från baslinjen) i avsikt att behandla befolkningen vid vecka 12 (ITT_A)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasis sjukdomstillstånd som inkluderar procenten av ytan på huden som påverkas och svårighetsgraden av erytem, induration och desquamation över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bagageutrymme och nedre extremiteter).
Poäng sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår PASI 75 i avsikt att behandla befolkningen för Apremilast icke-svarande vid vecka 52 (ITT_B_NR)
Tidsram: vecka 52
|
PASI används för att utvärdera en deltagares övergripande psoriasis sjukdomstillstånd som inkluderar procenten av ytan på huden som påverkas och svårighetsgraden av erytem, induration och desquamation över fyra kroppsregioner (huvud, övre extremiteter, bagageutrymme och nedre extremiteter).
Poäng sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
vecka 52
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår statisk läkare Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klassens förbättring från baslinjen i avsikt att behandla befolkningen för Apremilast icke-svarande vid vecka 52 (ITT_B_NR)
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagarna som uppnår statisk läkare Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klassens förbättring från baslinjen i avsikt att behandla befolkningen för Apremilast icke-svarande vid vecka 52 (ITT_B_NR)
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- SFA-002-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .