Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Otezla med SFA-002 til placebo hos plaque psoriasis-patienter

6. marts 2025 opdateret af: SFA Therapeutics

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral SFA-002 sammenlignet med oral apremilast (Otezla) tabletter og placebo i mild til svær plaque-psoriasis

Målet med dette kliniske forsøg] er at lære, om SFA002 kan behandle mild, moderat og svær plaque -psoriasis som god eller bedre end Otezla sammenlignet med placebo hos voksne og pædiatriske patienter.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvor meget forbedrer oral SFA002 -behandling plaque psoriasis målt på forskellige tidspunkter, 12 uger, 24 uger og 52 ugers behandling.

Hvor meget forbedrer oral Otezla (apremilast) plaque psoriasis målt på forskellige tidspunkter, 12 uger, 24 uger og 52 ugers behandling.

Disse behandlinger vil blive sammenlignet med placebo, et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel.

Deltagerne placeres tilfældigt i 3 grupper for at modtage enten SFA002 eller oral apremilast eller placebo i forsøgets varighed. Patienter, der ikke reagerer på apremilast eller placebo -behandling på 12 uger, vil blive tilbudt muligheden for at tage SFA002 resten af ​​undersøgelsen.

Der kan være en højere byrde for deltagere i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg pr. Rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, kontrol af bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- Kandidater til systemisk terapi med mild til moderat kronisk plaque psoriasis (PSO) (med eller uden psoriasisartrit) ved screening og baseline i mindst 6 måneder før baseline defineret som:

Kropsoverfladeareal (BSA)> = 10% og <= 15%; og psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI)> = 12; og statisk læge Global vurdering (SPGA) = 3 (moderat) baseret på en 5 -punkts skala (0 til 4) -

Ekskluderingskriterier: Deltager har nogen form for andre PSO end kronisk plak PSO (f.eks. Pustulær PSO, Palmoplantar Pustulosis, Acrodermatitis af Hallopeau, Erythrodermic eller Guttate PSO).

Historie om nuværende lægemiddelinduceret PSO eller en medikamentinduceret forværring af allerede eksisterende psoriasis.

Historie om aktiv igangværende inflammatoriske hudsygdomme end PSO og psoriasisartrit, der kan forstyrre vurderingen af ​​PSO (f.eks. Hyperkeratotisk eksem).

Forudgående eksponering for SFA002 eller apremilast.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Medicin: SFA002
SFA002 760 mg
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Eksperimentel: SFA002
SFA002 750 mg 2 gange dagligt
Medicin: SFA002
SFA002 760 mg
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Eksperimentel: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Medicin: Otezla
Oral Otezla 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 (defineret som mindst 90% forbedring i PASI fra baseline) i forsæt til behandling af befolkningen i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uge 12
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: 12 uger
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 i hensigt at behandle befolkningen for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 (defineret som mindst 75% forbedring i PASI fra baseline) i hensigt at behandle befolkningen i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uge 12
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 75 i hensigt at behandle befolkningen for apremilast-ikke-respondere i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SFA Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFA-002-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis (PsO)

Kliniske forsøg med SFA002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner