Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Otezla met SFA-002 met placebo bij plaque psoriasispatiënten

6 maart 2025 bijgewerkt door: SFA Therapeutics

Studie van de veiligheid en effectiviteit van orale SFA-002 vergeleken met orale apremilast (Otezla) tabletten en placebo bij milde tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van deze klinische proef] is om te leren of SFA002 milde, matige en ernstige plaque psoriasis kan behandelen als goed of beter dan Otezla, vergeleken met placebo bij volwassen en pediatrische patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoeveel verbetert orale SFA002 -behandeling psoriasis van plaque gemeten op verschillende tijdstippen, 12 weken, 24 weken en 52 weken behandeling.

Hoeveel verbetert orale otezla (apremilast) plaque psoriasis gemeten op verschillende tijdstippen, 12 weken, 24 weken en 52 weken behandeling.

Deze behandelingen zullen worden vergeleken met placebo, een look-alike substantie die geen medicijn bevat.

Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen geplaatst om SFA002 te ontvangen, of orale apremilast of placebo voor de duur van de proef. Patiënten die niet reageren op apremilast of placebo -behandeling in 12 weken krijgen de mogelijkheid om SFA002 voor de rest van het onderzoek te nemen.

Er kan een hogere last zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatige bezoeken per routine klinische praktijk bijwonen. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, controleren op bijwerkingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:- Kandidaten voor systemische therapie met milde tot matige chronische plaque psoriasis (PSO) (met of zonder psoriatica-artritis) bij screening en basislijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de basislijn gedefinieerd als:

Lichaamsoppervlak (BSA)> = 10% en <= 15%; en psoriasis gebied en ernstindex (PASI)> = 12; en statische arts globale beoordeling (SPGA) = 3 (matig) op basis van een 5 -puntsschaal (0 tot 4) -

Uitsluitingscriteria: Deelnemer heeft een andere vorm van PSO dan chronische plaque PSO (bijv. Pustulaire PSO, Palmoplantar Pustulosis, Acrodermatitis van Hallopeau, Erythrodermic of Guttate PSO).

Geschiedenis van huidige door geneesmiddelen geïnduceerde PSO of een door geneesmiddelen geïnduceerde verergering van reeds bestaande psoriasis.

Geschiedenis van actieve lopende ontstekingsaandoeningen anders dan PSO en Psoriatic -artritis die de beoordeling van PSO (bijvoorbeeld hyperkeratotisch eczeem) kunnen verstoren.

Eerdere blootstelling aan SFA002 of apremilast.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo
Geneesmiddel: SFA002
SFA002 760mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekoppeld aan welk medicijn wordt toegewezen wanneer gerandomiseerd
Experimenteel: SFA002
SFA002 750 mg 2 keer per dag per dag
Geneesmiddel: SFA002
SFA002 760mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekoppeld aan welk medicijn wordt toegewezen wanneer gerandomiseerd
Experimenteel: Otezla (apremilast)
30 mg 2 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gekoppeld aan welk medicijn wordt toegewezen wanneer gerandomiseerd
Geneesmiddel: Otezla
Orale otezla 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 bereikt (gedefinieerd als ten minste 90% verbetering in PASI van baseline) in de bedoeling om de populatie te behandelen in week 12 (ITT_A)
Tijdsspanne: Week 12
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektestatus van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt aangetast en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte.
Week 12
Percentage deelnemers dat de statische arts Global Assessment (SPGA) 0 of 1 bereikt met een verbetering van ten minste 2 graad ten opzichte van de basislijn in de bedoeling om de populatie te behandelen in week 12 (ITT_A)
Tijdsspanne: 12 weken
De SPGA is de huidige beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schaling van alle psoriatische laesies. Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
12 weken
Percentage deelnemers dat PASI 90 bereikt om de populatie te behandelen voor apremilast-non-responders in week 52 (ITT_B_NR)
Tijdsspanne: Week 52
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PASI 75 bereikt (gedefinieerd als ten minste 75% verbetering in PASI van de basislijn) in de bedoeling om de bevolking te behandelen in week 12 (ITT_A)
Tijdsspanne: Week 12
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte.
Week 12
Percentage deelnemers dat PASI 75 bereikt om de populatie te behandelen voor apremilast non-responders in week 52 (ITT_B_NR)
Tijdsspanne: Week 52
De PASI wordt gebruikt om de algehele psoriasis -ziektetoestand van een deelnemer te evalueren, waaronder het percentage van het oppervlak van de huid dat wordt getroffen en de ernst van erytheem, verharding en desqamation over vier lichaamsgebieden (hoofd, bovenste ledematen, stam en onderste ledematen). Scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte.
Week 52
Percentage deelnemers dat de statische arts Global Assessment (SPGA) 0 of 1 bereikt met een verbetering van ten minste 2 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de bedoeling om de populatie te behandelen voor apremilast-niet-responders in week 52 (ITT_B_NR)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat de statische arts Global Assessment (SPGA) 0 of 1 bereikt met een verbetering van ten minste 2 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de bedoeling om de populatie te behandelen voor apremilast-niet-responders in week 52 (ITT_B_NR)
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SFA Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFA-002-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren