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Vergleich von Otezla mit SFA-002 mit Plakenpsoriasis-Patienten mit Placebo

6. März 2025 aktualisiert von: SFA Therapeutics

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen SFA-002 im Vergleich zu oralen Apremilast-Tabletten (OTEZLA) und Placebo in mild bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob SFA002 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten leichte, mittelschwere und schwere Plaque -Psoriasis als gut oder besser als Otezla behandeln kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wie viel verbessert die orale SFA002 -Behandlung die Plaque -Psoriasis, gemessen an verschiedenen Zeitpunkten, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen der Behandlung.

Wie viel verbessert orale Otezla (Apremilast) die Plaque -Psoriasis, gemessen an verschiedenen Zeitpunkten, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen der Behandlung.

Diese Behandlungen werden mit Placebo verglichen, einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingebaut, um für die Dauer des Versuchs entweder SFA002 oder orales Apremilast oder Placebo zu erhalten. Patienten, die in 12 Wochen nicht auf Apremilast- oder Placebo -Behandlung reagieren, werden die Möglichkeit angeboten, SFA002 für den Rest der Studie zu nehmen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zum üblichen Versorgungsstandard eine höhere Belastung geben. Die Teilnehmer werden regelmäßige Besuche pro routinemäßiger klinischer Praxis besuchen. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Kandidaten für eine systemische Therapie mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) beim Screening und im Grunde mindestens 6 Monate vor dem Ausgangswert definiert als:

Körperoberfläche (BSA)> = 10% und <= 15%; und Psoriasis Fläche und Schweregradindex (PASI)> = 12; und statischer Arzt Global Assessment (SPGA) = 3 (moderat) basierend auf einer 5 -Punkte -Skala (0 bis 4) -

Ausschlusskriterien: Der Teilnehmer hat eine andere Form von PSO als chronischer Plaque PSO (z. B. Pustular PSO, Palmoplantar -Pustulose, Akrodermatitis von Hallopeau, Erythrodermie oder Guttate PSO).

Vorgeschichte der gegenwärtigen medikamenteninduzierten PSO oder einer medikamenteninduzierten Exazerbation der bereits bestehenden Psoriasis.

Vorgeschichte aktiver anhaltender entzündlicher Hautkrankheiten, andere als PSO und psoriatische Arthritis, die die Bewertung von PSO (z. B. hyperkeratotisches Ekzem) beeinträchtigen könnten.

Vorherige Exposition gegenüber SFA002 oder Apremilast.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: SFA002
SFA002 760 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Experimental: SFA002
SFA002 750 mg 2 -mal täglich
Arzneimittel: SFA002
SFA002 760 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Experimental: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 -mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Arzneimittel: Otezla
Orales Otezla 30mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis -Fläche Schweregradindex (PASI) 90 (definiert als mindestens 90% Verbesserung der PASI vor Ausgangswert) in der Absicht, die Population in Woche 12 (ITT_A) zu behandeln
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei mindestens 2 Grad-Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in der Absicht zur Behandlung der Population in Woche 12 (ITT_A) verbessert werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen, um die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 zu behandeln (ITT_B_NR)
Zeitfenster: Woche 52
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 (definiert als mindestens 75% Verbesserung der Pasi aus dem Ausgangswert) in der Absicht, die Population in Woche 12 zu behandeln (ITT_A)
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen, um die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 zu behandeln (ITT_B_NR)
Zeitfenster: Woche 52
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei in der Absicht, die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 (ITT_B_NR) zu behandeln
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei in der Absicht, die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 (ITT_B_NR) zu behandeln
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SFA Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA-002-04

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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