Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Otezly s SFA-002 s placebem u pacientů s psoriázou plaku

6. března 2025 aktualizováno: SFA Therapeutics

Studie bezpečnosti a účinnosti ústních SFA-002 ve srovnání s perorálními tabletami apremilast (Otezla) a placebem v mírné až těžké plakové psoriáze

Cílem této klinické studie] je zjistit, zda SFA002 dokáže zacházet s mírnou, střední a těžkou psoriázou plaku jako dobrý nebo lepší než Otezla, ve srovnání s placebem u dospělých a dětských pacientů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Kolik orální léčby SFA002 zlepšuje psoriázu plaku měřenou při různých časových bodech, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů léčby.

Kolik orální otezla (apremilast) zlepšuje psoriázu plaku měřenou při různých časových bodech, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů léčby.

Tato ošetření budou porovnány s placebem, látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék.

Účastníci budou náhodně umístěni do 3 skupin, aby po celou dobu pokusu obdrželi buď SFA002, nebo perorální apremilast nebo placebo. Pacienti, kteří nereagují na apremilast nebo placebo léčbu za 12 týdnů, bude nabídnuta příležitost vzít SFA002 po zbytek studie.

V této studii může být pro účastníky ve srovnání s obvyklou standardem péče vyšší zátěž. Účastníci se účastní pravidelných návštěv na rutinní klinickou praxi. Účinek léčby bude kontrolován lékařským hodnocením, kontrolou vedlejších účinků a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro inkluze:- Kandidáti na systémovou terapii s mírnou až střední chronickou plakovou psoriázou (PSO) (s nebo bez psoriatické artritidy) při screeningu a výchozí hodnotě po dobu nejméně 6 měsíců před základní linií definované jako:

Plocha povrchu těla (BSA)> = 10% a <= 15%; a index oblasti psoriázy a závažnosti (PASI)> = 12; a globální hodnocení statického lékaře (SPGA) = 3 (mírné) založené na 5 -bodové stupnici (0 až 4) -

Vylučovací kritéria: Účastník má jakoukoli formu PSO jinou než chronický plak PSO (např. Pustulární PSO, Palmoplantar Pustulosis, Acrodermatitis Hallopeau, erytrodermické nebo guttát PSO).

Historie současné léčivo indukované PSO nebo exacerbace již existující psoriázy vyvolané lékem.

Historie aktivních probíhajících zánětlivých kožních onemocnění jiných než PSO a psoriatické artritidy, které by mohly narušit hodnocení PSO (např. Hyperkeratotický ekzém).

Předchozí expozice SFA002 nebo APREMILAST.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Shodné placebo
Lék: SFA002
SFA002 760MG
Lék: Placebo
Placebo bude přiřazeno jakémukoli léku při přiřazení při randomizaci
Experimentální: SFA002
SFA002 750 mg 2krát denně
Lék: SFA002
SFA002 760MG
Lék: Placebo
Placebo bude přiřazeno jakémukoli léku při přiřazení při randomizaci
Experimentální: Otezla (apremilast)
30 mg 2krát denně
Lék: Placebo
Placebo bude přiřazeno jakémukoli léku při přiřazení při randomizaci
Lék: Otezla
Oral otezla 30mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti plochy psoriázy (PASI) 90 (definováno jako nejméně 90% zlepšení PASI od základní linie) v úmyslu léčit populaci ve 12. týdnu (ITT_A)
Časové okno: 12. týden
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kmen a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků dosahujících globální hodnocení statického lékaře (SPGA) 0 nebo 1 s nejméně 2 stupněmi ze základní linie v záměru léčit populaci ve 12. týdnu (ITT_A)
Časové okno: 12 týdnů
SPGA je současným posouzením průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Skóre se pohybuje od 0 (čistých) do 4 (závažné).
12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 90 v úmyslu zacházet s populací pro apremilast, kteří nereagují na 52. týdnu (ITT_B_NR)
Časové okno: 52 týdnů
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kmen a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 (definované jako nejméně 75% zlepšení PASI od základní linie) v záměru léčit populaci ve 12. týdnu (ITT_A)
Časové okno: 12. týden
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kmen a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 v úmyslu zacházet s populací pro apremilast, kteří nereagují v 52. týdnu (ITT_B_NR)
Časové okno: 52 týdnů
PASI se používá k vyhodnocení celkového stavu psoriázy účastníka, který zahrnuje procento povrchové plochy kůže, která je ovlivněna a závažnost erytému, indurace a desquamace ve čtyřech oblastech těla (hlava, horní končetiny, kmen a dolní končetiny). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) 0 nebo 1, s nejméně 2 stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty v úmyslu zacházet s populací pro apremilast, které nereagují na 52. týdnu (ITT_B_NR)
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) 0 nebo 1, s nejméně 2 stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty v úmyslu zacházet s populací pro apremilast, které nereagují na 52. týdnu (ITT_B_NR)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SFA Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA-002-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza (PsO)

Klinické studie na SFA002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit